Nem férfi faktor meddőségi betegek szaporodási eredményeinek értékelése: hagyományos in vitro megtermékenyítés versus intracitoplazmatikus spermainjekció
A szaporodási és perinatális eredmények értékelése a megtermékenyítési technikával nem férfi faktorú meddőségben szenvedő betegeknél: hagyományos in vitro megtermékenyítés versus intracitoplazmatikus spermainjekció
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az asszisztált reprodukcióban használt két megtermékenyítési technika, a hagyományos in vitro megtermékenyítés (cIVF) és az intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) hatékonyságának értékelése in vitro és klinikai eredmények tekintetében, nem férfi meddőségben. betegeknél, összehasonlítva őket a testvér petesejtekben.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Az ICSI jobb megtermékenyítési arányt, blasztociszta arányt vagy használható blasztociszta arányt eredményez? Az ICSI jobb terhességet, klinikai terhességet és élveszületési arányt eredményez?
A kutatók összehasonlítják a cIVF-et az ICSI-vel a testvér petesejtekben, hogy felmérjék, vajon egy technika jobb eredményeket kínál-e.
Az IVF/ICSI cikluson áteső résztvevők petesejteket véletlenszerűen két csoportra osztják: az egyik csoport petesejteket cIVF-el, a másik csoport petesejteket pedig ICSI-vel megtermékenyítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat, amelyet a madridi San Carlos Clinico Hospital Reprodukciós Osztályán végeznek.
A vizsgálat in vitro megtermékenyítési ciklusokat foglal magában, legalább 6 petesejttel és normál spermaparaméterekkel a WHO szerint.
A cél a hagyományos in vitro megtermékenyítés (cIVF) és az intracitoplazmatikus spermainjekció (ICSI) összehasonlítása azonos kohorszból származó testvérpetesejtekben.
A petesejt felvétele után kapott petesejteket véletlenszerűen két csoportra osztják, és a megtermékenyítési technikát (cIVF vagy ICSI) véletlenszerűen hozzárendeljük mindegyik csoporthoz.
Az érettségi stádiumot, a megtermékenyítést és az embrió blasztocisztává történő fejlődését minden egyes petesejtekre külön rögzítik. Ezenkívül minden (átvitt, mélyhűtött vagy eldobott) embrió rendeltetési helye regisztrálásra kerül. Ez a döntés csak az embrió minőségén fog alapulni, függetlenül a megtermékenyítési technikától.
A MII-arányt, a blasztociszta-arányt és a használható (transzferált vagy mélyhűtött) blasztociszta-arányt minden csoportra kiszámítják.
Ezenkívül az embriótranszfert a friss ciklusban vagy a kapcsolódó kiolvasztási ciklusokban végzik a mélyhűtött embriók felhasználásával. Minden transzfernél regisztrálják az átvitt embrió megszerzéséhez használt technikát.
Az embriótranszfer eredményeit terhességként (pozitív béta-hCG 14 nappal az átültetés után), klinikai terhességként (a terhességi zsák ultrahangos vizualizálásával diagnosztizálják 4 héttel az átvitel után, beleértve a méhen kívüli terhességet) és élve születésként (szülések: legalább egy élveszületés). A terhességi arányt, a klinikai terhességi arányt és az élve születési arányt minden csoportra kiszámítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 friss, saját petesejttel rendelkező betegek.
- A blasztocisztás stádiumig tenyésztett betegek az összes embrióra.
- Nem férfi faktoros meddőségi betegek: jó progresszív spermiumszámmal rendelkező, cIVF-hez megfelelő spermaminta.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A betegek nem értenek spanyolul.
- Súlyos endometriózisban szenvedő betegek
- Ismétlődő beültetési kudarc esetén: legalább 2 vetélés vagy legalább 3 átültetés jó minőségű embrióval terhesség nélkül.
- Azok a betegek, akiknél a megtermékenyítés teljes kudarcot vallott, vagy nagyon rossz eredményeket mutattak az előző ciklusokban a két technika bármelyike esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos IVF (cIVF)
Ennek a karnak a petesejteket a hagyományos in vitro megtermékenyítés (cIVF) segítségével fogják megtermékenyíteni.
|
Megtermékenyítés hagyományos in vitro megtermékenyítéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI)
Ennek a karnak a petesejteket intracitoplazmatikus spermainjekcióval (ICSI) fogják megtermékenyíteni.
|
Megtermékenyítés intracitoplazmatikus spermium injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: A petesejtek visszanyerésétől 24 órával későbbig
|
A normál megtermékenyítést mutató petesejtek százalékos aránya
|
A petesejtek visszanyerésétől 24 órával későbbig
|
|
Blastocysta arány
Időkeret: A petesejtek visszanyerésétől az azt követő 6 napig
|
A blasztocisztás stádiumba fejlődő petesejtek százalékos aránya
|
A petesejtek visszanyerésétől az azt követő 6 napig
|
|
Használható blasztociszta arány
Időkeret: A petesejtek visszanyerésétől az azt követő 6 napig
|
A blasztociszta stádiumba fejlődő petesejtek százalékos aránya, és átkerült a mélyhűtöttből
|
A petesejtek visszanyerésétől az azt követő 6 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arány
Időkeret: Az embrióátültetéstől 14 nappal később
|
Azon embriótranszferek százalékos aránya, amelyeknél 14 nappal az átültetés után pozitív béta-hCG volt
|
Az embrióátültetéstől 14 nappal később
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Az embrióátültetéstől 4 héttel későbbre
|
Azon transzferek százalékos aránya, amelyeknél terhességi zsák volt, amelyet 4 héttel az átültetés után figyeltek meg
|
Az embrióátültetéstől 4 héttel későbbre
|
|
Élő születési arány
Időkeret: Az embrióátültetéstől 40 héttel későbbre
|
Azon áthelyezések százalékos aránya, amelyek legalább egy élő baba születésével végződnek
|
Az embrióátültetéstől 40 héttel későbbre
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/707-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kik férhetnek hozzá az IPD-hez: Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Milyen típusú elemzéshez: Egyéni résztvevői adatok metaanalíziséhez. Hogyan férhetnek hozzá: Az ajánlatokat a mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .