비남성 인자 불임 환자의 생식 결과 평가: 기존의 체외 수정과 세포질 내 정자 주입 비교
비남성 인자 불임 환자의 수정 기술에 따른 생식 및 주산기 결과 평가: 기존 체외 수정과 세포질 내 정자 주입 비교
이 임상 시험의 목적은 보조 생식에 사용되는 두 가지 수정 기술인 기존 체외 수정(cIVF)과 세포질 내 정자 주입(ICSI)의 효율성을 비남성 불임의 체외 및 임상 결과 측면에서 평가하는 것입니다. 환자의 형제 난모세포에서 이를 비교합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ICSI로 인해 수정율, 배반포율 또는 사용 가능한 배반포율이 향상됩니까? ICSI가 더 나은 임신, 임상 임신 및 정상 출산율을 가져오나요?
연구자들은 형제 난모세포의 cIVF와 ICSI를 비교하여 기술이 더 나은 결과를 제공하는지 평가할 것입니다.
IVF/ICSI 주기를 진행하는 참가자는 난모세포를 두 그룹으로 무작위로 나누게 됩니다. 한 그룹의 난모세포는 cIVF를 사용하여 수정되고 다른 그룹의 난모세포는 ICSI를 사용하여 수정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 마드리드에 있는 Hospital Clinico San Carlos의 재현 부서에서 수행된 전향적 무작위 연구입니다.
이 연구에는 WHO에 따르면 최소 6개의 난모세포가 채취되고 정상적인 정액 매개변수가 있는 체외 수정 주기가 포함됩니다.
목표는 동일한 코호트의 형제 난모세포에서 기존 체외 수정(cIVF)과 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 비교하는 것입니다.
난자 채취 후 채취한 난모세포는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 수정 기술(cIVF 또는 ICSI)이 무작위로 배정됩니다.
성숙 단계, 수정 및 배반포까지의 배아 발달은 모든 난모세포에 대해 개별적으로 기록됩니다. 또한 모든 배아(이식, 냉동 보존 또는 폐기)의 목적지가 등록됩니다. 이 결정은 수정 기술에 관계없이 배아의 품질에만 기초하여 이루어집니다.
MII 비율, 배반포 비율 및 사용 가능한 배반포(이전 또는 냉동보존) 비율은 각 그룹에 대해 계산됩니다.
또한, 배아 이식은 신선 주기 또는 냉동 보존된 배아를 사용하는 관련 해동 주기로 수행됩니다. 모든 이식 시 이식된 배아를 얻는 데 사용된 기술이 등록됩니다.
배아 이식의 결과는 임신(이식 후 14일에 베타-hCG 양성), 임상 임신(자궁외 임신을 포함하여 이식 후 4주에 임신낭의 초음파 영상으로 진단) 및 정상 분만(임신 분만)으로 기록됩니다. 최소한 한 번의 출생). 임신율, 임상임신율, 정상출산율을 각 그룹별로 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개의 신선한 자체 난모세포를 보유한 환자.
- 모든 배아에 대해 배반포 단계까지 배양된 환자.
- 비남성 요인 불임 환자: 정자 수가 잘 진행되고 cIVF에 적합한 정액 샘플입니다.
제외 기준:
- 사전동의서에 서명할 의사가 없는 환자. 스페인어를 이해하지 못하는 환자.
- 심한 자궁내막증 환자
- 반복 착상 실패 환자: 최소 2회 유산 또는 임신 없이 양질의 배아로 최소 3회 이식.
- 이전 주기의 두 기술 중 하나에서 완전 수정 실패 또는 매우 불량한 결과를 나타내는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 IVF(cIVF)
이 팔의 난모세포는 기존의 체외수정(cIVF)을 통해 수정됩니다.
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기존의 체외 수정을 통한 수정
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활성 비교기: 세포질 내 정자 주입(ICSI)
이 팔의 난모세포는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통해 수정됩니다.
|
세포질 내 정자 주입을 통한 수정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정율
기간: 난자 채취부터 24시간 이후까지
|
정상적인 수정을 보이는 난모세포의 비율
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난자 채취부터 24시간 이후까지
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배반포 비율
기간: 난자 채취부터 6일 후까지
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배반포 단계로 발달한 난모세포의 비율
|
난자 채취부터 6일 후까지
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|
사용 가능한 배반포율
기간: 난자 채취부터 6일 후까지
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배반포 단계로 발달하여 냉동 보존된 난모세포의 비율
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난자 채취부터 6일 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신율
기간: 배아 이식부터 14일 후까지
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이식 후 14일 동안 베타-hCG 양성 반응을 보인 배아 이식 비율
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배아 이식부터 14일 후까지
|
|
임상임신율
기간: 배아 이식부터 4주 후까지
|
이식 후 4주 동안 임신낭이 관찰된 이식 비율
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배아 이식부터 4주 후까지
|
|
정상출산율
기간: 배아 이식부터 40주 후까지
|
최소한 한 명의 살아있는 아기를 출산하면서 끝나는 이동 비율
|
배아 이식부터 40주 후까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD에 접근할 수 있는 사람: 데이터 사용 제안이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자입니다.
분석 유형: 개별 참가자 데이터 메타 분석용. 액세스 방법: 제안서는 mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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