Bedömning av reproduktiva resultat hos icke-manlig faktor infertilitetspatienter: Konventionell provrörsbefruktning kontra intracytoplasmatisk spermieinjektion
Bedömning av reproduktions- och perinatala resultat enligt befruktningstekniken hos icke-manlig infertilitetspatienter: Konventionell provrörsbefruktning kontra intracytoplasmatisk spermieinjektion
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten hos två befruktningstekniker som används i assisterad befruktning: konventionell in vitro fertilisering (cIVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), i termer av in vitro och kliniska resultat, vid icke-manlig infertilitet patienter och jämför dem i syskonoocyter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Ger ICSI bättre befruktningshastighet, blastocysthastighet eller användbar blastocysthastighet? Resulterar ICSI i bättre graviditeter, kliniska graviditeter och levande födelsetal?
Forskare kommer att jämföra cIVF med ICSI i syskonoocyter för att bedöma om en teknik ger bättre resultat.
Deltagare som genomgår en IVF/ICSI-cykel kommer att få sina oocyter slumpmässigt indelade i två grupper: oocyterna från en grupp kommer att befruktas med cIVF och oocyterna från den andra gruppen med ICSI.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv randomiserad studie utförd på reproduktionsenheten vid Hospital Clinico San Carlos, i Madrid.
Studien omfattar provrörsbefruktningscykler med minst 6 oocyter hämtade och med normala spermaparametrar enligt WHO.
Målet är att jämföra konventionell provrörsbefruktning (cIVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) i syskonoocyter från samma kohort.
Oocyterna som erhålls efter äggupptagningen kommer att delas slumpmässigt i två grupper och befruktningstekniken (cIVF eller ICSI) kommer att tilldelas slumpmässigt till varje grupp.
Mognadsstadiet, befruktning och embryonutveckling till blastocyst kommer att registreras individuellt för varje oocyt. Dessutom kommer destinationen för varje embryo (överfört, kryokonserverad eller kasserad) att registreras. Detta beslut kommer att baseras enbart på embryonkvalitet, oavsett befruktningsteknik.
MII-hastighet, blastocysthastighet och användbar blastocysthastighet (överförd eller kryokonserverad) kommer att beräknas för varje grupp.
Dessutom kommer embryoöverföringar att utföras i den färska cykeln eller i de tillhörande upptiningscyklerna med användning av de kryokonserverade embryona. Vid varje överföring kommer tekniken som används för att få det överförda embryot att registreras.
Resultaten av embryoöverföringarna kommer att registreras som graviditet (positiv beta-hCG 14 dagar efter överföring), klinisk graviditet (diagnostiserad genom ultraljudsvisualisering av en graviditetspåse 4 veckor efter överföring, inklusive utomkvedshavandeskap) och förlossning vid levande födsel (förlossningar med kl. minst en levande född). Graviditetsfrekvens, klinisk graviditetsfrekvens och leveransfrekvens för levande födda kommer att beräknas för varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 6 färska egna oocyter.
- Patienter med odling till blastocyststadium för alla embryon.
- Patienter med icke-manlig faktor infertilitet: spermaprov med ett bra progresivt spermieantal, lämpligt för cIVF.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte är villiga att underteckna det informerade samtycket. Patienter som inte förstår spanska.
- Patienter med svår endometrios
- Patienter med återkommande implantationssvikt: minst 2 missfall eller minst 3 förflyttningar med embryon av god kvalitet utan graviditet.
- Patienter som uppvisar total befruktningsfel eller mycket dåliga resultat i någon av de två teknikerna i tidigare cykler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell IVF (cIVF)
Oocyterna i denna arm kommer att befruktas med konventionell in vitro fertilisering (cIVF)
|
Befruktning via konventionell provrörsbefruktning
|
|
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
Oocyterna i denna arm kommer att befruktas med Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
|
Befruktning via intracytoplasmatisk spermieinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: Från oocythämtning till 24 timmar senare
|
Andel oocyter som visar normal befruktning
|
Från oocythämtning till 24 timmar senare
|
|
Blastocysthastighet
Tidsram: Från oocythämtning till 6 dagar efter
|
Andel oocyter som utvecklas till blastocyststadiet
|
Från oocythämtning till 6 dagar efter
|
|
Användbar blastocysthastighet
Tidsram: Från oocythämtning till 6 dagar efter
|
Andel oocyter som utvecklas till blastocyststadiet och överförs eller kryokonserveras
|
Från oocythämtning till 6 dagar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Från embryoöverföring till 14 dagar senare
|
Andel embryoöverföringar som har en positiv beta-hCG 14 dagar efter överföring
|
Från embryoöverföring till 14 dagar senare
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Från embryoöverföring till 4 veckor senare
|
Andel överföringar som har en graviditetspåse observerad 4 veckor efter överföring
|
Från embryoöverföring till 4 veckor senare
|
|
Leveransfrekvens för levande födslar
Tidsram: Från embryoöverföring till 40 veckor senare
|
Procentandel av överföringar som slutar med leverans av minst ett levande barn
|
Från embryoöverföring till 40 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/707-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Vem kommer att kunna komma åt IPD: Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål.
För vilken typ av analys: För enskilda deltagares datametaanalys. Hur de kommer att kunna komma åt: Förslag ska skickas till mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .