Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af reproduktive resultater hos ikke-mandlig faktor infertilitetspatienter: Konventionel in vitro fertilisering versus intracytoplasmatisk sædinjektion

12. november 2024 opdateret af: Maria Dolores Cuquerella Fernandez-Vazquez

Vurdering af reproduktive og perinatale resultater i henhold til befrugtningsteknikken hos ikke-mandlig faktor infertilitetspatienter: Konventionel in vitro fertilisering versus intracytoplasmatisk sædinjektion

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​to befrugtningsteknikker, der anvendes i assisteret reproduktion: konventionel in vitro fertilisering (cIVF) og Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI), i form af in vitro og kliniske resultater, i ikke-mandlig infertilitet patienter, sammenligne dem i søskendeæg.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Giver ICSI bedre befrugtningshastighed, blastocystrate eller brugbar blastocystrate? ICSI resulterer i bedre graviditet, klinisk graviditet og levende fødselsrater?

Forskere vil sammenligne cIVF med ICSI i søskende-oocytter for at vurdere, om en teknik giver bedre resultater.

Deltagere, der gennemgår en IVF/ICSI-cyklus, vil få deres oocytter tilfældigt opdelt i to grupper: oocytterne fra den ene gruppe vil blive befrugtet ved hjælp af cIVF og oocytterne fra den anden gruppe ved hjælp af ICSI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv randomiseret undersøgelse udført i Reproduktionsenheden på Hospital Clinico San Carlos i Madrid.

Studiet involverer in vitro fertiliseringscyklusser med mindst 6 udvundne oocytter og med normale sædparametre ifølge WHO.

Målet er at sammenligne konventionel in vitro fertilisering (cIVF) og intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) i søskendeæggeceller fra samme kohorte.

Oocytterne opnået efter ægopsamlingen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, og befrugtningsteknikken (cIVF eller ICSI) vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe.

Modenhedsstadiet, befrugtning og embryoudvikling til blastocyst vil blive registreret individuelt for hver oocyt. Derudover vil destinationen for hvert embryo (overført, kryokonserveret eller kasseret) blive registreret. Denne beslutning vil udelukkende være baseret på embryokvalitet, uanset befrugtningsteknikken.

MII rate, blastocyst rate og anvendelig blastocyst (overført eller kryokonserveret) rate vil blive beregnet for hver gruppe.

Derudover vil embryooverførsler blive udført i den friske cyklus eller i de tilknyttede optøningscyklusser ved hjælp af de kryokonserverede embryoner. Ved hver overførsel vil den teknik, der blev brugt til at opnå det overførte embryo, blive registreret.

Resultaterne af embryooverførslerne vil blive registreret som graviditet (positiv beta-hCG 14 dage efter overførslen), klinisk graviditet (diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en svangerskabssæk 4 uger efter overførslen, inklusive ektopisk graviditet) og levende fødsel (fødsler med kl. mindst én levende fødsel). Graviditetsraten, klinisk graviditetsrate og fødselsraten for levendefødte vil blive beregnet for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 6 friske egne oocytter.
  • Patienter med kultur til blastocyststadie for alle embryoner.
  • Ikke-mandlig faktor infertilitetspatienter: sædprøve med et godt progresivt sædtal, passende til cIVF.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke. Patienter, der ikke forstår spansk.
  • Patienter med svær endometriose
  • Patienter med tilbagevendende implantationssvigt: mindst 2 aborter eller mindst 3 overførsler med embryoner af god kvalitet uden graviditet.
  • Patienter med total befrugtningssvigt eller meget dårlige resultater i en af ​​de to teknikker i tidligere cyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel IVF (cIVF)
Oocytterne i denne arm vil blive befrugtet ved hjælp af konventionel in vitro fertilisering (cIVF)
Procedure: konventionel in vitro-befrugtning
Befrugtning via konventionel in vitro-befrugtning
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
Oocytterne i denne arm vil blive befrugtet ved hjælp af Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
Procedure: intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
Befrugtning via intracytoplasmatisk sædindsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Fra oocytudtagning til 24 timer senere
Procentdel af oocytter, der viser normal befrugtning
Fra oocytudtagning til 24 timer senere
Blastocyst rate
Tidsramme: Fra oocytudtagning til 6 dage efter
Procentdel af oocytter, der udvikler sig til blastocyststadiet
Fra oocytudtagning til 6 dage efter
Brugbar blastocyst rate
Tidsramme: Fra oocytudtagning til 6 dage efter
Procentdel af oocytter, der udvikler sig til blastocyststadiet og overføres fra kryokonserveret
Fra oocytudtagning til 6 dage efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Fra embryooverførsel til 14 dage senere
Procentdel af embryooverførsler, der har en positiv beta-hCG 14 dage efter overførsel
Fra embryooverførsel til 14 dage senere
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra embryooverførsel til 4 uger senere
Procentdel af overførsler, der har en svangerskabssæk observeret 4 uger efter overførslen
Fra embryooverførsel til 4 uger senere
Leveringsrate for levendefødte
Tidsramme: Fra embryooverførsel til 40 uger senere
Procentdel af overførsler, der ender med levering af mindst én levende baby
Fra embryooverførsel til 40 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Dolores Cuquerella Fernandez-Vazquez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/707-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvem vil være i stand til at få adgang til IPD: Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

Til hvilken type analyse: Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Sådan vil de kunne få adgang: Forslag skal rettes til mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro befrugtning

Kliniske forsøg med konventionel in vitro-befrugtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner