Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników reprodukcyjnych u pacjentów z niepłodnością inną niż męska: konwencjonalne zapłodnienie in vitro a docytoplazmatyczna iniekcja plemnika

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maria Dolores Cuquerella Fernandez-Vazquez

Ocena wyników rozrodczych i okołoporodowych według techniki zapłodnienia u pacjentów z niepłodnością inną niż męska: konwencjonalne zapłodnienie in vitro a docytoplazmatyczna iniekcja plemnika

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dwóch technik zapłodnienia stosowanych we wspomaganym rozrodzie: konwencjonalnego zapłodnienia in vitro (cIVF) i docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI), pod względem wyników in vitro i klinicznych, w niepłodności innej niż męska pacjentów, porównując je w oocytach rodzeństwa.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy ICSI skutkuje lepszym wskaźnikiem zapłodnienia, wskaźnikiem blastocyst lub wskaźnikiem użytecznej blastocysty? Czy ICSI zapewnia lepszą liczbę ciąż, ciąż klinicznych i współczynnika urodzeń żywych?

Naukowcy porównają cIVF z ICSI w oocytach rodzeństwa, aby ocenić, czy dana technika zapewnia lepsze wyniki.

Oocyty uczestników poddawanych cyklowi IVF/ICSI zostaną losowo podzielone na dwie grupy: oocyty z jednej grupy zostaną zapłodnione przy użyciu cIVF, a oocyty z drugiej grupy przy użyciu ICSI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone na oddziale rozrodu szpitala Clinico San Carlos w Madrycie.

Badanie obejmuje cykle zapłodnienia in vitro, podczas których pobrano co najmniej 6 oocytów i parametry nasienia są prawidłowe według WHO.

Celem jest porównanie konwencjonalnego zapłodnienia in vitro (cIVF) i docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) do oocytów rodzeństwa z tej samej kohorty.

Oocyty uzyskane po pobraniu komórki jajowej zostaną losowo podzielone na dwie grupy, a do każdej grupy zostanie losowo przypisana technika zapłodnienia (cIVF lub ICSI).

Stopień dojrzałości, zapłodnienie i rozwój zarodka do blastocysty będą rejestrowane indywidualnie dla każdego oocytu. Dodatkowo rejestrowane będzie miejsce przeznaczenia każdego zarodka (transferowanego, kriokonserwowanego lub wyrzuconego). Decyzja ta będzie oparta wyłącznie na jakości zarodka, niezależnie od techniki zapłodnienia.

Dla każdej grupy zostanie obliczony współczynnik MII, wskaźnik blastocysty i wskaźnik użytecznej blastocysty (przeniesionej lub poddanej kriokonserwacji).

Ponadto transfery zarodków będą przeprowadzane w cyklu świeżym lub w powiązanych cyklach rozmrażania z wykorzystaniem zarodków kriokonserwowanych. Przy każdym transferze rejestrowana będzie technika pozyskania transferowanego zarodka.

Wyniki transferu zarodków będą rejestrowane jako ciąża (dodatni beta-hCG 14 dni po transferze), ciąża kliniczna (rozpoznana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji pęcherzyka ciążowego 4 tygodnie po transferze, w tym ciąża pozamaciczna) i poród żywy (poród z co najmniej przynajmniej jedno urodzenie żywe). Dla każdej grupy zostanie obliczony wskaźnik ciąż, wskaźnik ciąż klinicznych i wskaźnik urodzeń żywych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci posiadający co najmniej 6 świeżych, własnych oocytów.
  • Pacjenci, u których posiew wszystkich zarodków osiągnął stadium blastocysty.
  • Pacjenci z niepłodnością inną niż męska: próbka nasienia z dobrą liczbą plemników progresywnych, odpowiednia do cIVF.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody. Pacjenci nie rozumiejący hiszpańskiego.
  • Pacjentki z ciężką endometriozą
  • Pacjenci z nawracającymi niepowodzeniami implantacji: co najmniej 2 poronienia lub co najmniej 3 transfery z dobrej jakości zarodkami bez ciąży.
  • Pacjenci wykazujący całkowity brak zapłodnienia lub bardzo słabe wyniki w którejkolwiek z dwóch technik w poprzednich cyklach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalne zapłodnienie in vitro (cIVF)
Oocyty tego ramienia zostaną zapłodnione przy użyciu konwencjonalnego zapłodnienia in vitro (cIVF)
Procedura: konwencjonalne zapłodnienie in vitro
Zapłodnienie metodą konwencjonalnego zapłodnienia in vitro
Aktywny komparator: Docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI)
Oocyty tego ramienia zostaną zapłodnione metodą docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI).
Procedura: docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI)
Zapłodnienie poprzez docytoplazmatyczną iniekcję plemnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: Od pobrania oocytów do 24 godzin później
Odsetek oocytów wykazujących prawidłowe zapłodnienie
Od pobrania oocytów do 24 godzin później
Częstość blastocyst
Ramy czasowe: Od pobrania oocytów do 6 dni później
Odsetek oocytów, które rozwijają się do stadium blastocysty
Od pobrania oocytów do 6 dni później
Użyteczna ilość blastocyst
Ramy czasowe: Od pobrania oocytów do 6 dni później
Odsetek oocytów, które rozwinęły się do stadium blastocysty i zostały przeniesione do kriokonserwacji
Od pobrania oocytów do 6 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Od transferu zarodka do 14 dni później
Odsetek transferów zarodków, w przypadku których wynik beta-hCG jest dodatni 14 dni po transferze
Od transferu zarodka do 14 dni później
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Od transferu zarodka do 4 tygodni później
Odsetek transferów, u których pęcherzyk ciążowy zaobserwowano 4 tygodnie po transferze
Od transferu zarodka do 4 tygodni później
Wskaźnik porodów żywych
Ramy czasowe: Od transferu zarodka do 40 tygodni później
Odsetek transferów zakończonych urodzeniem co najmniej jednego żywego dziecka
Od transferu zarodka do 40 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Dolores Cuquerella Fernandez-Vazquez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/707-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto będzie miał dostęp do IPD: Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Dla jakiego rodzaju analizy: Dla metaanalizy danych poszczególnych uczestników. W jaki sposób będą mogli uzyskać dostęp: Propozycje należy kierować na adres mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na konwencjonalne zapłodnienie in vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj