Evaluación de los resultados reproductivos en pacientes con infertilidad sin factor masculino: fertilización in vitro convencional versus inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Evaluación de los resultados reproductivos y perinatales según la técnica de fertilización en pacientes con infertilidad sin factor masculino: fertilización in vitro convencional versus inyección intracitoplasmática de espermatozoides
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de dos técnicas de fertilización utilizadas en Reproducción Asistida: la Fertilización In Vitro convencional (FIV) y la Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI), en términos de resultados in vitro y clínicos, en infertilidad no masculina. pacientes, comparándolos en ovocitos hermanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La ICSI da como resultado una mejor tasa de fertilización, tasa de blastocistos o tasa de blastocistos utilizables? ¿La ICSI produce mejores tasas de embarazo, embarazo clínico y nacidos vivos?
Los investigadores compararán la FIVc con la ICSI en ovocitos de hermanos para evaluar si una técnica ofrece mejores resultados.
A los participantes que se sometan a un ciclo de FIV/ICSI se les dividirán sus ovocitos aleatoriamente en dos grupos: los ovocitos de un grupo se fertilizarán mediante FIVc y los ovocitos del otro grupo mediante ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado realizado en la Unidad de Reproducción del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.
El estudio involucra ciclos de Fertilización In Vitro con al menos 6 ovocitos recuperados y con parámetros seminales normales según la OMS.
El objetivo es comparar la fertilización in vitro convencional (cIVF) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en ovocitos hermanos de la misma cohorte.
Los ovocitos obtenidos tras la recogida del óvulo se dividirán aleatoriamente en dos grupos y la técnica de fertilización (cIVF o ICSI) se asignará aleatoriamente a cada grupo.
La etapa de madurez, la fertilización y el desarrollo del embrión hasta blastocisto se registrarán individualmente para cada ovocito. Además, se registrará el destino de cada embrión (transferido, criopreservado o descartado). Esta decisión se basará únicamente en la calidad del embrión, independientemente de la técnica de fecundación.
La tasa de MII, la tasa de blastocistos y la tasa de blastocistos utilizables (transferidos o criopreservados) se calcularán para cada grupo.
Además, las transferencias de embriones se realizarán en ciclo fresco o en los ciclos de descongelación asociados utilizando los embriones criopreservados. En cada transferencia se registrará la técnica utilizada para la obtención del embrión transferido.
Los resultados de las transferencias de embriones se registrarán como embarazo (beta-hCG positiva 14 días después de la transferencia), embarazo clínico (diagnosticado mediante visualización ultrasonográfica de un saco gestacional 4 semanas después de la transferencia, incluido el embarazo ectópico) y parto vivo (partos con al menos menos un nacido vivo). La tasa de embarazo, la tasa de embarazo clínico y la tasa de partos de nacidos vivos se calcularán para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 6 ovocitos propios y frescos.
- Pacientes con cultivo hasta estadio de blastocisto de todos los embriones.
- Pacientes con infertilidad sin factor masculino: muestra de semen con buen recuento espermático progresivo, adecuada para FIVc.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado. Pacientes que no entienden español.
- Pacientes con endometriosis grave.
- Pacientes con fallo de implantación recurrente: al menos 2 abortos o al menos 3 transferencias con embriones de buena calidad sin embarazo.
- Pacientes que presenten fracaso total de la fecundación o muy malos resultados en cualquiera de las dos técnicas en ciclos anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FIV convencional (FIVc)
Los ovocitos de este brazo se fertilizarán mediante fertilización in vitro convencional (cIVF)
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Fertilización mediante Fertilización In Vitro convencional
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Comparador activo: Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Los ovocitos de este brazo serán fertilizados mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
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Fertilización mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Desde la recuperación de ovocitos hasta 24 horas después
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Porcentaje de ovocitos que muestran una fertilización normal
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Desde la recuperación de ovocitos hasta 24 horas después
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Tasa de blastocistos
Periodo de tiempo: Desde la recuperación de ovocitos hasta 6 días después
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Porcentaje de ovocitos que se desarrollan hasta el estadio de blastocisto
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Desde la recuperación de ovocitos hasta 6 días después
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Tasa de blastocistos utilizables
Periodo de tiempo: Desde la recuperación de ovocitos hasta 6 días después
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Porcentaje de ovocitos que se desarrollan hasta el estadio de blastocisto y se transfieren de forma criopreservada
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Desde la recuperación de ovocitos hasta 6 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: De la transferencia de embriones a los 14 días después
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Porcentaje de transferencias de embriones que tienen beta-hCG positiva a los 14 días de la transferencia
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De la transferencia de embriones a los 14 días después
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: De la transferencia de embriones a las 4 semanas después
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Porcentaje de transferencias que tienen un saco gestacional observado 4 semanas después de la transferencia
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De la transferencia de embriones a las 4 semanas después
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Tasa de partos de nacidos vivos
Periodo de tiempo: De la transferencia de embriones a las 40 semanas después
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Porcentaje de traslados que finalizan con el parto de al menos un bebé vivo
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De la transferencia de embriones a las 40 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/707-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Quién podrá acceder al IPD: Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.
Para qué tipo de análisis: Para metanálisis de datos de participantes individuales. Cómo podrán acceder: Las propuestas deberán dirigirse a mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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