非男性因素不育患者的生殖结果评估：传统体外受精与胞浆内单精子注射
根据非男性因素不孕症患者的受精技术评估生殖和围产期结果：传统体外受精与胞浆内单精子注射
该临床试验的目的是评估辅助生殖中使用的两种受精技术：传统体外受精（cIVF）和胞浆内单精子注射（ICSI）在非男性不育症中的体外和临床结果的效率。患者，在兄弟卵母细胞中进行比较。
它旨在回答的主要问题是：
ICSI 是否会带来更好的受精率、囊胚率或可用囊胚率？ ICSI 能否提高妊娠率、临床妊娠率和活产率？
研究人员将在兄弟卵母细胞中比较 cIVF 和 ICSI，以评估某种技术是否能提供更好的结果。
接受 IVF/ICSI 周期的参与者将其卵母细胞随机分为两组：一组的卵母细胞将使用 cIVF 受精，另一组的卵母细胞将使用 ICSI 受精。
研究概览
详细说明
这是一项在马德里圣卡洛斯诊所生殖科进行的前瞻性随机研究。
该研究涉及体外受精周期，根据世界卫生组织的数据，至少取出 6 个卵母细胞且精液参数正常。
目的是比较来自同一队列的兄弟卵母细胞的传统体外受精 (cIVF) 和胞浆内单精子注射 (ICSI)。
取卵后获得的卵母细胞将被随机分为两组，并且受精技术（cIVF或ICSI）将被随机分配到每组。
每个卵母细胞的成熟阶段、受精和胚胎发育至囊胚都会被单独记录。 此外，每个胚胎的目的地（移植、冷冻保存或丢弃）都将被登记。 这一决定将仅基于胚胎质量，而与受精技术无关。
将计算每组的 MII 率、囊胚率和可用囊胚（移植或冷冻保存）率。
此外，胚胎移植将在新鲜周期或相关的解冻周期中使用冷冻保存的胚胎进行。 在每次移植中，用于获得移植胚胎的技术都会被注册。
胚胎移植的结果将记录为妊娠（移植后 14 天，β-hCG 呈阳性）、临床妊娠（移植后 4 周通过妊娠囊超声可视化诊断，包括异位妊娠）和活产分娩（至少至少 1 例活产）。 计算各组的妊娠率、临床妊娠率和活产率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者至少拥有 6 个新鲜的自体卵母细胞。
- 患者所有胚胎均培养至囊胚期。
- 非男性因素不孕患者：精液样本具有良好的渐进精子计数，适合体外受精。
排除标准：
- 患者不愿意签署知情同意书。 患者不懂西班牙语。
- 严重子宫内膜异位症患者
- 反复植入失败的患者：至少2次流产或至少3次移植优质胚胎但未妊娠。
- 患者在前一个周期中出现完全受精失败或两种技术中任何一种技术结果非常差的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统体外受精（cIVF）
该手臂的卵母细胞将使用传统的体外受精 (cIVF) 进行受精
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通过传统体外受精进行受精
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有源比较器：胞浆内单精子注射 (ICSI)
该手臂的卵母细胞将通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 受精
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通过胞浆内单精子注射受精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受精率
大体时间：从卵母细胞取出到24小时后
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显示正常受精的卵母细胞百分比
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从卵母细胞取出到24小时后
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囊胚率
大体时间：从取卵到取卵后6天
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发育至囊胚期的卵母细胞百分比
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从取卵到取卵后6天
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可用囊胚率
大体时间：从取卵到取卵后6天
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发育至囊胚阶段并进行冷冻保存的卵母细胞的百分比
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从取卵到取卵后6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕率
大体时间：从胚胎移植到14天后
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移植后 14 天 β-hCG 呈阳性的胚胎移植百分比
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从胚胎移植到14天后
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临床妊娠率
大体时间：从胚胎移植到4周后
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移植后 4 周观察到有孕囊的移植百分比
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从胚胎移植到4周后
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活产率
大体时间：从胚胎移植到40周后
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以至少产下一名活产婴儿而结束的转运百分比
|
从胚胎移植到40周后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
谁将能够访问 IPD：所提议的数据使用已得到为此目的确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）批准的研究人员。
用于什么类型的分析：用于个体参与者数据荟萃分析。 他们如何访问：提案应发送至 mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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