Avaliação dos resultados reprodutivos em pacientes com infertilidade por fator não masculino: fertilização in vitro convencional versus injeção intracitoplasmática de espermatozóides
Avaliação dos resultados reprodutivos e perinatais de acordo com a técnica de fertilização em pacientes com infertilidade por fator não masculino: fertilização in vitro convencional versus injeção intracitoplasmática de espermatozóides
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficiência de duas técnicas de fertilização utilizadas na Reprodução Assistida: fertilização in vitro convencional (FIVc) e injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), em termos de resultados in vitro e clínicos, na infertilidade não masculina. pacientes, comparando-os em oócitos irmãos.
As principais questões que pretende responder são:
A ICSI resulta em melhor taxa de fertilização, taxa de blastocisto ou taxa de blastocisto utilizável? A ICSI resulta em melhores taxas de gravidez, gravidez clínica e nascidos vivos?
Os pesquisadores compararão a cIVF com a ICSI em oócitos irmãos para avaliar se uma técnica oferece melhores resultados.
Os participantes submetidos a um ciclo de fertilização in vitro/ICSI terão seus oócitos divididos aleatoriamente em dois grupos: os oócitos de um grupo serão fertilizados por FIV c e os oócitos do outro grupo por ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo randomizado realizado na Unidade de Reprodução do Hospital Clinico San Carlos, em Madrid.
O estudo envolve ciclos de fertilização in vitro com pelo menos 6 oócitos recuperados e com parâmetros de sêmen normais de acordo com a OMS.
O objetivo é comparar a fertilização in vitro convencional (cIVF) e a injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) em oócitos irmãos da mesma coorte.
Os ovócitos obtidos após a coleta do óvulo serão divididos aleatoriamente em dois grupos e a técnica de fertilização (cIVF ou ICSI) será atribuída aleatoriamente a cada grupo.
O estágio de maturidade, a fertilização e o desenvolvimento embrionário até o blastocisto serão registrados individualmente para cada ovócito. Além disso, será registrado o destino de cada embrião (transferido, criopreservado ou descartado). Esta decisão será baseada apenas na qualidade do embrião, independentemente da técnica de fertilização.
A taxa MII, a taxa de blastocisto e a taxa de blastocisto utilizável (transferido ou criopreservado) serão calculadas para cada grupo.
Adicionalmente, as transferências de embriões serão realizadas no ciclo fresco ou nos ciclos de descongelamento associados utilizando os embriões criopreservados. Em cada transferência será registrada a técnica utilizada para obtenção do embrião transferido.
Os resultados das transferências de embriões serão registrados como gravidez (beta-hCG positivo 14 dias após a transferência), gravidez clínica (diagnosticada por visualização ultrassonográfica de um saco gestacional 4 semanas após a transferência, incluindo gravidez ectópica) e parto nascido vivo (partos com pelo menos menos um nascido vivo). A taxa de gravidez, a taxa de gravidez clínica e a taxa de partos de nascidos vivos serão calculadas para cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 6 ovócitos próprios e frescos.
- Pacientes com cultura até o estágio de blastocisto para todos os embriões.
- Pacientes com infertilidade por fator não masculino: amostra de sêmen com boa contagem progressiva de espermatozoides, apropriada para FIVc.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado. Pacientes que não entendem espanhol.
- Pacientes com endometriose grave
- Pacientes com falha recorrente de implantação: pelo menos 2 abortos espontâneos ou pelo menos 3 transferências com embriões de boa qualidade sem gravidez.
- Pacientes que apresentaram falha total na fertilização ou resultados muito ruins em qualquer uma das duas técnicas em ciclos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FIV convencional (cIVF)
Os oócitos deste braço serão fertilizados por fertilização in vitro convencional (FIVc)
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Fertilização via Fertilização In Vitro convencional
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Comparador Ativo: Injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)
Os oócitos deste braço serão fertilizados por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozoide (ICSI)
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Fertilização via injeção intracitoplasmática de espermatozóides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: Desde a recuperação do oócito até 24 horas depois
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Porcentagem de oócitos que apresentam fertilização normal
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Desde a recuperação do oócito até 24 horas depois
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Taxa de blastocisto
Prazo: Desde a retirada do oócito até 6 dias após
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Porcentagem de oócitos que se desenvolvem até o estágio de blastocisto
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Desde a retirada do oócito até 6 dias após
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Taxa de blastocisto utilizável
Prazo: Desde a retirada do oócito até 6 dias após
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Porcentagem de oócitos que se desenvolvem até o estágio de blastocisto e são transferidos de criopreservados
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Desde a retirada do oócito até 6 dias após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: Da transferência do embrião até 14 dias depois
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Porcentagem de transferências de embriões com beta-hCG positivo 14 dias após a transferência
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Da transferência do embrião até 14 dias depois
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: Desde a transferência do embrião até 4 semanas depois
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Porcentagem de transferências que têm saco gestacional observado 4 semanas após a transferência
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Desde a transferência do embrião até 4 semanas depois
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Taxa de partos de nascidos vivos
Prazo: Da transferência do embrião até 40 semanas depois
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Percentagem de transferências que terminam com o parto de pelo menos um bebé vivo
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Da transferência do embrião até 40 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/707-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem poderá acessar o IPD: Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.
Para que tipo de análise: Para meta-análise de dados de participantes individuais. Como poderão acessar: As propostas deverão ser encaminhadas para mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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