Beoordeling van reproductieve resultaten bij patiënten met niet-mannelijke factor-onvruchtbaarheid: conventionele in vitro fertilisatie versus intracytoplasmatische sperma-injectie
Beoordeling van reproductieve en perinatale uitkomsten volgens de bevruchtingstechniek bij patiënten met niet-mannelijke factor-onvruchtbaarheid: conventionele in vitro fertilisatie versus intracytoplasmatische sperma-injectie
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de efficiëntie van twee bevruchtingstechnieken die worden gebruikt bij geassisteerde voortplanting: conventionele in-vitrofertilisatie (cIVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), in termen van in-vitro en klinische resultaten, bij niet-mannelijke onvruchtbaarheid. patiënten, door ze te vergelijken in eicellen van broers en zussen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt ICSI tot een betere bevruchtingssnelheid, blastocystsnelheid of bruikbare blastocystsnelheid? Leidt ICSI tot betere zwangerschaps-, klinische zwangerschaps- en levendgeborenencijfers?
Onderzoekers zullen cIVF vergelijken met ICSI in eicellen van broers en zussen om te beoordelen of een techniek betere resultaten oplevert.
Bij deelnemers die een IVF/ICSI-cyclus ondergaan, worden de eicellen willekeurig in twee groepen verdeeld: de eicellen uit de ene groep worden bevrucht met cIVF en de eicellen uit de andere groep met ICSI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectief gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd in de reproductie-eenheid van ziekenhuis Clinico San Carlos in Madrid.
Het onderzoek omvat in vitro fertilisatiecycli waarbij ten minste zes eicellen worden opgehaald en met normale spermaparameters volgens de WHO.
Het doel is om conventionele in vitro fertilisatie (cIVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in eicellen van broers en zussen uit hetzelfde cohort te vergelijken.
De eicellen die na het ophalen van de eicel worden verkregen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld en aan elke groep wordt de bevruchtingstechniek (cIVF of ICSI) willekeurig toegewezen.
Het rijpingsstadium, de bevruchting en de embryo-ontwikkeling tot blastocyste worden voor elke eicel afzonderlijk geregistreerd. Daarnaast wordt van ieder embryo (teruggeplaatst, gecryopreserveerd of weggegooid) de bestemming geregistreerd. Deze beslissing zal uitsluitend gebaseerd zijn op de embryokwaliteit, ongeacht de bevruchtingstechniek.
Het MII-percentage, het blastocystenpercentage en het bruikbare blastocystenpercentage (overgebracht of gecryopreserveerd) worden voor elke groep berekend.
Bovendien zullen embryotransfers worden uitgevoerd in de verse cyclus of in de bijbehorende dooicycli met behulp van de gecryopreserveerde embryo's. Bij elke terugplaatsing wordt de techniek geregistreerd waarmee het teruggeplaatste embryo is verkregen.
De resultaten van de embryotransfers worden geregistreerd als zwangerschap (positief bèta-hCG 14 dagen na de transfer), klinische zwangerschap (gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een zwangerschapszak 4 weken na de transfer, inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap) en levendgeboorte (bevallingen met ten hoogste minstens één levendgeborene). Het zwangerschapspercentage, het klinische zwangerschapspercentage en het percentage levendgeboren bevallingen worden voor elke groep berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met minimaal 6 verse, eigen eicellen.
- Patiënten met een cultuur tot blastocyststadium voor alle embryo's.
- Patiënten met niet-mannelijke factor-onvruchtbaarheid: spermamonster met een goed progressief aantal zaadcellen, geschikt voor cIVF.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patiënten begrijpen geen Spaans.
- Patiënten met ernstige endometriose
- Patiënten met recidiverend implantatiefalen: minimaal 2 miskramen of minimaal 3 terugplaatsingen met embryo's van goede kwaliteit zonder zwangerschap.
- Patiënten bij wie de bevruchting totaal mislukte of bij een van de twee technieken in voorgaande cycli zeer slechte resultaten boekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele IVF (cIVF)
De eicellen van deze arm worden bevrucht met behulp van conventionele in vitro fertilisatie (cIVF)
|
Bemesting via conventionele In Vitro Fertilisatie
|
|
Actieve vergelijker: Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
De eicellen van deze arm worden bevrucht met behulp van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
|
Bevruchting via intracytoplasmatische sperma-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: Van het ophalen van de eicel tot 24 uur later
|
Percentage eicellen dat een normale bevruchting vertoont
|
Van het ophalen van de eicel tot 24 uur later
|
|
Blastocystensnelheid
Tijdsspanne: Vanaf het ophalen van de eicel tot 6 dagen erna
|
Percentage eicellen dat zich ontwikkelt tot het blastocyststadium
|
Vanaf het ophalen van de eicel tot 6 dagen erna
|
|
Bruikbare blastocystensnelheid
Tijdsspanne: Vanaf het ophalen van de eicel tot 6 dagen erna
|
Percentage eicellen dat zich ontwikkelt tot het blastocyststadium en wordt overgebracht of gecryopreserveerd
|
Vanaf het ophalen van de eicel tot 6 dagen erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van embryotransfer tot 14 dagen later
|
Percentage embryotransfers met een positieve bèta-hCG 14 dagen na de transfer
|
Van embryotransfer tot 14 dagen later
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Van embryotransfer tot 4 weken later
|
Percentage overdrachten met een zwangerschapszak waargenomen 4 weken na de overdracht
|
Van embryotransfer tot 4 weken later
|
|
Bevallingspercentage bij levendgeborenen
Tijdsspanne: Van embryotransfer tot 40 weken later
|
Percentage overdrachten dat eindigt met de bevalling van ten minste één levende baby
|
Van embryotransfer tot 40 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/707-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie heeft toegang tot de IPD: Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen.
Voor welk type analyse: Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Hoe zij toegang kunnen krijgen: Voorstellen moeten worden gericht aan mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .