Posouzení reprodukčních výsledků u pacientů s neplodností jiného než mužského původu: konvenční oplodnění in vitro versus intracytoplazmatická injekce spermií
Hodnocení reprodukčních a perinatálních výsledků podle techniky fertilizace u pacientů s neplodností s nemužským faktorem: konvenční oplodnění in vitro versus intracytoplazmatická injekce spermií
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost dvou technik fertilizace používaných v asistované reprodukci: konvenční in vitro fertilizace (cIVF) a intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI), pokud jde o in-vitro a klinické výsledky, u neplodnosti jiného než mužského původu. pacientek a porovnal je v sourozeneckých oocytech.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Má ICSI za následek lepší míru oplodnění, míru blastocyst nebo použitelnou míru blastocyst? Má ICSI za následek lepší těhotenství, klinické těhotenství a porodnost?
Výzkumníci budou porovnávat cIVF s ICSI u sourozeneckých oocytů, aby posoudili, zda technika nabízí lepší výsledky.
Účastnicím podstupujícím cyklus IVF/ICSI budou oocyty náhodně rozděleny do dvou skupin: oocyty z jedné skupiny budou oplodněny pomocí cIVF a oocyty z druhé skupiny pomocí ICSI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii prováděnou na Reprodukční jednotce Hospital Clinico San Carlos v Madridu.
Studie zahrnuje cykly oplodnění in vitro s minimálně 6 získanými oocyty as normálními parametry spermatu podle WHO.
Cílem je porovnat konvenční in vitro fertilizaci (cIVF) a intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) u sourozeneckých oocytů ze stejné kohorty.
Oocyty získané po odběru vajíčka budou náhodně rozděleny do dvou skupin a do každé skupiny bude náhodně přiřazena technika oplodnění (cIVF nebo ICSI).
Stádium zralosti, fertilizace a vývoj embrya do blastocysty bude individuálně zaznamenán pro každý oocyt. Kromě toho bude registrováno místo určení každého embrya (přenesené, kryokonzervované nebo vyřazené). Toto rozhodnutí bude založeno pouze na kvalitě embryí, bez ohledu na techniku oplodnění.
Pro každou skupinu bude vypočtena rychlost MII, rychlost blastocyst a rychlost použitelných blastocyst (přenesených nebo kryokonzervovaných).
Kromě toho budou přenosy embryí prováděny v čerstvém cyklu nebo v souvisejících cyklech rozmrazování s použitím kryokonzervovaných embryí. Při každém transferu bude registrována technika použitá k získání transferovaného embrya.
Výsledky transferů embryí budou zaznamenávány jako těhotenství (pozitivní beta-hCG 14 dní po transferu), klinické těhotenství (diagnostikováno ultrasonografickou vizualizací gestačního vaku 4 týdny po transferu, včetně mimoděložního těhotenství) a porod živě porodu (porody s při alespoň jedno živě narozené). Pro každou skupinu bude vypočtena míra těhotenství, míra klinického těhotenství a míra porodu živě narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s alespoň 6 čerstvými vlastními oocyty.
- Pacienti s kultivací do stadia blastocysty pro všechna embrya.
- Pacienti s neplodností bez mužského faktoru: vzorek spermatu s dobrým progresivním počtem spermií, vhodný pro cIVF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas. Pacienti nerozumí španělštině.
- Pacientky s těžkou endometriózou
- Pacienti s opakovaným selháním implantace: minimálně 2 potraty nebo minimálně 3 transfery s kvalitními embryi bez těhotenství.
- Pacienti vykazující úplné selhání oplodnění nebo velmi špatné výsledky v kterékoli ze dvou technik v předchozích cyklech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční IVF (cIVF)
Oocyty tohoto ramene budou oplodněny pomocí konvenční in vitro fertilizace (cIVF)
|
Hnojení pomocí konvenčního hnojení in vitro
|
|
Aktivní komparátor: Intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI)
Oocyty tohoto ramene budou oplodněny pomocí intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI)
|
Hnojení intracytoplazmatickou injekcí spermie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: Od odběru oocytů do 24 hodin později
|
Procento oocytů, které vykazují normální oplodnění
|
Od odběru oocytů do 24 hodin později
|
|
Rychlost blastocyst
Časové okno: Od odběru oocytů do 6 dnů poté
|
Procento oocytů, které se vyvinou do stadia blastocysty
|
Od odběru oocytů do 6 dnů poté
|
|
Použitelný počet blastocyst
Časové okno: Od odběru oocytů do 6 dnů poté
|
Procento oocytů, které se vyvinou do stadia blastocysty a jsou přeneseny z kryokonzervace
|
Od odběru oocytů do 6 dnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Od přenosu embrya do 14 dnů později
|
Procento transferů embryí, které mají pozitivní beta-hCG 14 dní po transferu
|
Od přenosu embrya do 14 dnů později
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Od přenosu embrya do 4 týdnů později
|
Procento transferů, které mají gestační váček, pozorované 4 týdny po transferu
|
Od přenosu embrya do 4 týdnů později
|
|
Míra porodnosti živých porodů
Časové okno: Od přenosu embrya do 40 týdnů později
|
Procento transferů, které končí porodem alespoň jednoho živého dítěte
|
Od přenosu embrya do 40 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/707-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdo bude mít přístup k IPD: Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Pro jaký typ analýzy: Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Jak budou mít přístup: Návrhy by měly být směrovány na mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hnojení in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno