Vurdering av reproduktive utfall hos ikke-mannlig faktor infertilitetspasienter: konvensjonell in vitro fertilisering versus intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
Vurdering av reproduktive og perinatale utfall i henhold til fertiliseringsteknikken hos pasienter med ikke-mannlig faktor infertilitet: konvensjonell in vitro fertilisering versus intracytoplasmatisk sædinjeksjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til to befruktningsteknikker som brukes i assistert befruktning: konvensjonell in vitro fertilisering (cIVF) og Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI), når det gjelder in vitro og kliniske resultater, i ikke-mannlig infertilitet pasienter, sammenligne dem i søskenoocytter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gir ICSI bedre befruktningsrate, blastocystrate eller brukbar blastocystrate? ICSI resulterer i bedre graviditet, klinisk graviditet og levende fødselsrater?
Forskere vil sammenligne cIVF med ICSI i søskenoocytter for å vurdere om en teknikk gir bedre resultater.
Deltakere som gjennomgår en IVF/ICSI-syklus vil få oocyttene tilfeldig delt i to grupper: oocyttene fra den ene gruppen vil bli befruktet ved hjelp av cIVF og oocyttene fra den andre gruppen ved hjelp av ICSI.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv randomisert studie utført i reproduksjonsenheten ved Hospital Clinico San Carlos, i Madrid.
Studien involverer in vitro fertiliseringssykluser med minst 6 oocytter hentet og med normale sædparametre i henhold til WHO.
Målet er å sammenligne konvensjonell in vitro fertilisering (cIVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) i søskenoocytter fra samme kohort.
Oocyttene som oppnås etter eggopptaket vil bli tilfeldig delt i to grupper og befruktningsteknikken (cIVF eller ICSI) vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe.
Modenhetsstadium, befruktning og embryoutvikling til blastocyst vil bli registrert individuelt for hver oocytt. I tillegg vil destinasjonen til hvert embryo (overført, kryokonservert eller kassert) bli registrert. Denne beslutningen vil være basert kun på embryokvalitet, uavhengig av befruktningsteknikken.
MII rate, blastocyst rate og brukbar blastocyst (overført eller kryokonservert) rate vil bli beregnet for hver gruppe.
I tillegg vil embryooverføringer bli utført i den ferske syklusen eller i de tilhørende tinesyklusene ved å bruke de kryokonserverte embryoene. Ved hver overføring vil teknikken som brukes for å få det overførte embryoet bli registrert.
Resultatene av embryooverføringene vil bli registrert som graviditet (positiv beta-hCG 14 dager etter overføring), klinisk graviditet (diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en svangerskapssekk 4 uker etter overføring, inkludert ektopisk graviditet) og levering av levende fødsel (fødsler med kl. minst én levendefødt). Graviditetsrate, klinisk graviditetsrate og fødselsrate for levendefødte vil bli beregnet for hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med minst 6 friske egne oocytter.
- Pasienter med kultur til blastocyststadium for alle embryoene.
- Pasienter med ikke-mannlig faktor infertilitet: sædprøve med et godt progresivt antall sædceller, egnet for cIVF.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å signere det informerte samtykket. Pasienter som ikke forstår spansk.
- Pasienter med alvorlig endometriose
- Pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt: minst 2 spontanaborter eller minst 3 overføringer med embryoer av god kvalitet uten graviditet.
- Pasienter som viser total befruktningssvikt eller svært dårlige resultater i noen av de to teknikkene i tidligere sykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell IVF (cIVF)
Oocyttene i denne armen vil bli befruktet ved bruk av konvensjonell in vitro fertilisering (cIVF)
|
Befruktning via konvensjonell in vitro fertilisering
|
|
Aktiv komparator: Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
Oocyttene i denne armen vil bli befruktet ved hjelp av Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)
|
Befruktning via intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: Fra oocytthenting til 24 timer senere
|
Andel oocytter som viser normal befruktning
|
Fra oocytthenting til 24 timer senere
|
|
Blastocysthastighet
Tidsramme: Fra oocyttuthenting til 6 dager etter
|
Andel oocytter som utvikler seg til blastocyststadium
|
Fra oocyttuthenting til 6 dager etter
|
|
Brukbar blastocysthastighet
Tidsramme: Fra oocyttuthenting til 6 dager etter
|
Andel oocytter som utvikler seg til blastocyststadiet og overføres fra kryokonservert
|
Fra oocyttuthenting til 6 dager etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Fra embryooverføring til 14 dager senere
|
Prosentandel av embryooverføringer som har positiv beta-hCG 14 dager etter overføring
|
Fra embryooverføring til 14 dager senere
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra embryooverføring til 4 uker senere
|
Prosentandel av overføringer som har en svangerskapssekk observert 4 uker etter overføring
|
Fra embryooverføring til 4 uker senere
|
|
Leveringsrate for levendefødte
Tidsramme: Fra embryooverføring til 40 uker senere
|
Prosentandel av overføringer som ender med levering av minst én levende baby
|
Fra embryooverføring til 40 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/707-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvem vil ha tilgang til IPD: Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
For hvilken type analyse: For individuell deltakerdatametaanalyse. Hvordan de vil få tilgang: Forslag skal rettes til mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .