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Valutazione degli esiti riproduttivi nei pazienti con infertilità da fattori non maschili: fecondazione in vitro convenzionale rispetto all'iniezione intracitoplasmatica di sperma

12 novembre 2024 aggiornato da: Maria Dolores Cuquerella Fernandez-Vazquez

Valutazione degli esiti riproduttivi e perinatali secondo la tecnica di fecondazione in pazienti con infertilità da fattori non maschili: fecondazione in vitro convenzionale rispetto all'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l’efficacia di due tecniche di fecondazione utilizzate nella riproduzione assistita: la fecondazione in vitro convenzionale (cIVF) e l’iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI), in termini di risultati in vitro e clinici, nell’infertilità non maschile. pazienti, confrontandoli in ovociti di fratelli.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’ICSI determina un migliore tasso di fecondazione, tasso di blastocisti o tasso di blastocisti utilizzabile? L’ICSI determina un miglioramento della gravidanza, della gravidanza clinica e del tasso di natalità?

I ricercatori confronteranno la cIVF con l'ICSI negli ovociti di fratelli per valutare se una tecnica offre risultati migliori.

I partecipanti sottoposti a un ciclo IVF/ICSI avranno i loro ovociti divisi casualmente in due gruppi: gli ovociti di un gruppo saranno fecondati utilizzando cIVF e gli ovociti dell'altro gruppo utilizzando ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato effettuato presso l'Unità di Riproduzione dell'Ospedale Clinico San Carlos, a Madrid.

Lo studio prevede cicli di fecondazione in vitro con almeno 6 ovociti recuperati e con parametri seminali normali secondo l'OMS.

L'obiettivo è confrontare la fecondazione in vitro convenzionale (cIVF) e l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI) in ovociti fratelli della stessa coorte.

Gli ovociti ottenuti dopo il prelievo degli ovuli verranno divisi casualmente in due gruppi e la tecnica di fecondazione (cIVF o ICSI) verrà assegnata casualmente a ciascun gruppo.

Lo stadio di maturità, la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione in blastocisti verranno registrati individualmente per ogni ovocita. Inoltre, verrà registrata la destinazione di ogni embrione (trasferito, crioconservato o scartato). Questa decisione si baserà esclusivamente sulla qualità dell'embrione, indipendentemente dalla tecnica di fecondazione.

Per ciascun gruppo verranno calcolati il ​​tasso di MII, il tasso di blastocisti e il tasso di blastocisti utilizzabili (trasferite o crioconservate).

Inoltre, i trasferimenti di embrioni verranno eseguiti nel ciclo fresco o nei cicli di scongelamento associati utilizzando gli embrioni crioconservati. In ogni trasferimento verrà registrata la tecnica utilizzata per ottenere l'embrione trasferito.

I risultati dei trasferimenti di embrioni verranno registrati come gravidanza (beta-hCG positiva 14 giorni dopo il trasferimento), gravidanza clinica (diagnosticata mediante visualizzazione ecografica del sacco gestazionale 4 settimane dopo il trasferimento, inclusa la gravidanza ectopica) e parto vivo (parti con almeno un nato vivo). Per ciascun gruppo verranno calcolati il ​​tasso di gravidanza, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di parto vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con almeno 6 ovociti freschi e propri.
  • Pazienti con coltura allo stadio di blastocisti per tutti gli embrioni.
  • Pazienti con infertilità da fattori non maschili: campione di sperma con una buona conta spermatica progressiva, appropriato per cIVF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a firmare il consenso informato. I pazienti non capiscono lo spagnolo.
  • Pazienti con endometriosi grave
  • Pazienti con fallimento dell'impianto ricorrente: almeno 2 aborti o almeno 3 trasferimenti con embrioni di buona qualità senza gravidanza.
  • Pazienti che presentano un fallimento totale della fecondazione o risultati molto scarsi in una qualsiasi delle due tecniche dei cicli precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IVF convenzionale (cIVF)
Gli ovociti di questo braccio verranno fecondati utilizzando la fecondazione in vitro convenzionale (cIVF)
Procedura: fecondazione in vitro convenzionale
Fecondazione tramite fecondazione in vitro convenzionale
Comparatore attivo: Iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI)
Gli ovociti di questo braccio verranno fecondati utilizzando l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI)
Procedura: iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
Fecondazione tramite iniezione intracitoplasmatica di sperma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Dal prelievo degli ovociti fino a 24 ore dopo
Percentuale di ovociti che mostrano una fecondazione normale
Dal prelievo degli ovociti fino a 24 ore dopo
Tasso di blastocisti
Lasso di tempo: Dal prelievo degli ovociti fino a 6 giorni dopo
Percentuale di ovociti che si sviluppano allo stadio di blastocisti
Dal prelievo degli ovociti fino a 6 giorni dopo
Tasso di blastocisti utilizzabile
Lasso di tempo: Dal prelievo degli ovociti fino a 6 giorni dopo
Percentuale di ovociti che si sviluppano allo stadio di blastocisti e vengono trasferiti o crioconservati
Dal prelievo degli ovociti fino a 6 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Dal trasferimento dell'embrione a 14 giorni dopo
Percentuale di trasferimenti di embrioni con beta-hCG positivo 14 giorni dopo il trasferimento
Dal trasferimento dell'embrione a 14 giorni dopo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dal trasferimento dell'embrione a 4 settimane dopo
Percentuale di trasferimenti con sacco gestazionale osservato 4 settimane dopo il trasferimento
Dal trasferimento dell'embrione a 4 settimane dopo
Tasso di parto tra nati vivi
Lasso di tempo: Dal trasferimento dell'embrione a 40 settimane dopo
Percentuale di trasferimenti che si concludono con il parto di almeno un bambino vivo
Dal trasferimento dell'embrione a 40 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Dolores Cuquerella Fernandez-Vazquez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/707-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi potrà accedere all'IPD: investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Per quale tipo di analisi: Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Come potranno accedere: Le proposte dovranno essere indirizzate a mariadolores.cuquerella@salud.madrid.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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