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小児向け手術における鎮痛療法の有効性と安全性の比較試験 (CARES for Kids)

2026年3月2日 更新者：Mark Bicket, MD, PhD、University of Michigan

小児手術における鎮痛療法の有効性と安全性の比較（CARES for Kids）試験

この試験は、手術からの退院後の痛みを治療するために一般的に使用される 2 つの選択肢を比較するために完了中です。 扁桃腺切除、胆嚢切除、膝内視鏡手術を受ける参加者は登録資格があります。 適格な参加者は、2つのグループの薬剤（非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）とアセトアミノフェン、またはNSAIDとアセトアミノフェンを含む低用量オピオイド）のうちの1つの処方にランダムに割り当てられます。 この研究が答えようとしている重要な質問は、どの選択肢が副作用を最小限に抑えて最良の結果をもたらすのかということです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • 主任研究者：
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • 主任研究者：
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Nationwide Children's (NCH)
        • 主任研究者：
          • Sara Mansfield, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プロトコールに定義されているように、手術前に重大な鎮痛薬を使用していないこと
  • 次のいずれかを実行します：選択的扁桃腺切除（アデノイド切除の有無にかかわらず）、胆嚢切除（腹腔鏡検査）、および膝鏡検査（関節鏡検査）。

除外基準:

  • 12か月以内に別の手術が予定されている
  • 予想余命は12か月未満
  • 法定後見人がいる方（治験参加特別許可のため）
  • 小児医療複雑性アルゴリズムに従って複雑な慢性疾患を患っている参加者（例：21トリソミー）
  • NSAID群の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）薬、オピオイド群のオピオイド薬、またはアセトアミノフェンに禁忌のある患者は除外される。
  • 肝臓病
  • 急性精神不安定性（現在制御されていない重度のうつ病、重度の心的外傷後ストレス障害（PTSD）、または自殺念慮と定義される）、寛解または治療が施されていない物質使用障害、および規制物質（オピオイド）の転用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アセトアミノフェン/NSAID レジメン
薬：NSAID

このグループにランダムに割り当てられると、外科チームは退院後の痛みに対して次の治療オプションのうち 1 つを処方することを選択します。

  • イブプロフェン 10 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) (最大 600 mg) を 2 日間 24 時間 6 時間ごとに経口投与し、その後は痛みに応じて必要に応じて投与 (40 回)
  • セレコキシブ 6mg/kg (最大 400mg) を 1 回経口投与し、その後 2 日間 24 時間 12 時間ごとに 3 mg/kg (最大 200mg) を投与し、その後は痛みに応じて必要に応じて投与 (40 回投与)
他の名前：
  • イブプロフェン
  • セレコキシブ
薬：アセトアミノフェン
参加者は、手術から退院した後の最初の2日間は24時間6時間ごとに15mg/kg、最大1000mgを経口投与され、その後は必要に応じて投与されます（40回）
他の：アセトアミノフェン/NSAID/オピオイドレジメン
薬：アセトアミノフェン
参加者は、手術から退院した後の最初の2日間は24時間6時間ごとに15mg/kg、最大1000mgを経口投与され、その後は必要に応じて投与されます（40回）
薬：オピオイド

このグループに無作為に割り当てられると、外科チームは、退院後の痛みに対して処置後に与えられる次の治療オプションのうち 1 つを処方することを選択します。

  • 痛みの必要に応じて、オキシコドン 0.1 mg/kg (最大 5 mg) を 4 ～ 6 時間ごとに経口投与、10 回目の投与。
  • ヒドロモルホン 0.04 mg/kg (最大 mg) を必要に応じて 4 ～ 6 時間経口、10 回投与
他の名前：
  • オキシコドン
  • ヒドロモルホン
薬：イブプロフェン
手術からの退院後2日間、イブプロフェン10mg/kg（最大600mg）を6時間ごとに24時間経口投与し、その後は必要に応じて投与（40回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の結果 - 手術後 14 日間にわたる手術部位の簡易疼痛インベントリ (BPI) 疼痛強度スコアに基づく疼痛強度
時間枠：手術後14日から手術後12ヶ月まで
これは、記録された最悪の痛みの強度 (0 ～ 10 が最悪) が使用される 1 つの質問による調査です。
手術後14日から手術後12ヶ月まで
安全性の結果 - 手術後 14 日間にわたる有害薬剤関連症状の数と重症度
時間枠：術後14日目と術後1ヶ月
症状チェックリストは、手術後最初の 14 日間、鎮痛薬による有害事象の報告について患者を積極的にスクリーニングします。
術後14日目と術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 小児睡眠障害 v1.0 短縮形 4a
時間枠：ベースラインと手術後1ヶ月
これは、参加者が睡眠の質に関する記述を評価する 4 つの質問からなるアンケートです。 参加者はまた、睡眠の質を非常に悪い (5)、悪い (4)、まあまあ (3)、良い (2)、または非常に良い (1) として評価します。
ベースラインと手術後1ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：手術後7日目から12か月後まで
治療後の改善または悪化の認識は、患者の全体的な変化の印象 PGIC (範囲 0 ～ 7) によって評価されます。
手術後7日目から12か月後まで
PROMIS 小児疼痛干渉スケール (短縮形-8a)
時間枠：ベースラインは手術後 12 か月まで
これは 8 つの質問からなる調査で、参加者は痛みが活動や機能にどのような影響を与えるかに関する記述を評価します。
ベースラインは手術後 12 か月まで
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースラインは手術後 12 か月まで
これは、参加者が痛みの経験に関する発言を評価する 6 つの質問からなる調査です。
ベースラインは手術後 12 か月まで
小児生活の質の目録の短いフォーム 15
時間枠：ベースラインは手術後 12 か月まで
青少年の身体的、感情的、社会的、学校的側面に関連する機能に関する 4 つの尺度を含む 15 の質問があります。 参加者は、決して答えない (0) からほぼ常に (4) までの質問に答えます。
ベースラインは手術後 12 か月まで
回復の質 (QoR) 15
時間枠：手術後3日目、1週間後、2週間後
15 の質問が 1 ～ 10 のスケールで評価されます。0 は常になし、10 は常に、10 がより良い結果になります。
手術後3日目、1週間後、2週間後
患者健康アンケート (PHQ-2)
時間枠：ベースラインは手術後 12 か月まで
うつ病をスクリーニングするために完了する質問が 2 つあります。 参加者は、まったくない (0) からほぼ毎日 (3) までの範囲で回答します。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインは手術後 12 か月まで
全般性不安障害 (GAD-2)
時間枠：ベースラインは手術後 12 か月まで
不安をスクリーニングするために完了する質問が 2 つあります。 参加者は、まったくない (0) からほぼ毎日 (3) までの範囲で回答します。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
ベースラインは手術後 12 か月まで
青少年のタバコ、アルコール、薬物使用の簡易スクリーニング装置
時間枠：ベースラインは手術後 12 か月まで
これは、参加者のタバコ、アルコール、薬物の使用に関する 6 つの質問からなる調査です。
ベースラインは手術後 12 か月まで
薬物使用と健康に関する全国調査 オピオイドの乱用に関する質問
時間枠：ベースラインは手術後 12 か月まで
これは、痛みに関連しない理由、または医師の処方によらない方法での、処方を超える使用として定義されるオピオイドの誤用を評価する 1 つの質問による調査です。
ベースラインは手術後 12 か月まで
新たなオピオイドの長期使用
時間枠：手術後12ヶ月まで
術後の新たな長期オピオイド使用を特定するためにオピオイド処方箋の記入状況を評価する 1 つの質問
手術後12ヶ月まで
ミシガンボディマップに基づく急性の痛み
時間枠：手術後12ヶ月まで
参加者は、この画像マップに記録/マークを付けて、急性の痛みを感じた領域を特定します。
手術後12ヶ月まで
ボディマップに基づく慢性痛
時間枠：手術後12ヶ月まで
参加者は、この画像マップ上に記録/マークを付けて、持続または再発する痛みを感じた領域を特定します。
手術後12ヶ月まで
手術後最大 12 か月までの Brief Pain Inventory (BPI) 疼痛強度スコアに基づく慢性疼痛
時間枠：手術後12ヶ月まで
参加者が記録された痛みの強さを (0 ～ 10) で評価する 1 つの質問調査で、10 が最悪です。
手術後12ヶ月まで
痛みに関連した医療利用
時間枠：手術後12ヶ月まで
参加者は、次の 3 つのイベントについて、痛みに関連する医療利用に関する質問に答えます: (1) 患者へのメッセージ、電話、痛みに関連する非日常的なクリニック訪問の形での、痛みに関連する術後の臨床交流、(2) 緊急事態(3) 入院。 研究チームは同じ出来事の健康記録も調査する予定だ。
手術後12ヶ月まで
鎮痛剤の使用
時間枠：手術後12ヶ月まで
参加者は、アセトアミノフェン、NSAID、オピオイド、その他の鎮痛薬の使用 (処方箋の記入、店頭での使用、消費など) に関する質問に答えます。 研究チームは処方箋記入のための健康記録も調査する予定だ。
手術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Mark Bicket, MD, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2026年10月16日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別後、データ共有契約（処方薬監視プログラムデータなど）に基づく制限の対象とならない試験の結果の根底にある個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

終了日なしで2029年夏が予想されました

IPD 共有アクセス基準

調査員は、提案の目的に関連する分析のIPDとサポート情報にアクセスできます。 データの使用されている提案は、レビュー委員会とスポンサーによって承認される必要があります。 提案は、データの可用性から最大36か月後に提出される場合があります。その後、データウェアハウスでデータが利用可能になりますが、調査員のサポートはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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