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소아 수술에 대한 진통제 요법의 효율성과 안전성 비교 시험 (CARES for Kids)

2026년 3월 2일 업데이트: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

소아 수술에 대한 진통제 요법의 효율성과 안전성 비교(CARES for Kids) 시험

이 임상시험은 수술 후 퇴원 후 통증을 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 옵션을 비교하기 위해 완료되고 있습니다. 편도선 제거, 담낭 제거, 무릎 내시경 시술을 받은 참가자는 등록할 수 있습니다. 자격을 갖춘 참가자는 2가지 약물 그룹(비스테로이드성 항염증제(NSAID)과 아세트아미노펜 또는 NSAID와 아세트아미노펜이 포함된 저용량 아편유사제) 중 1가지 처방을 무작위로 받게 됩니다. 이 연구가 답하고자 하는 핵심 질문은 어떤 옵션이 최고의 결과를 가져오고 부작용은 가장 적은가 하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • 수석 연구원:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Nationwide Children's (NCH)
        • 수석 연구원:
          • Sara Mansfield, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로토콜에 정의된 대로 수술 전에 중요한 진통제를 사용하지 마십시오.
  • 다음 중 하나를 수행하십시오: 선택적 편도선 제거(아데노이드 제거 포함 또는 제외), 담낭 제거(복강경) 및 무릎 내시경(관절경).

제외 기준:

  • 12개월 이내에 다른 수술이 예상됨
  • <12개월의 예상 수명
  • 법정대리인이 있는 자(재판참가의 특별허가로 인한 경우)
  • Pediatric Medical Complexity Algorithm(예: 21번 삼염색체증)에 따른 복합 만성 질환을 앓고 있는 참가자
  • NSAID군에 포함된 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물, 오피오이드군에 포함된 오피오이드 약물 또는 아세트아미노펜에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 간 질환
  • 급성 정신과적 불안정(현재 조절되지 않는 심각한 우울증, 심각한 외상후 스트레스 장애(PTSD) 또는 자살 생각으로 정의됨), 완화되거나 치료되지 않는 물질 사용 장애, 통제된 물질(아편유사제)의 전환 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아세트아미노펜/NSAID 처방
의약품: NSAID

이 그룹에 무작위로 배정되면 수술팀은 퇴원 후 통증에 대해 다음 치료 옵션 중 하나를 처방하기로 결정합니다.

  • 이부프로펜 10밀리그램(mg)/킬로그램(kg)(최대 600mg)을 2일 동안 24시간 내내 6시간마다 경구 복용하고 그 이후에는 통증에 필요한 만큼(40회 투여)
  • 셀레콕시브 6mg/kg(최대 400mg)을 1회 경구 투여한 후 2일 동안 24시간 내내 12시간마다 3mg/kg(최대 200mg), 그 후 통증에 필요한 만큼(40회 투여)
다른 이름들:
  • 이부프로펜
  • 세레콕시브
의약품: 아세트아미노펜
참가자는 수술 후 처음 2일 동안 24시간 내내 6시간마다 경구로 15mg/kg~1000mg을 투여받고 그 이후에는 필요에 따라 투여받게 됩니다(40회 투여).
다른: 아세트아미노펜/NSAID/아편유사제 요법
의약품: 아세트아미노펜
참가자는 수술 후 처음 2일 동안 24시간 내내 6시간마다 경구로 15mg/kg~1000mg을 투여받고 그 이후에는 필요에 따라 투여받게 됩니다(40회 투여).
의약품: 오피오이드

이 그룹에 무작위로 배정되면 수술 팀은 퇴원 후 통증에 대해 시술 후 제공될 다음 치료 옵션 중 하나를 처방하기로 결정합니다.

  • 옥시코돈 0.1mg/kg(최대 5mg)을 통증 완화에 필요한 만큼 4~6시간마다 경구로 10회 투여합니다.
  • 필요에 따라 4~6시간 동안 경구로 하이드로모르폰 0.04mg/kg(최대 mg), 10회 투여
다른 이름들:
  • 옥시코돈
  • 히드로모르폰
의약품: 이부프로펜
수술 후 퇴원 후 2일 동안 이부프로펜 10mg/kg(최대 600mg)을 24시간 내내 6시간 간격으로 경구 투여하고 그 이후에는 필요에 따라 투여합니다(40회 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 결과 - 수술 후 14일 동안 수술 부위의 단기 통증 목록(BPI) 통증 강도 점수를 기준으로 한 통증 강도
기간: 수술 후 14일, 수술 후 최대 12개월
이것은 기록된 최악의 통증 강도(0-10이 최악임)를 사용하는 1개 질문 설문조사입니다.
수술 후 14일, 수술 후 최대 12개월
안전성 결과 - 수술 후 14일 동안 약물 부작용과 관련된 증상의 수와 심각도
기간: 수술 후 14일, 수술 후 1개월
증상 체크리스트는 수술 후 첫 14일 동안 진통제의 부작용 보고에 대해 환자를 사전에 선별합니다.
수술 후 14일, 수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 수면 장애 v1.0 약식 4a
기간: 기준시점 및 수술 후 1개월
이는 참가자들이 수면의 질과 관련된 진술을 평가하는 4개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 참가자들은 또한 수면의 질을 매우 나쁨(5), 나쁨(4), 보통(3), 좋음(2) 또는 매우 좋음(1)으로 평가합니다.
기준시점 및 수술 후 1개월
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 수술 후 7일부터 12개월까지
치료 후 개선 또는 악화에 대한 인식은 변화에 대한 환자의 전반적인 인상 PGIC(범위 0-7)에 의해 평가됩니다.
수술 후 7일부터 12개월까지
PROMIS 소아 통증 간섭 척도(약식-8a)
기간: 수술 후 최대 12개월의 기준치
이는 참가자들이 통증이 활동 및 기능을 어떻게 방해하는지에 관한 설명을 평가하는 8개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
수술 후 최대 12개월의 기준치
통증 재앙 규모(PCS)
기간: 수술 후 최대 12개월의 기준치
이는 참가자들이 자신의 통증 경험과 관련된 진술을 평가하는 6개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
수술 후 최대 12개월의 기준치
소아 삶의 질 목록 약식 15
기간: 수술 후 최대 12개월의 기준치
청소년을 위한 신체적, 정서적, 사회적, 학교 차원과 관련된 기능에 대한 4가지 척도로 구성된 15개의 질문이 있습니다. 참가자들은 전혀(0)부터 거의 항상(4)까지의 질문에 답합니다.
수술 후 최대 12개월의 기준치
QoR(복구 품질) 15
기간: 수술 후 3일차, 1주차, 2주차
1-10점 척도로 평가되는 15개의 질문이 있으며, 0은 전혀 사용하지 않는 것을 의미하고 10은 항상 사용하는 것을 의미하며 10은 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 3일차, 1주차, 2주차
환자 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 수술 후 최대 12개월의 기준치
우울증 검사를 위해 완료되는 질문은 2개입니다. 참가자들은 전혀 그렇지 않음(0)부터 거의 매일(3)까지 응답했습니다. 점수 범위는 0~6점으로 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
수술 후 최대 12개월의 기준치
범불안장애(GAD-2)
기간: 수술 후 최대 12개월의 기준치
불안을 선별하기 위해 완료되는 질문은 2개입니다. 참가자들은 전혀 그렇지 않음(0)부터 거의 매일(3)까지 응답했습니다. 점수 범위는 0~6점으로 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
수술 후 최대 12개월의 기준치
청소년의 담배, 알코올 및 약물 사용에 대한 간략한 검사 도구
기간: 수술 후 최대 12개월의 기준치
이것은 참가자의 담배, 술, 마약 사용에 관한 6개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
수술 후 최대 12개월의 기준치
마약 사용에 관한 전국 조사 및 오피오이드 오용에 관한 건강 질문
기간: 수술 후 최대 12개월의 기준치
이는 통증과 관련되지 않은 이유로 또는 의사가 처방하지 않은 방식으로 처방된 것보다 더 많이 사용하는 것으로 정의된 오피오이드 오용을 평가하는 단일 질문 설문조사입니다.
수술 후 최대 12개월의 기준치
새로운 장기간의 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 새로운 장기간의 오피오이드 사용을 확인하기 위해 오피오이드 처방 조제를 평가하는 한 가지 질문
수술 후 최대 12개월
미시간 신체 지도(Michigan Body Map)를 기반으로 한 급성 통증
기간: 수술 후 최대 12개월
참가자는 급성 통증이 느껴지는 부위를 식별하기 위해 이 이미지 맵에 문서화/표시합니다.
수술 후 최대 12개월
바디맵 기반 만성통증
기간: 수술 후 최대 12개월
참가자는 지속적이거나 반복되는 통증이 느껴지는 영역을 식별하기 위해 이 이미지 맵에 문서화/표시합니다.
수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월까지의 단기 통증 척도(BPI) 통증 강도 점수를 기준으로 한 만성 통증
기간: 수술 후 12개월까지
참가자가 기록된 통증 강도(0-10)를 평가하는 한 가지 질문 설문조사로, 10이 최악입니다.
수술 후 12개월까지
통증과 관련된 의료 활용
기간: 수술 후 최대 12개월
참가자는 다음 세 가지 사건에 대한 통증과 관련된 의료 활용에 대한 질문에 답하게 됩니다: (1) 환자 메시지, 전화 통화 및 통증과 관련된 비정기적 진료소 방문 형태의 통증과 관련된 수술 후 임상 상호 작용, (2) 응급 상황 병실 방문 및 (3) 입원. 연구팀은 또한 동일한 사건에 대한 건강 기록을 검토할 것입니다.
수술 후 최대 12개월
진통제 사용
기간: 수술 후 최대 12개월
참가자들은 아세트아미노펜, NSAID, 오피오이드 및 처방약, 일반의약품 사용 및 소비를 포함한 기타 약물에 대한 진통제 사용에 대한 질문에 답변하게 됩니다. 연구팀은 또한 처방전 작성에 대한 건강 기록을 검토할 것입니다.
수술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계약 (예 : 처방약 모니터링 프로그램 데이터)을 기반으로 한 제한이 적용되지 않는 시험 결과에 기초한 개별 참가자 데이터, 결제 후

IPD 공유 기간

종료 날짜없이 2029 년 여름 예상

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 제안서의 목표와 관련된 분석에 대한 IPD 및 지원 정보에 액세스 할 수 있습니다. 제안 된 데이터에 사용 된 것은 검토위원회와 스폰서의 승인을 받아야합니다. 제안서는 데이터 가용성 후 최대 36 개월까지 제출 될 수 있으며, 이후 데이터는 데이터웨어 하우스에서 조사자 지원없이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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