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比较儿童手术镇痛方案的有效性和安全性试验 (CARES for Kids)

2026年3月2日 更新者：Mark Bicket, MD, PhD、University of Michigan

比较儿童手术镇痛方案的有效性和安全性 (CARES for Kids) 试验

这项试验的目的是比较两种常用的手术出院后疼痛治疗方案。 接受扁桃体切除、胆囊切除和膝关节镜检查的参与者将有资格报名。 符合条件的参与者将被随机分配服用 2 组药物中的一组（非类固醇抗炎药 (NSAID) 加对乙酰氨基酚或低剂量阿片类药物加 NSAID 加对乙酰氨基酚）。 该研究试图回答的关键问题是哪种选择将产生最佳结果且副作用最少？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • 首席研究员：
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • 首席研究员：
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 招聘中
        • Nationwide Children's (NCH)
        • 首席研究员：
          • Sara Mansfield, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 手术前未使用方案中定义的大量镇痛药物
  • 接受以下一项手术：选择性扁桃体切除术（伴或不伴腺样体切除）、胆囊切除术（腹腔镜）和膝关节镜检查（关节镜检查）。

排除标准：

  • 预计 12 个月内进行其他手术
  • 预期寿命<12个月
  • 有法定监护人者（因参加试验获得特别许可）
  • 根据儿科医学复杂性算法患有复杂慢性病的参与者（例如 21 三体）
  • 患有 NSAID 组中的非甾体抗炎药 (NSAID) 药物、阿片类药物组中的阿片类药物或对乙酰氨基酚禁忌症的患者将被排除。
  • 肝脏疾病
  • 急性精神不稳定（定义为当前不受控制的严重抑郁症、严重创伤后应激障碍（PTSD）或自杀意念）、未缓解或治疗的物质使用障碍以及受控物质（阿片类药物）转移史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：对乙酰氨基酚/NSAID 方案
药品：非甾体抗炎药

一旦随机分配到该组，手术团队将选择以下一种治疗方案来治疗出院后疼痛：

  • 布洛芬 10 毫克 (mg)/千克 (kg)（最多 600 毫克），每 6 小时口服一次，连续 2 天，然后根据需要缓解疼痛（40 剂）
  • 塞来昔布 6mg/kg（最大 400mg）口服一次，然后每 12 小时 3 mg/kg（最大 200mg），持续 2 天，然后根据需要缓解疼痛（40 剂）
其他名称：
  • 布洛芬
  • 塞来昔布
药品：对乙酰氨基酚
手术出院后的前 2 天，参与者将全天候每 6 小时口服 15 毫克/公斤至 1000 毫克，此后根据需要（40 剂）
其他：对乙酰氨基酚/非甾体抗炎药/阿片类药物治疗方案
药品：对乙酰氨基酚
手术出院后的前 2 天，参与者将全天候每 6 小时口服 15 毫克/公斤至 1000 毫克，此后根据需要（40 剂）
药品：阿片类药物

一旦随机分配到该组，手术团队将选择在手术后针对出院后疼痛开出以下治疗方案之一：

  • 根据疼痛需要，每 4 至 6 小时口服一次羟考酮 0.1 mg/kg（最多 5 mg），共 10 剂。
  • 氢吗啡酮 0.04 mg/kg（最大毫克），根据需要口服 4 至 6 小时，剂量 10 次
其他名称：
  • 羟考酮
  • 氢吗啡酮
药品：布洛芬
布洛芬 10 毫克/公斤（最大 600 毫克），每 6 小时口服一次，持续 2 小时，出院后 2 天，此后根据需要（40 剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性结果 - 手术后 14 天内手术部位的疼痛强度基于简短疼痛量表 (BPI) 疼痛强度评分
大体时间：术后 14 天，以及术后 12 个月
这是一项单问题调查，其中将使用记录的最严重疼痛强度（0-10 为最严重）。
术后 14 天，以及术后 12 个月
安全结果 - 术后 14 天内任何药物相关不良症状的数量和严重程度
大体时间：术后14天、术后1个月
症状检查表将主动筛查患者术后 14 天内镇痛药物不良事件的报告。
术后14天、术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科睡眠障碍 v1.0 简表 4a
大体时间：基线和术后 1 个月
这是一项包含 4 个问题的调查，参与者将对有关睡眠质量的陈述进行评分。 参与者还将睡眠质量评为非常差 (5)、差 (4)、一般 (3)、好 (2) 或非常好 (1)。
基线和术后 1 个月
患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：术后第 7 天至 12 个月
治疗后改善或恶化的感觉将通过患者总体印象变化 PGIC（范围 0-7）进行评估。
术后第 7 天至 12 个月
PROMIS 小儿疼痛干扰量表（简式-8a）
大体时间：术后 12 个月的基线
这是一项包含 8 个问题的调查，参与者将对有关疼痛如何干扰活动和功能的陈述进行评分。
术后 12 个月的基线
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：术后 12 个月的基线
这是一项包含 6 个问题的调查，参与者将对有关其疼痛经历的陈述进行评分。
术后 12 个月的基线
儿科生活质量量表简表 15
大体时间：术后 12 个月的基线
共有 15 个问题，涉及与青少年身体、情感、社交和学校维度相关的四个功能量表。 参与者回答的问题从从不 (0) 到几乎总是 (4)。
术后 12 个月的基线
恢复质量 (QoR) 15
大体时间：术后第 3 天、1 周和 2 周
共有 15 个问题，评分范围为 1-10，其中 0 代表从来没有，10 代表一直，10 代表更好的结果。
术后第 3 天、1 周和 2 周
患者健康调查问卷 (PHQ-2)
大体时间：术后 12 个月的基线
需要完成 2 个问题来筛查抑郁症。 参与者的回答从根本没有（0）到几乎每天（3）。 分数范围为 0-6，分数越高表明抑郁程度越高。
术后 12 个月的基线
广泛性焦虑症 (GAD-2)
大体时间：术后 12 个月的基线
完成 2 个问题来筛查焦虑。 参与者的回答从根本没有（0）到几乎每天（3）。 分数范围为 0-6，分数越高表明焦虑程度越高。
术后 12 个月的基线
青少年烟草、酒精和毒品使用简要筛查工具
大体时间：术后 12 个月的基线
这是一项关于参与者烟草、酒精和毒品使用情况的 6 个问题调查。
术后 12 个月的基线
全国药物使用和阿片类药物滥用健康问题调查
大体时间：术后 12 个月的基线
这是一项单问题调查，评估阿片类药物滥用，定义为因非疼痛相关原因超过规定使用量，或以非医生规定的方式使用。
术后 12 个月的基线
新的长期阿片类药物使用
大体时间：手术后最长 12 个月
一个将评估阿片类药物处方情况的问题，以确定手术后新的长期阿片类药物使用情况
手术后最长 12 个月
基于密歇根身体图的急性疼痛
大体时间：手术后最长 12 个月
参与者将在此图像图上记录/标记，以识别感到剧烈疼痛的区域。
手术后最长 12 个月
基于身体图的慢性疼痛
大体时间：手术后最长 12 个月
参与者将在此图像图上记录/标记，以识别感到持续或反复疼痛的区域。
手术后最长 12 个月
慢性疼痛基于手术后 12 个月内的简要疼痛量表 (BPI) 疼痛强度评分
大体时间：至手术后 12 个月
在一项问题调查中，参与者对记录的疼痛强度进行评分（0-10），其中 10 表示最严重。
至手术后 12 个月
与疼痛相关的医疗保健利用
大体时间：手术后最长 12 个月
参与者将回答有关以下三个事件中与疼痛相关的医疗保健利用的问题：(1) 术后与疼痛相关的临床互动，以患者消息、电话和与疼痛相关的非常规就诊的形式出现，(2) 紧急情况房间访问，以及 (3) 住院治疗。 研究小组还将审查相同事件的健康记录。
手术后最长 12 个月
镇痛药物的使用
大体时间：手术后最长 12 个月
参与者将回答有关对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、阿片类药物和其他药物的镇痛药物使用问题，包括处方药、非处方药使用和消费。 研究小组还将审查处方配药的健康记录。
手术后最长 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Mark Bicket, MD, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年10月16日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月30日

首次发布 (实际的)

2024年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去识别之后，基于数据共享协议（例如处方药监控计划数据）不受限制的试验结果的个人参与者数据

IPD 共享时间框架

预计2029年夏季没有结束日期

IPD 共享访问标准

调查人员可以访问IPD和支持信息，以获取与该提案有关的目标的分析。 使用数据的建议需要由审查委员会和赞助商批准。 提案可以在数据可用性后长达36个月提交，然后在数据仓库中提供数据，但没有研究人员的支持。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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