Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertestillende regimens effektivitet og sikkerhed for kirurgi for børn (CARES for Kids)

2. marts 2026 opdateret af: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Sammenligning af smertestillende regimens effektivitet og sikkerhed for kirurgi for børn (CARES for børn) forsøg

Dette forsøg er ved at blive afsluttet for at sammenligne to almindeligt anvendte muligheder for at behandle smerter efter udskrivelse fra operation. Deltagere, der gennemgår tonsilfjernelse, galdeblærefjernelse og knæskop, vil være berettiget til at tilmelde sig. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til ordination af 1 af 2 grupper af medicin (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) plus acetaminophen eller lavdosis opioider med NSAID'erne plus acetaminophen. Det centrale spørgsmål, undersøgelsen søger at besvare, er, hvilken mulighed vil have de bedste resultater og med færrest bivirkninger?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Mansfield, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen signifikant brug af smertestillende medicin før operation som defineret i protokollen
  • Gennemgå en af ​​følgende: elektiv tonsilfjernelse (med eller uden adenoidfjernelse), galdeblærefjernelse (laparoskopisk) og knæskopi (artroskopi).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet anden operation inden for 12 måneder
  • Forventet levetid på <12 måneder
  • Dem, der har juridiske værger (på grund af særlig tilladelse til at tilmelde sig forsøg)
  • Deltagere med komplekse kroniske tilstande i henhold til den pædiatriske medicinske kompleksitetsalgoritme (f.eks. trisomi 21)
  • Patienter med kontraindikationer til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i NSAID-armen, opioide lægemidler i opioidarmen eller acetaminophen vil blive udelukket.
  • Leversygdom
  • Akut psykiatrisk ustabilitet (defineret som aktuel ukontrolleret svær depression, svær posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller selvmordstanker), stofbrugsforstyrrelse, der ikke er i remission eller behandling, og historie med adspredelse af kontrollerede stoffer (opioider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acetaminophen/NSAID-kur
Medicin: NSAID

Når det kirurgiske team er randomiseret til denne gruppe, vil det vælge at ordinere 1 af følgende behandlingsmuligheder for smerter efter udskrivelse:

  • Ibuprofen 10 milligram (mg)/kilogram (kg) (maksimalt 600 mg) gennem munden hver 6. time døgnet rundt i 2 dage, derefter efter behov for smerte derefter (40 doser)
  • Celecoxib 6 mg/kg (maksimalt 400 mg) gennem munden én gang derefter 3 mg/kg (maksimalt 200 mg) hver 12. time døgnet rundt i 2 dage, derefter efter behov mod smerter derefter (40 doser)
Andre navne:
  • Ibuprofen
  • Celecoxib
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne vil modtage 15 mg/kg op til 1000 mg gennem munden hver 6. time døgnet rundt i de første 2 dage efter udskrivelse fra operationen og derefter efter behov (40 doser)
Andet: Acetaminophen/NSAID/Opioid regime
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne vil modtage 15 mg/kg op til 1000 mg gennem munden hver 6. time døgnet rundt i de første 2 dage efter udskrivelse fra operationen og derefter efter behov (40 doser)
Medicin: Opioid

Når det er randomiseret til denne gruppe, vil det kirurgiske team vælge at ordinere 1 af følgende behandlingsmuligheder, der skal gives efter proceduren for smerte efter udskrivelsen:

  • Oxycodon 0,1 mg/kg (maksimalt 5 mg) gennem munden hver 4. til 6. time efter behov for smerte, nummer 10 doser.
  • Hydromorfon 0,04 mg/kg (maksimalt mg) gennem munden 4 til 6 timer efter behov, nummer 10 doser
Andre navne:
  • Oxycodon
  • Hydromorfon
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg (maksimalt 600 mg) gennem munden hver 6. time døgnet rundt i 2 dage efter udskrivelse fra operationen og derefter efter behov (40 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat - Smerteintensitet baseret på Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsscore på operationsstedet over 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen og op til 12 måneder efter operationen
Dette er en undersøgelse med ét spørgsmål, hvor den værste smerteintensitet registreret (0-10 er den værste) vil blive brugt.
14 dage efter operationen og op til 12 måneder efter operationen
Sikkerhedsresultat - antal og sværhedsgrad af eventuelle uønskede medicinrelaterede symptomer over 14 dage efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen og 1 måned efter operationen
Symptom Checkliste vil proaktivt screene patienter for rapporter om bivirkninger fra smertestillende medicin i løbet af de første 14 dage efter operationen.
14 dage efter operationen og 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk søvnforstyrrelse v1.0 kort form 4a
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter operationen
Dette er en 4-spørgsmålsundersøgelse, hvor deltagerne vil vurdere udsagn vedrørende søvnkvalitet. Deltagerne vil også vurdere søvnkvaliteten som meget dårlig (5), dårlig (4), rimelig (3), god (2) eller meget god (1).
Baseline og 1 måned efter operationen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Dag 7 op til 12 måneder efter operationen
Opfattelsen af ​​bedring eller forværring efter behandling vil blive vurderet af patientens globale indtryk af forandring PGIC (område 0-7).
Dag 7 op til 12 måneder efter operationen
PROMIS Pædiatrisk Smerteinterferensskala (Kortform-8a)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter operationen
Dette er en undersøgelse med 8 spørgsmål, hvor deltagerne vil bedømme udsagn vedrørende, hvordan smerte forstyrrer aktiviteter og funktion.
Baseline op til 12 måneder efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter operationen
Dette er en 6-spørgsmålsundersøgelse, hvor deltagerne vil vurdere udsagn, der vedrører deres oplevelse af smerte.
Baseline op til 12 måneder efter operationen
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Kort formular 15
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter operationen
Der er 15 spørgsmål med fire skalaer for funktion relateret til fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolemæssige dimensioner for unge. Deltagerne besvarer spørgsmål fra aldrig (0) til næsten altid (4).
Baseline op til 12 måneder efter operationen
Quality of Recovery (QoR) 15
Tidsramme: Dag 3, 1 uge og 2 uger efter operationen
Der er 15 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen af ​​tiden og 10 er hele tiden, 10 er det bedste resultat.
Dag 3, 1 uge og 2 uger efter operationen
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter operationen
Der er 2 spørgsmål, der udfyldes for at screene for depression. Deltagerne svarer fra slet ikke (0) til Næsten hver dag (3). Scoren spænder fra 0-6 med en højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Baseline op til 12 måneder efter operationen
Generaliseret angstlidelse (GAD-2)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter operationen
Der er 2 spørgsmål, der udfyldes for at screene for angst. Deltagerne svarer fra slet ikke (0) til Næsten hver dag (3). Scoren spænder fra 0-6 med en højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Baseline op til 12 måneder efter operationen
Kort screeningsinstrument for tobaks-, alkohol- og stofbrug hos unge
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter operationen
Dette er en 6-spørgsundersøgelse om deltagernes brug af tobak, alkohol og stoffer.
Baseline op til 12 måneder efter operationen
National undersøgelse om stofbrug og sundhedsspørgsmål om opioidmisbrug
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter operationen
Dette er en undersøgelse med ét spørgsmål, der vurderer misbrug af opioid defineret som brug, der er mere end ordineret, af ikke-smerterelaterede årsager eller på en måde, der ikke er ordineret af en læge.
Baseline op til 12 måneder efter operationen
Ny langvarig opioidbrug
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Et spørgsmål, der vil vurdere opioid-receptudfyldninger for at identificere ny langvarig opioidbrug efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen
Akut smerte baseret på The Michigan Body Map
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Deltagerne vil dokumentere/markere på dette billedkort for at identificere områder, hvor akut smerte blev følt.
Op til 12 måneder efter operationen
Kroniske smerter baseret på Body Map
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Deltagerne vil dokumentere/markere på dette billedkort for at identificere områder, hvor vedvarende eller tilbagevendende smerter blev følt.
Op til 12 måneder efter operationen
Kronisk smerte baseret på Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsscore op til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: til 12 måneder efter operationen
En spørgeundersøgelse, hvor deltagerne vurderer smerteintensiteten registreret (0-10), hvor ti er den værste.
til 12 måneder efter operationen
Sundhedsudnyttelse relateret til smerte
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres sundhedsanvendelse relateret til smerte til følgende tre hændelser: (1) postoperative kliniske interaktioner relateret til smerte i form af patientbeskeder, telefonopkald og ikke-rutinemæssige klinikbesøg relateret til smerte, (2) nødsituationer værelsesbesøg og (3) indlæggelser. Undersøgelsesholdet vil også gennemgå helbredsjournalen for de samme hændelser.
Op til 12 måneder efter operationen
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres brug af smertestillende medicin til acetaminophen, NSAID'er, opioider og anden medicin, herunder receptpligtig påfyldning, håndkøbsbrug og forbrug. Undersøgelsesholdet vil også gennemgå sundhedsjournalen for receptudfyldninger.
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af forsøget, der ikke er underlagt begrænsninger baseret på datadelingsaftaler (f.eks. Receptpligtige lægemiddelovervågningsprogramdata), efter deidentifikation

IPD-delingstidsramme

Forventet sommer 2029 uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere kan få adgang til IPD og understøtte oplysninger til analyser relateret til mål i forslaget. Den foreslåede, der bruges af dataene, skal godkendes af et gennemgangsudvalg og sponsoren. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter datatilgængelighed, hvorefter data vil være tilgængelige i et datalager, men uden efterforsker support.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med NSAID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner