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Comparaison de l'efficacité et de la sécurité des régimes analgésiques pour l'essai chirurgical chez les enfants (CARES for Kids)

2 mars 2026 mis à jour par: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Comparaison de l'efficacité et de la sécurité des régimes analgésiques pour l'essai chirurgical pour enfants (CARES for Kids)

Cet essai est en cours pour comparer deux options couramment utilisées pour traiter la douleur après la sortie de la chirurgie. Les participants qui subissent une ablation des amygdales, une ablation de la vésicule biliaire et une portée du genou seront éligibles pour s'inscrire. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir la prescription de 1 des 2 groupes de médicaments (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) plus acétaminophène ou opioïdes à faible dose avec les AINS plus acétaminophène. La question clé à laquelle l’étude cherche à répondre est la suivante : quelle option donnera les meilleurs résultats et entraînera le moins d’effets secondaires ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Chercheur principal:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Chercheur principal:
          • Sara Mansfield, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Pas d’utilisation significative d’analgésiques avant l’intervention chirurgicale telle que définie dans le protocole
  • Effectuez l'une des opérations suivantes : ablation élective des amygdales (avec ou sans ablation des végétations adénoïdes), ablation de la vésicule biliaire (laparoscopique) et examen du genou (arthroscopie).

Critères d'exclusion :

  • Autre intervention chirurgicale prévue dans les 12 mois
  • Espérance de vie prévue < 12 mois
  • Ceux qui ont des tuteurs légaux (en raison d'une autorisation spéciale pour s'inscrire aux essais)
  • Participants souffrant de maladies chroniques complexes selon l'algorithme de complexité médicale pédiatrique (par exemple, trisomie 21)
  • Patients présentant des contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans le bras AINS, aux médicaments opioïdes dans le bras opioïdes ou à l'acétaminophène seront exclus.
  • Maladie du foie
  • Instabilité psychiatrique aiguë (définie comme une dépression sévère non contrôlée actuelle, un trouble de stress post-traumatique sévère (SSPT) ou des idées suicidaires), un trouble lié à l'usage de substances non en rémission ou en traitement, et des antécédents de détournement de substances contrôlées (opioïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Régime d'acétaminophène/AINS
Médicament: AINS

Une fois randomisée dans ce groupe, l'équipe chirurgicale choisira de prescrire l'une des options de traitement suivantes pour la douleur après la sortie :

  • Ibuprofène 10 milligrammes (mg)/kilogramme (kg) (maximum 600 mg) par voie orale toutes les 6 heures 24 heures sur 24 pendant 2 jours, puis au besoin en cas de douleur par la suite (40 doses)
  • Célécoxib 6 mg/kg (maximum 400 mg) par voie orale une fois puis 3 mg/kg (maximum 200 mg) toutes les 12 heures 24 heures sur 24 pendant 2 jours, puis au besoin en cas de douleur par la suite (40 doses)
Autres noms:
  • Ibuprofène
  • Célécoxib
Médicament: Acétaminophène
Les participants recevront 15 mg/kg jusqu'à 1 000 mg par voie orale toutes les 6 heures 24 heures sur 24 pendant les 2 premiers jours après la sortie de l'opération, puis selon les besoins par la suite (40 doses)
Autre: Régime à base d'acétaminophène/AINS/opioïdes
Médicament: Acétaminophène
Les participants recevront 15 mg/kg jusqu'à 1 000 mg par voie orale toutes les 6 heures 24 heures sur 24 pendant les 2 premiers jours après la sortie de l'opération, puis selon les besoins par la suite (40 doses)
Médicament: Opioïde

Une fois randomisée dans ce groupe, l'équipe chirurgicale choisira de prescrire l'une des options de traitement suivantes à administrer après l'intervention pour la douleur après la sortie :

  • Oxycodone 0,1 mg/kg (maximum 5 mg) par voie orale toutes les 4 à 6 heures selon les besoins en cas de douleur, au nombre de 10 doses.
  • Hydromorphone 0,04 mg/kg (maximum mg) par voie orale 4 à 6 heures selon les besoins, au nombre de 10 doses
Autres noms:
  • Oxycodone
  • Hydromorphone
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 10 mg/kg (maximum 600 mg) par voie orale toutes les 6 heures 24 heures sur 24 pendant 2 jours après la sortie de l'intervention chirurgicale puis au besoin par la suite (40 doses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité - Intensité de la douleur basée sur le score d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) au niveau du site chirurgical pendant 14 jours après l'opération
Délai: 14 jours après l'opération et jusqu'à 12 mois après l'opération
Il s'agit d'une enquête à une question dans laquelle la pire intensité de douleur enregistrée (0-10 étant la pire) sera utilisée.
14 jours après l'opération et jusqu'à 12 mois après l'opération
Résultat en matière de sécurité : nombre et gravité de tout symptôme indésirable lié au traitement sur une période de 14 jours postopératoire
Délai: 14 jours après l'opération et 1 mois après l'opération
La liste de contrôle des symptômes dépistera de manière proactive les patients pour les rapports d'événements indésirables liés aux médicaments analgésiques au cours des 14 premiers jours postopératoires.
14 jours après l'opération et 1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Perturbations du sommeil pédiatrique v1.0, forme abrégée 4a
Délai: Au départ et 1 mois après la chirurgie
Il s'agit d'une enquête en 4 questions dans laquelle les participants évalueront les déclarations relatives à la qualité du sommeil. Les participants évalueront également la qualité du sommeil comme étant très mauvaise (5), mauvaise (4), passable (3), bonne (2) ou très bonne (1).
Au départ et 1 mois après la chirurgie
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Jour 7 jusqu'à 12 mois après la chirurgie
La perception d'amélioration ou d'aggravation après le traitement sera évaluée par l'impression globale de changement PGIC du patient (plage 0-7).
Jour 7 jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Échelle d'interférence de la douleur pédiatrique PROMIS (forme courte-8a)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Il s'agit d'une enquête de 8 questions dans laquelle les participants évalueront les déclarations relatives à la façon dont la douleur interfère avec les activités et la fonction.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Il s'agit d'une enquête en 6 questions dans laquelle les participants évalueront les déclarations relatives à leur expérience de la douleur.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique – Formulaire abrégé 15
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Il y a 15 questions avec quatre échelles de fonction liées aux dimensions physiques, émotionnelles, sociales et scolaires pour les adolescents. Les participants répondent aux questions allant de jamais (0) à presque toujours (4).
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Qualité de récupération (QoR) 15
Délai: Jour 3, 1 semaine et 2 semaines après la chirurgie
Il y a 15 questions évaluées sur une échelle de 1 à 10, 0 étant jamais et 10 étant tout le temps, 10 étant le meilleur résultat.
Jour 3, 1 semaine et 2 semaines après la chirurgie
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-2)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Il y a 2 questions à répondre pour dépister la dépression. Les participants répondent de pas du tout (0) à presque tous les jours (3). Les scores vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Trouble d'anxiété généralisée (TAG-2)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Il y a 2 questions qui sont remplies pour dépister l’anxiété. Les participants répondent de pas du tout (0) à presque tous les jours (3). Les scores vont de 0 à 6, un score plus élevé indiquant des niveaux d’anxiété plus élevés.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Bref instrument de dépistage de la consommation de tabac, d'alcool et de drogues chez les adolescents
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Il s'agit d'une enquête en 6 questions sur la consommation de tabac, d'alcool et de drogues par les participants.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Enquête nationale sur la consommation de drogues et questions de santé sur l'abus d'opioïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Il s'agit d'une enquête en une seule question qui évalue l'usage abusif d'opioïdes défini comme une utilisation supérieure à celle prescrite, pour des raisons non liées à la douleur ou d'une manière non prescrite par un médecin.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Nouvelle consommation prolongée d’opioïdes
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Une question qui évaluera le traitement des prescriptions d'opioïdes afin d'identifier une nouvelle utilisation prolongée d'opioïdes après une intervention chirurgicale
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Douleur aiguë basée sur la carte corporelle du Michigan
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Les participants documenteront/marqueront sur cette carte image pour identifier les zones dans lesquelles une douleur aiguë a été ressentie.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Douleur chronique basée sur Body Map
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Les participants documenteront/marqueront sur cette carte image pour identifier les zones dans lesquelles une douleur persistante ou récurrente a été ressentie.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Douleur chronique basée sur le score d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Délai: à 12 mois après la chirurgie
Enquête à une question dans laquelle les participants évaluent l'intensité de la douleur enregistrée (0-10), dix étant la pire.
à 12 mois après la chirurgie
Utilisation des soins de santé liée à la douleur
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Les participants répondront à des questions sur leur utilisation des soins de santé liés à la douleur pour les trois événements suivants : (1) interactions cliniques postopératoires liées à la douleur sous forme de messages avec les patients, d'appels téléphoniques et de visites cliniques non routinières liées à la douleur, (2) urgence visites en chambre et (3) hospitalisations. L'équipe d'étude examinera également le dossier de santé pour les mêmes événements.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Les participants répondront à des questions sur leur utilisation de médicaments analgésiques pour l'acétaminophène, les AINS, les opioïdes et d'autres médicaments, y compris les ordonnances, l'utilisation en vente libre et la consommation. L'équipe d'étude examinera également le dossier de santé pour l'exécution des ordonnances.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de l'essai qui ne sont pas soumis à des restrictions basées sur des accords de partage de données (par exemple, les données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance), après la désidentification

Délai de partage IPD

Été 2029 prévu sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs peuvent accéder à l'IPD et des informations de support pour les analyses liées aux objectifs dans la proposition. Le proposé utilisé par les données doit être approuvé par un comité d'examen et le sponsor. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la disponibilité des données, après quoi des données seront disponibles dans un entrepôt de données mais sans support de l'enquêteur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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