Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipulääkehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen lasten leikkaukseen -kokeilussa (CARES for Kids)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Kipulääkehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen lasten leikkaukseen (CARES for Kids) -kokeilu

Tätä tutkimusta ollaan saamassa päätökseen, jotta voidaan vertailla kahta yleisesti käytettyä vaihtoehtoa kivun hoitoon leikkauksen jälkeen. Osallistujat, joille tehdään nielurisojen poisto, sappirakon poisto ja polvimittaus, voivat ilmoittautua. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan määräämään 1 kahdesta lääkeryhmästä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) plus asetaminofeeni tai pieniannoksiset opioidit tulehduskipulääkkeiden ja asetaminofeenin kanssa). Keskeinen kysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, mikä vaihtoehto tuottaa parhaat tulokset ja vähiten sivuvaikutuksia?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Päätutkija:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Päätutkija:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Päätutkija:
          • Sara Mansfield, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ei merkittävää kipulääkkeiden käyttöä ennen leikkausta protokollan mukaisesti
  • Suorita jokin seuraavista: elektiivinen risojen poisto (adenoidin poiston kanssa tai ilman), sappirakon poisto (laparoskooppinen) ja polven tähystys (artroskooppi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu toinen leikkaus 12 kuukauden sisällä
  • Arvioitu elinajanodote <12 kuukautta
  • Ne, joilla on lailliset huoltajat (koskee erityislupaa ilmoittautua kokeisiin)
  • Osallistujat, joilla on monimutkaisia ​​kroonisia sairauksia pediatrisen lääketieteellisen kompleksisuusalgoritmin mukaan (esim. trisomia 21)
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön NSAID-ryhmässä, opioidilääkkeille opioidiryhmässä tai asetaminofeenille, suljetaan pois.
  • Maksasairaus
  • Akuutti psykiatrinen epävakaus (määritelty nykyiseksi hallitsemattomaksi vakavaksi masennukseksi, vakavaksi posttraumaattiseksi stressihäiriöksi (PTSD) tai itsemurha-ajatukseksi), päihteiden käytön häiriö, joka ei ole remissiossa tai hoidossa, ja aiempi kontrolloitujen aineiden (opioidien) väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Asetaminofeeni/NSAID-ohjelma
Lääke: NSAID

Kun leikkausryhmä on satunnaistettu tähän ryhmään, hän päättää määrätä yhden seuraavista hoitovaihtoehdoista kotiutuksen jälkeiseen kipuun:

  • Ibuprofeeni 10 milligrammaa (mg) / kilogramma (kg) (enintään 600 mg) suun kautta 6 tunnin välein ympäri vuorokauden 2 päivän ajan, sitten tarpeen mukaan kivun vuoksi (40 annosta)
  • Selekoksibi 6 mg/kg (enintään 400 mg) suun kautta kerran, sitten 3 mg/kg (enintään 200 mg) 12 tunnin välein ympäri vuorokauden 2 päivän ajan, sitten tarvittaessa kivun hoitoon (40 annosta)
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni
  • Selekoksibi
Lääke: Asetaminofeeni
Osallistujat saavat 15 mg/kg aina 1000 mg:aan suun kautta 6 tunnin välein ympäri vuorokauden ensimmäisten 2 päivän ajan leikkauksesta kotiutumisen jälkeen ja sen jälkeen tarpeen mukaan (40 annosta)
Muut: Asetaminofeeni/NSAID/Opioidi-ohjelma
Lääke: Asetaminofeeni
Osallistujat saavat 15 mg/kg aina 1000 mg:aan suun kautta 6 tunnin välein ympäri vuorokauden ensimmäisten 2 päivän ajan leikkauksesta kotiutumisen jälkeen ja sen jälkeen tarpeen mukaan (40 annosta)
Lääke: Opioidit

Kun leikkausryhmä on satunnaistettu tähän ryhmään, se päättää määrätä yhden seuraavista hoitovaihtoehdoista, jotka annetaan toimenpiteen jälkeen kotiutuksen jälkeiseen kipuun:

  • Oksikodoni 0,1 mg/kg (enintään 5 mg) suun kautta 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, 10 annosta.
  • Hydromorfoni 0,04 mg/kg (enintään mg) suun kautta 4-6 tuntia tarpeen mukaan, 10 annosta
Muut nimet:
  • Oksikodoni
  • Hydromorfoni
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 10 mg/kg (enintään 600 mg) suun kautta 6 tunnin välein ympäri vuorokauden 2 päivän ajan leikkauksesta kotiutumisen jälkeen ja sen jälkeen tarpeen mukaan (40 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustulos – Kivun voimakkuus perustuu Brief Pain Inventory (BPI) -kivun voimakkuuspisteisiin leikkauskohdassa 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on yhden kysymyksen kysely, jossa käytetään pahinta kirjattua kivun voimakkuutta (0-10 on pahin).
14 päivää leikkauksen jälkeen ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuustulos – kaikkien lääkitykseen liittyvien haitallisten oireiden lukumäärä ja vakavuus 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Oireiden tarkistuslista seuloa potilaita ennakoivasti analgeettisten lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten varalta ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
14 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) lasten unihäiriöiden v1.0 lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Tämä on neljän kysymyksen kysely, jossa osallistujat arvioivat unen laatua koskevia väitteitä. Osallistujat arvioivat myös unen laadun erittäin huonoksi (5), huonoksi (4), kohtuulliseksi (3), hyväksi (2) tai erittäin hyväksi (1).
Lähtötilanne ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 7 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käsitys paranemisesta tai pahenemisesta hoidon jälkeen arvioidaan potilaan yleisvaikutelman muutoksesta PGIC (alue 0-7).
Päivä 7 - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Pediatric Pain Interference -asteikko (lyhyt muoto-8a)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on 8 kysymyksen kysely, jossa osallistujat arvioivat väitteitä siitä, kuinka kipu häiritsee toimintaa ja toimintaa.
Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on kuuden kysymyksen kysely, jossa osallistujat arvioivat väitteitä, jotka liittyvät heidän kipukokemukseensa.
Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lasten elämänlaatukartoituksen lyhyt lomake 15
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siinä on 15 kysymystä neljällä asteikolla nuorten fyysiseen, emotionaaliseen, sosiaaliseen ja kouluulottuvuuksiin liittyen. Osallistujat vastaavat kysymyksiin ei koskaan (0) lähes aina (4).
Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu (QoR) 15
Aikaikkuna: Päivä 3, 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asteikolla 1-10 arvioidaan 15 kysymystä, joista 0 on aina ja 10 koko ajan, 10 on parempi tulos.
Päivä 3, 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ-2)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
On 2 kysymystä, jotka täytetään masennuksen seulomiseksi. Osallistujat vastaavat ei ollenkaan (0) - Melkein joka päivä (3). Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-2)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
On 2 kysymystä, jotka täytetään ahdistuksen seulomiseksi. Osallistujat vastaavat ei ollenkaan (0) - Melkein joka päivä (3). Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nuorten tupakan, alkoholin ja huumeiden käytön lyhyt seulontalaite
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on kuuden kysymyksen kysely osallistujien tupakan, alkoholin ja huumeiden käytöstä.
Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansallinen huumeidenkäyttötutkimus ja opioidien väärinkäyttöä koskevat terveyskysymykset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on yhden kysymyksen kyselytutkimus, jossa arvioidaan opioidien väärinkäyttöä, joka määritellään ylimääräiseksi, ei-kipuun liittyvistä syistä tai tavalla, jota lääkäri ei ole määrännyt.
Perustaso jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uusi pitkäaikainen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksi kysymys, joka arvioi opioidimääräysten täyttämistä uuden pitkittyneen opioidien käytön tunnistamiseksi leikkauksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Akuutti kipu Michigan Body Map -kartan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat dokumentoivat/merkitsivät tälle kuvakartalle tunnistaakseen alueet, joilla tuntui akuuttia kipua.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu Body Map -kartan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat dokumentoivat/merkitsivät tälle kuvakartalle tunnistaakseen alueet, joilla tuntui jatkuvaa tai toistuvaa kipua.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu, joka perustuu Brief Pain Inventory (BPI) -kivun voimakkuuspisteisiin enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksi kysymyskysely, jossa osallistujat arvioivat kirjatun kivun voimakkuuden (0-10), joista kymmenen oli pahin.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipuun liittyvä terveydenhuoltokäyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat vastaavat kysymyksiinsä kipuun liittyvistä terveydenhuollon käytöstään seuraavissa kolmessa tapahtumassa: (1) kipuun liittyvät leikkauksen jälkeiset kliiniset vuorovaikutukset potilasviestien, puheluiden ja kipuun liittyvien ei-rutiininomaisten klinikkakäyntien muodossa, (2) hätätilanteet. huonekäynnit ja (3) sairaalahoidot. Tutkimusryhmä tarkistaa myös terveystiedot samoista tapahtumista.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat vastaavat kysymyksiin asetaminofeenin, tulehduskipulääkkeiden, opioidien ja muiden lääkkeiden analgeettisten lääkkeiden käytöstä, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaa käyttö ja kulutus. Tutkimusryhmä tarkastelee myös reseptimääräisten täyttöjen terveystietoja.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka perustuvat tutkimuksen tuloksiin, joihin ei sovelleta rajoituksia tietojen jakamissopimusten (esim. Reseptilääkkeiden seurantaohjelmien tietojen) perusteella, tunnistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Odotettu kesä 2029 ilman loppuaikaa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat käyttää IPD: tä ja tukitiedot ehdotuksen tavoitteisiin liittyviin analyyseihin. Tietojen ehdotettujen tietojen on hyväksyttävä tarkistuskomitean ja sponsorin. Ehdotukset voidaan toimittaa jopa 36 kuukautta tietojen saatavuuden jälkeen, minkä jälkeen tiedot ovat saatavilla tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa