Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van het pijnstillende regime bij een operatie voor kinderen (CARES for Kids)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van analgetische regimes voor chirurgie voor kinderen (CARES for Kids).

Dit onderzoek wordt momenteel afgerond om twee veelgebruikte opties voor de behandeling van pijn na ontslag uit een operatie te vergelijken. Deelnemers die een amandelverwijdering, galblaasverwijdering en kniescoop ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar het voorschrijven van 1 van de 2 groepen medicijnen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) plus paracetamol of een lage dosis opioïden met de NSAID's plus paracetamol. De belangrijkste vraag die het onderzoek probeert te beantwoorden is: welke optie zal de beste resultaten opleveren en de minste bijwerkingen hebben?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Mansfield, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen significant gebruik van pijnstillers vóór de operatie, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Onderga een van de volgende: electieve verwijdering van de amandelen (met of zonder verwijdering van de adenoïden), verwijdering van de galblaas (laparoscopisch) en kniescoop (artroscopie).

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte andere operatie binnen 12 maanden
  • Verwachte levensverwachting <12 maanden
  • Degenen die wettelijke voogden hebben (vanwege speciale toestemming om zich in te schrijven voor processen)
  • Deelnemers met complexe chronische aandoeningen volgens het Pediatric Medical Complexity Algorithm (bijv. trisomie 21)
  • Patiënten met contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de NSAID-arm, opioïde geneesmiddelen in de opioïde-arm of paracetamol zullen worden uitgesloten.
  • Leverziekte
  • Acute psychiatrische instabiliteit (gedefinieerd als huidige ongecontroleerde ernstige depressie, ernstige posttraumatische stressstoornis (PTSS) of zelfmoordgedachten), stoornis in middelengebruik die niet in remissie of behandeling is, en een geschiedenis van misbruik van gereguleerde middelen (opioïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acetaminofen/NSAID-regime
Geneesmiddel: NSAID

Eenmaal gerandomiseerd naar deze groep zal het chirurgische team ervoor kiezen om 1 van de volgende behandelingsopties voor pijn na ontslag voor te schrijven:

  • Ibuprofen 10 milligram (mg)/kilogram (kg) (maximaal 600 mg) via de mond elke 6 uur, 24 uur per dag, gedurende 2 dagen, daarna indien nodig tegen pijn (40 doses)
  • Celecoxib 6 mg/kg (maximaal 400 mg) eenmaal via de mond, daarna 3 mg/kg (maximaal 200 mg) elke 12 uur, 24 uur per dag, gedurende 2 dagen, daarna indien nodig tegen pijn (40 doses)
Andere namen:
  • Ibuprofen
  • Celecoxib
Geneesmiddel: Paracetamol
Deelnemers krijgen elke 6 uur 24 uur per dag 15 mg/kg tot 1000 mg oraal toegediend gedurende de eerste 2 dagen na ontslag uit de operatie en daarna indien nodig (40 doses)
Ander: Acetaminofen/NSAID/opioïdenregime
Geneesmiddel: Paracetamol
Deelnemers krijgen elke 6 uur 24 uur per dag 15 mg/kg tot 1000 mg oraal toegediend gedurende de eerste 2 dagen na ontslag uit de operatie en daarna indien nodig (40 doses)
Geneesmiddel: Opioïde

Eenmaal gerandomiseerd naar deze groep zal het chirurgische team ervoor kiezen om 1 van de volgende behandelingsopties voor te schrijven die na de procedure worden gegeven voor pijn na ontslag:

  • Oxycodon 0,1 mg/kg (maximaal 5 mg) oraal elke 4 tot 6 uur indien nodig tegen pijn, nummer 10 doses.
  • Hydromorfon 0,04 mg/kg (maximaal mg) oraal 4 tot 6 uur indien nodig, aantal 10 doses
Andere namen:
  • Oxycodon
  • Hydromorfon
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg (maximaal 600 mg) oraal om de 6 uur, 24 uur per dag, gedurende 2 dagen na ontslag uit de operatie, daarna indien nodig (40 doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsresultaat - Pijnintensiteit gebaseerd op de pijnintensiteitsscore van de Brief Pain Inventory (BPI) op de operatieplaats gedurende 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie en tot 12 maanden na de operatie
Dit is een enquête met één vraag, waarbij de ergste geregistreerde pijnintensiteit (0-10 is de ergste) zal worden gebruikt.
14 dagen na de operatie en tot 12 maanden na de operatie
Veiligheidsresultaat - aantal en ernst van eventuele nadelige medicatiegerelateerde symptomen gedurende 14 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie en 1 maand na de operatie
Symptoomchecklist zal patiënten proactief screenen op meldingen van bijwerkingen van pijnstillende medicijnen gedurende de eerste 14 dagen na de operatie.
14 dagen na de operatie en 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Slaapstoornis bij kinderen v1.0 verkort formulier 4a
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de operatie
Dit is een enquête met vier vragen waarin deelnemers uitspraken over de kwaliteit van de slaap beoordelen. Deelnemers beoordelen de slaapkwaliteit ook als zeer slecht (5), slecht (4), redelijk (3), goed (2) of zeer goed (1).
Basislijn en 1 maand na de operatie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 7 tot 12 maanden na de operatie
De perceptie van verbetering of verslechtering na de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de algemene indruk van de verandering van de patiënt (PGIC) (bereik 0-7).
Dag 7 tot 12 maanden na de operatie
PROMIS Pediatrische pijninterferentieschaal (korte vorm-8a)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Dit is een onderzoek met acht vragen waarin deelnemers uitspraken beoordelen over hoe pijn activiteiten en functioneren verstoort.
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Dit is een enquête met zes vragen waarin deelnemers uitspraken beoordelen die betrekking hebben op hun pijnervaring.
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Inventarisatie kwaliteit van leven bij kinderen, kort formulier 15
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Er zijn 15 vragen met vier schalen voor functioneren gerelateerd aan fysieke, emotionele, sociale en schooldimensies voor adolescenten. Deelnemers beantwoorden vragen van nooit (0) tot bijna altijd (4).
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van herstel (QoR) 15
Tijdsspanne: Dag 3, 1 week en 2 weken na de operatie
Er worden 15 vragen beoordeeld op een schaal van 1-10, waarbij 0 nooit voorkomt en 10 altijd, waarbij 10 de betere uitkomst is.
Dag 3, 1 week en 2 weken na de operatie
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Er zijn twee vragen die moeten worden ingevuld om te screenen op depressie. De deelnemers antwoorden van helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3). De scores variëren van 0-6, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van depressie.
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Er zijn twee vragen die moeten worden ingevuld om te screenen op angst. De deelnemers antwoorden van helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3). De scores variëren van 0-6, waarbij een hogere score een hoger angstniveau aangeeft.
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Kort screeningsinstrument voor tabaks-, alcohol- en drugsgebruik bij adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Dit is een onderzoek met zes vragen over het gebruik van tabak, alcohol en drugs door de deelnemers.
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Nationale enquête over drugsgebruik en gezondheidsvragen over opioïdenmisbruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Dit is een enquête met één vraag waarin opioïdenmisbruik wordt beoordeeld, gedefinieerd als gebruik dat meer is dan voorgeschreven, om niet-pijngerelateerde redenen, of op een manier die niet door een arts is voorgeschreven.
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
Nieuw langdurig opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Eén vraag die de vullingen van opioïdenrecepten beoordeelt om nieuw langdurig opioïdengebruik na een operatie te identificeren
Tot 12 maanden na de operatie
Acute pijn gebaseerd op The Michigan Body Map
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Deelnemers zullen op deze beeldkaart documenteren/markeren om gebieden te identificeren waar acute pijn werd gevoeld.
Tot 12 maanden na de operatie
Chronische pijn op basis van Body Map
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Deelnemers zullen op deze beeldkaart documenteren/markeren om gebieden te identificeren waar aanhoudende of terugkerende pijn werd gevoeld.
Tot 12 maanden na de operatie
Chronische pijn op basis van de pijnintensiteitsscore van de Brief Pain Inventory (BPI) tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
Enquête met één vraag waarin de deelnemers de geregistreerde pijnintensiteit beoordelen (0-10), waarbij tien de ergste is.
tot 12 maanden na de operatie
Zorggebruik gerelateerd aan pijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Deelnemers zullen vragen beantwoorden over hun gebruik van gezondheidszorg met betrekking tot pijn voor de volgende drie gebeurtenissen: (1) postoperatieve klinische interacties gerelateerd aan pijn in de vorm van patiëntberichten, telefoontjes en niet-routinematige kliniekbezoeken gerelateerd aan pijn, (2) noodgevallen kamerbezoeken en (3) ziekenhuisopnames. Het onderzoeksteam zal ook het gezondheidsdossier voor dezelfde gebeurtenissen beoordelen.
Tot 12 maanden na de operatie
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Deelnemers zullen vragen beantwoorden over hun gebruik van pijnstillende medicijnen voor paracetamol, NSAID's, opioïden en andere medicijnen, waaronder receptvullingen, vrij verkrijgbaar gebruik en consumptie. Het onderzoeksteam zal ook het gezondheidsdossier beoordelen voor het invullen van recepten.
Tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van de proef die niet onderworpen zijn aan beperkingen op basis van overeenkomsten voor gegevensuitwisseling (bijv. Gegevens voor het monitoren van geneesmiddelen voor geneesmiddelen), na deïdentification

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwachte zomer 2029 zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers hebben toegang tot de IPD en ondersteunende informatie voor analyses met betrekking tot doelen in het voorstel. De voorgestelde gebruikte van de gegevens moet worden goedgekeurd door een beoordelingscommissie en de sponsor. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de beschikbaarheid van gegevens worden ingediend, waarna gegevens beschikbaar zijn in een datawarehouse maar zonder ondersteuning van onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren