Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av smärtstillande regimens effektivitet och säkerhet för kirurgi för barn (CARES for Kids)

2 mars 2026 uppdaterad av: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Jämförelse av smärtlindrande behandlingseffektivitet och säkerhet för kirurgi för barn (CARES for Kids) Trial

Denna studie slutförs för att jämföra två vanliga alternativ för att behandla smärta efter utskrivning från operation. Deltagare som genomgår borttagning av tonsiller, borttagning av gallblåsan och knäomfattning kommer att vara berättigade att anmäla sig. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till recept av 1 av 2 grupper av mediciner (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) plus paracetamol eller lågdos opioider med NSAID plus paracetamol. Nyckelfrågan som studien försöker besvara är vilket alternativ som kommer att få de bästa resultaten och med minsta möjliga biverkningar?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Huvudutredare:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Rekrytering
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Huvudutredare:
          • Sara Mansfield, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen signifikant användning av smärtstillande medicin före operation enligt definitionen i protokollet
  • Genomgå en av följande: elektiv tonsilleravlägsnande (med eller utan adenoidborttagning), gallblåsanborttagning (laparoskopisk) och knäskopi (artroskopi).

Uteslutningskriterier:

  • Räknat med annan operation inom 12 månader
  • Förväntad förväntad livslängd på <12 månader
  • De som har vårdnadshavare (på grund av särskilt tillstånd att anmäla sig till rättegångar)
  • Deltagare med komplexa kroniska tillstånd enligt Pediatric Medical Complexity Algorithm (t.ex. trisomi 21)
  • Patienter med kontraindikationer mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i NSAID-armen, opioidläkemedel i opioidarmen eller acetaminophen kommer att uteslutas.
  • Leversjukdom
  • Akut psykiatrisk instabilitet (definierad som aktuell okontrollerad svår depression, allvarlig posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller självmordstankar), missbruksstörning som inte är i remission eller behandling, och historia av avledning av kontrollerade substanser (opioider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Acetaminophen/NSAID-kur
Läkemedel: NSAID

När det väl randomiserats till denna grupp kommer det kirurgiska teamet att välja att ordinera ett av följande behandlingsalternativ för smärta efter utskrivning:

  • Ibuprofen 10 milligram(mg)/kilogram (kg) (max 600mg) genom munnen var 6:e ​​timme dygnet runt i 2 dagar, sedan vid behov för smärta därefter (40 doser)
  • Celecoxib 6 mg/kg (högst 400 mg) genom munnen en gång sedan 3 mg/kg (högst 200 mg) var 12:e timme dygnet runt i 2 dagar, sedan vid behov mot smärta därefter (40 doser)
Andra namn:
  • Ibuprofen
  • Celecoxib
Läkemedel: Paracetamol
Deltagarna kommer att få 15 mg/kg upp till 1000 mg genom munnen var 6:e ​​timme dygnet runt under de första 2 dagarna efter utskrivning från operationen och därefter vid behov (40 doser)
Övrig: Acetaminophen/NSAID/Opioid-kur
Läkemedel: Paracetamol
Deltagarna kommer att få 15 mg/kg upp till 1000 mg genom munnen var 6:e ​​timme dygnet runt under de första 2 dagarna efter utskrivning från operationen och därefter vid behov (40 doser)
Läkemedel: Opioid

När det väl randomiserats till denna grupp kommer det kirurgiska teamet att välja att ordinera ett av följande behandlingsalternativ som ska ges efter proceduren för smärta efter utskrivning:

  • Oxikodon 0,1 mg/kg (max 5 mg) genom munnen var 4:e till 6:e timme vid behov för smärta, nummer 10 doser.
  • Hydromorfon 0,04 mg/kg (max mg) genom munnen 4 till 6 timmar efter behov, nummer 10 doser
Andra namn:
  • Oxikodon
  • Hydromorfon
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg (max 600 mg) genom munnen var 6:e ​​timme dygnet runt i 2 dagar efter utskrivning från operationen och därefter vid behov (40 doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsresultat - Smärtintensitet baserad på Brief Pain Inventory (BPI) smärtintensitetspoäng på operationsstället under 14 dagar efter operationen
Tidsram: 14 dagar efter operationen och upp till 12 månader efter operationen
Detta är en enfrågeundersökning där den värsta smärtintensiteten som registrerats (0-10 är den värsta) kommer att användas.
14 dagar efter operationen och upp till 12 månader efter operationen
Säkerhetsresultat - antal och svårighetsgrad av eventuella ogynnsamma läkemedelsrelaterade symtom under 14 dagar efter operationen
Tidsram: 14 dagar efter operationen och 1 månad efter operationen
Symtomchecklista kommer proaktivt att screena patienter för rapporter om biverkningar från smärtstillande mediciner under de första 14 dagarna efter operationen.
14 dagar efter operationen och 1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Pediatrisk sömnstörning v1.0 kort formulär 4a
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter operationen
Detta är en undersökning med fyra frågor där deltagarna kommer att bedöma påståenden om sömnkvalitet. Deltagarna kommer också att bedöma sömnkvaliteten som mycket dålig (5), dålig (4), rättvis (3), bra (2) eller mycket bra (1).
Baslinje och 1 månad efter operationen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Dag 7 upp till 12 månader efter operationen
Uppfattningen om förbättring eller försämring efter behandling kommer att bedömas av patientens globala intryck av förändring PGIC (intervall 0-7).
Dag 7 upp till 12 månader efter operationen
PROMIS Pediatrisk smärtinterferensskala (Kortform-8a)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Detta är en undersökning med åtta frågor där deltagarna kommer att betygsätta påståenden om hur smärta stör aktiviteter och funktion.
Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Detta är en undersökning med sex frågor där deltagarna kommer att bedöma påståenden som rör deras upplevelse av smärta.
Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Kort formulär för pediatrisk livskvalitetsinventering 15
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Det finns 15 frågor med fyra skalor för funktion relaterade till fysiska, emotionella, sociala och skoldimensioner för ungdomar. Deltagarna svarar på frågor från aldrig (0) till nästan alltid (4).
Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Quality of Recovery (QoR) 15
Tidsram: Dag 3, 1 vecka och 2 veckor efter operationen
Det finns 15 frågor som bedöms på en skala från 1-10, där 0 är ingen av tiden och 10 är hela tiden, 10 är det bättre resultatet.
Dag 3, 1 vecka och 2 veckor efter operationen
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-2)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Det finns 2 frågor som fylls i för att screena för depression. Deltagarna svarar från inte alls (0) till Nästan varje dag (3). Poängen varierar från 0-6 med en högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-2)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Det finns 2 frågor som fylls i för att screena för ångest. Deltagarna svarar från inte alls (0) till Nästan varje dag (3). Poängen varierar från 0-6 med en högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Kort screeninginstrument för tobaks-, alkohol- och droganvändning hos ungdomar
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Detta är en 6-frågeundersökning om deltagarnas användning av tobak, alkohol och droger.
Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Nationell undersökning om droganvändning och hälsofrågor om opioidmissbruk
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Detta är en enfrågeundersökning som bedömer missbruk av opioid som definieras som användning som är mer än föreskrivet, av icke smärtrelaterade skäl, eller på ett sätt som inte ordinerats av en läkare.
Baslinje upp till 12 månader efter operationen
Ny långvarig opioidanvändning
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
En fråga som kommer att bedöma fyllningar av opioidrecept för att identifiera ny långvarig opioidanvändning efter operation
Upp till 12 månader efter operationen
Akut smärta baserat på The Michigan Body Map
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Deltagarna kommer att dokumentera/markera på denna bildkarta för att identifiera områden där akut smärta kändes.
Upp till 12 månader efter operationen
Kronisk smärta baserad på Body Map
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Deltagarna kommer att dokumentera/markera på denna bildkarta för att identifiera områden där ihållande eller återkommande smärta kändes.
Upp till 12 månader efter operationen
Kronisk smärta baserad på Brief Pain Inventory (BPI) smärtintensitetspoäng upp till 12 månader efter operationen
Tidsram: till 12 månader efter operationen
En frågeundersökning där deltagarna betygsätter den registrerade smärtintensiteten (0-10), där tio är värst.
till 12 månader efter operationen
Sjukvårdsanvändning relaterad till smärta
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Deltagarna kommer att svara på frågor om deras sjukvårdsanvändning relaterat till smärta för följande tre händelser: (1) postoperativa kliniska interaktioner relaterade till smärta i form av patientmeddelanden, telefonsamtal och icke-rutinmässiga klinikbesök relaterade till smärta, (2) nödsituationer rumsbesök och (3) sjukhusvistelser. Studieteamet kommer också att granska hälsojournalen för samma händelser.
Upp till 12 månader efter operationen
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Deltagarna kommer att svara på frågor om deras analgetiska läkemedelsanvändning för paracetamol, NSAID, opioider och andra mediciner, inklusive receptbelagda fyllningar, receptfri användning och konsumtion. Studieteamet kommer också att granska hälsojournalen för att fylla på recept.
Upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

4 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagaruppgifter som ligger till grund för resultaten från rättegången som inte är föremål för begränsningar baserade på avtal om datadelning (t.ex. receptbelagda läkemedelsövervakningsprogramdata), efter deidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Förväntad sommar 2029 utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare kan komma åt IPD och stödja information för analyser relaterade till mål i förslaget. Det föreslagna som används av uppgifterna måste godkännas av en granskningskommitté och sponsor. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter datatillgänglighet, varefter data kommer att finnas tillgängliga i ett datalager men utan utredarstöd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera