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Confronto tra efficacia e sicurezza del regime analgesico per la chirurgia per bambini (CARES for Kids)

2 marzo 2026 aggiornato da: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Confronto tra efficacia e sicurezza del regime analgesico per la chirurgia pediatrica (CARES for Kids).

Questo studio è in fase di completamento per confrontare due opzioni comunemente utilizzate per trattare il dolore dopo la dimissione da un intervento chirurgico. I partecipanti che si sottopongono alla rimozione delle tonsille, alla rimozione della cistifellea e all'esame del ginocchio potranno iscriversi. I partecipanti idonei verranno randomizzati alla prescrizione di 1 dei 2 gruppi di farmaci (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) più paracetamolo o oppioidi a basso dosaggio con FANS più paracetamolo. La domanda chiave a cui lo studio cerca di rispondere è quale opzione avrà i migliori risultati e con il minor numero di effetti collaterali?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Investigatore principale:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Investigatore principale:
          • Sara Mansfield, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessun uso significativo di farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico come definito nel protocollo
  • Sottoponiti a una delle seguenti procedure: rimozione elettiva delle tonsille (con o senza rimozione delle adenoidi), rimozione della cistifellea (laparoscopica) e chirurgia del ginocchio (artroscopia).

Criteri di esclusione:

  • Previsto un altro intervento chirurgico entro 12 mesi
  • Aspettativa di vita prevista <12 mesi
  • Coloro che hanno tutori legali (a causa di un permesso speciale per iscriversi alle prove)
  • Partecipanti con condizioni croniche complesse secondo l'algoritmo di complessità medica pediatrica (ad esempio, trisomia 21)
  • Verranno esclusi i pazienti con controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nel braccio FANS, ai farmaci oppioidi nel braccio oppioidi o al paracetamolo.
  • Malattia del fegato
  • Instabilità psichiatrica acuta (definita come depressione grave incontrollata attuale, disturbo da stress post-traumatico grave (PTSD) o ideazione suicidaria), disturbo da uso di sostanze non in remissione o trattamento e storia di diversione da sostanze controllate (oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Regime di paracetamolo/FANS
Droga: FANS

Una volta randomizzato in questo gruppo, l'équipe chirurgica sceglierà di prescrivere 1 delle seguenti opzioni di trattamento per il dolore post-dimissione:

  • Ibuprofene 10 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) (massimo 600 mg) per via orale ogni 6 ore 24 ore su 24 per 2 giorni, poi successivamente secondo necessità per il dolore (40 dosi)
  • Celecoxib 6 mg/kg (massimo 400 mg) per via orale una volta, poi 3 mg/kg (massimo 200 mg) ogni 12 ore 24 ore su 24 per 2 giorni, quindi in seguito secondo necessità per il dolore (40 dosi)
Altri nomi:
  • Ibuprofene
  • Celecoxib
Droga: Acetaminofene
I partecipanti riceveranno 15 mg/kg fino a 1000 mg per via orale ogni 6 ore 24 ore su 24 per i primi 2 giorni dopo la dimissione dall'intervento chirurgico e successivamente secondo necessità (40 dosi)
Altro: Regime di paracetamolo/FANS/oppioidi
Droga: Acetaminofene
I partecipanti riceveranno 15 mg/kg fino a 1000 mg per via orale ogni 6 ore 24 ore su 24 per i primi 2 giorni dopo la dimissione dall'intervento chirurgico e successivamente secondo necessità (40 dosi)
Droga: Oppioide

Una volta randomizzato in questo gruppo, l'équipe chirurgica sceglierà di prescrivere 1 delle seguenti opzioni di trattamento da somministrare dopo la procedura per il dolore post-dimissione:

  • Ossicodone 0,1 mg/kg (massimo 5 mg) per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore, numero 10 dosi.
  • Idromorfone 0,04 mg/kg (massimo mg) per via orale da 4 a 6 ore secondo necessità, numero 10 dosi
Altri nomi:
  • Ossicodone
  • Idromorfone
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 10 mg/kg (massimo 600 mg) per via orale ogni 6 ore 24 ore su 24 per 2 giorni dopo la dimissione dall'intervento chirurgico e successivamente al bisogno (40 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia: intensità del dolore basata sul punteggio di intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) nel sito chirurgico nell'arco di 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico e fino a 12 mesi dopo l'intervento
Si tratta di un sondaggio con una sola domanda in cui verrà utilizzata la peggiore intensità del dolore registrata (0-10 è la peggiore).
14 giorni dopo l'intervento chirurgico e fino a 12 mesi dopo l'intervento
Risultato di sicurezza: numero e gravità di eventuali sintomi avversi correlati al farmaco nell'arco di 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
La lista di controllo dei sintomi esaminerà in modo proattivo i pazienti per le segnalazioni di eventi avversi derivanti dai farmaci analgesici nei primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
14 giorni dopo l'intervento chirurgico e 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Disturbi del sonno pediatrici v1.0 forma breve 4a
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Si tratta di un sondaggio di 4 domande in cui i partecipanti valuteranno le affermazioni relative alla qualità del sonno. I partecipanti valuteranno anche la qualità del sonno come molto scarsa (5), scarsa (4), discreta (3), buona (2) o molto buona (1).
Basale e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Dal 7° giorno fino a 12 mesi dopo l'intervento
La percezione di miglioramento o peggioramento dopo il trattamento sarà valutata dal paziente in base all'impressione globale del cambiamento PGIC (range 0-7).
Dal 7° giorno fino a 12 mesi dopo l'intervento
Scala PROMIS di interferenza del dolore pediatrico (forma breve-8a)
Lasso di tempo: Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Si tratta di un sondaggio di 8 domande in cui i partecipanti valuteranno le affermazioni relative a come il dolore interferisce con le attività e le funzioni.
Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Si tratta di un sondaggio di 6 domande in cui i partecipanti valuteranno le affermazioni relative alla loro esperienza di dolore.
Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modulo breve per l'inventario della qualità della vita pediatrica 15
Lasso di tempo: Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ci sono 15 domande con quattro scale per la funzione relativa alle dimensioni fisica, emotiva, sociale e scolastica per gli adolescenti. I partecipanti rispondono alle domande da mai (0) a quasi sempre (4).
Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero (QoR) 15
Lasso di tempo: Giorno 3, 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ci sono 15 domande valutate su una scala da 1 a 10, dove 0 significa nessuna volta e 10 significa sempre, 10 rappresenta il risultato migliore.
Giorno 3, 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Lasso di tempo: Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ci sono 2 domande da completare per lo screening della depressione. I partecipanti rispondono da per niente (0) a quasi ogni giorno (3). I punteggi vanno da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di depressione.
Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2)
Lasso di tempo: Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ci sono 2 domande da completare per individuare l'ansia. I partecipanti rispondono da per niente (0) a quasi ogni giorno (3). I punteggi vanno da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di ansia.
Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Breve strumento di screening per l'uso di tabacco, alcol e droghe da parte degli adolescenti
Lasso di tempo: Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Si tratta di un sondaggio di 6 domande sull'uso di tabacco, alcol e droghe da parte dei partecipanti.
Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indagine nazionale sull’uso di droghe e domande di salute sull’abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Si tratta di un sondaggio a una domanda che valuta l'abuso di oppioidi definito come un uso superiore a quello prescritto, per ragioni non legate al dolore o in un modo non prescritto da un medico.
Riferimento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Nuovo uso prolungato di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Una domanda che valuterà le prescrizioni di oppioidi per identificare un nuovo uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore acuto basato sulla Michigan Body Map
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti documenteranno/contrassegneranno su questa mappa immagine per identificare le aree in cui si è avvertito dolore acuto.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore cronico basato sulla mappa corporea
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti documenteranno/contrassegneranno su questa mappa di immagini per identificare le aree in cui si è avvertito dolore persistente o ricorrente.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore cronico basato sul punteggio di intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo l’intervento
Sondaggio con una domanda in cui i partecipanti valutano l'intensità del dolore registrata (0-10), dove dieci sono i peggiori.
a 12 mesi dopo l’intervento
Utilizzo sanitario correlato al dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti risponderanno a domande sul loro utilizzo dell'assistenza sanitaria relativa al dolore per i seguenti tre eventi: (1) interazioni cliniche postoperatorie correlate al dolore sotto forma di messaggi del paziente, telefonate e visite cliniche straordinarie relative al dolore, (2) emergenze visite in camera e (3) ricoveri ospedalieri. Il gruppo di studio esaminerà anche la cartella clinica per gli stessi eventi.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti risponderanno alle domande sul loro uso di farmaci analgesici per paracetamolo, FANS, oppioidi e altri farmaci, compresi i moduli di prescrizione, l'uso da banco e il consumo. Il gruppo di studio esaminerà anche la cartella clinica per la compilazione delle prescrizioni.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati del processo che non è soggetto a restrizioni in base agli accordi di condivisione dei dati (ad esempio, dati del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione), dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Summer 2029 previsto senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori possono accedere all'IPD e supportare le informazioni per le analisi relative agli obiettivi nella proposta. La proposta utilizzata dei dati deve essere approvata da un comitato di revisione e dallo sponsor. Le proposte possono essere inviate fino a 36 mesi dopo la disponibilità dei dati, dopo di che i dati saranno disponibili in un data warehouse ma senza supporto per investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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