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Comparando a eficácia e segurança do regime analgésico para teste de cirurgia para crianças (CARES for Kids)

2 de março de 2026 atualizado por: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Comparando a eficácia e a segurança do regime analgésico para cirurgia para crianças (CARES for Kids)

Este estudo está sendo concluído para comparar duas opções comumente usadas para tratar a dor após a alta da cirurgia. Os participantes submetidos à remoção de amígdalas, remoção de vesícula biliar e endoscopia do joelho serão elegíveis para se inscrever. Os participantes elegíveis serão randomizados para prescrição de 1 de 2 grupos de medicamentos (antiinflamatórios não esteróides (AINEs) mais paracetamol ou opióides em doses baixas com os AINEs mais paracetamol. A questão principal que o estudo procura responder é qual opção terá os melhores resultados e com menos efeitos colaterais?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Investigador principal:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Investigador principal:
          • Sara Mansfield, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Nenhum uso significativo de medicação analgésica antes da cirurgia, conforme definido no protocolo
  • Submeta-se a um dos seguintes procedimentos: remoção eletiva das amígdalas (com ou sem remoção da adenóide), remoção da vesícula biliar (laparoscópica) e endoscopia do joelho (artroscopia).

Critérios de exclusão:

  • Outra cirurgia prevista dentro de 12 meses
  • Expectativa de vida prevista de <12 meses
  • Aqueles que possuem responsáveis ​​legais (devido à permissão especial para inscrição em ensaios)
  • Participantes com condições crônicas complexas de acordo com o Algoritmo de Complexidade Médica Pediátrica (por exemplo, trissomia 21)
  • Pacientes com contra-indicações para medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) no braço AINE, medicamentos opióides no braço opióide ou paracetamol serão excluídos.
  • Doença hepática
  • Instabilidade psiquiátrica aguda (definida como depressão grave não controlada atual, transtorno de estresse pós-traumático grave (TEPT) ou ideação suicida), transtorno por uso de substâncias que não está em remissão ou tratamento e história de desvio de substâncias controladas (opioides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Regime de paracetamol/AINE
Medicamento: AINE

Uma vez randomizado para este grupo, a equipe cirúrgica optará por prescrever 1 das seguintes opções de tratamento para dor pós-alta:

  • Ibuprofeno 10 miligramas (mg)/quilograma (kg) (máximo 600 mg) por via oral a cada 6 horas, 24 horas por dia, durante 2 dias, depois conforme necessário para a dor (40 doses)
  • Celecoxibe 6 mg/kg (máximo de 400 mg) por via oral uma vez, depois 3 mg/kg (máximo de 200 mg) a cada 12 horas, 24 horas por dia, durante 2 dias, depois conforme necessário para dor (40 doses)
Outros nomes:
  • Ibuprofeno
  • Celecoxibe
Medicamento: Paracetamol
Os participantes receberão 15mg/kg até 1000mg por via oral a cada 6 horas, 24 horas por dia, durante os primeiros 2 dias após a alta da cirurgia e, posteriormente, conforme necessário (40 doses)
Outro: Regime de acetaminofeno/AINE/opioide
Medicamento: Paracetamol
Os participantes receberão 15mg/kg até 1000mg por via oral a cada 6 horas, 24 horas por dia, durante os primeiros 2 dias após a alta da cirurgia e, posteriormente, conforme necessário (40 doses)
Medicamento: Opioide

Uma vez randomizado para este grupo, a equipe cirúrgica optará por prescrever 1 das seguintes opções de tratamento a serem administradas após o procedimento para dor pós-alta:

  • Oxicodona 0,1 mg/kg (máximo 5 mg) por via oral a cada 4 a 6 horas conforme necessário para a dor, número 10 doses.
  • Hidromorfona 0,04 mg/kg (máximo mg) por via oral 4 a 6 horas conforme necessário, doses número 10
Outros nomes:
  • Oxicodona
  • Hidromorfona
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 10 mg/kg (máximo 600 mg) por via oral a cada 6 horas, 24 horas por dia, durante 2 dias após a alta da cirurgia e, posteriormente, conforme necessário (40 doses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia - Intensidade da dor com base na pontuação de intensidade da dor do Brief Pain Inventory (BPI) no local da cirurgia durante 14 dias após a cirurgia
Prazo: 14 dias após a cirurgia e até 12 meses após a cirurgia
Esta é uma pesquisa de uma pergunta na qual será utilizada a pior intensidade de dor registrada (0-10 sendo a pior).
14 dias após a cirurgia e até 12 meses após a cirurgia
Resultado de segurança - número e gravidade de quaisquer sintomas adversos relacionados à medicação durante 14 dias após a cirurgia
Prazo: 14 dias após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia
A lista de verificação de sintomas examinará proativamente os pacientes em busca de relatos de eventos adversos de medicamentos analgésicos durante os primeiros 14 dias após a cirurgia.
14 dias após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono pediátrico v1.0 formato abreviado 4a
Prazo: Linha de base e 1 mês após a cirurgia
Esta é uma pesquisa de 4 perguntas na qual os participantes avaliarão as afirmações relativas à qualidade do sono. Os participantes também avaliarão a qualidade do sono como muito ruim (5), ruim (4), regular (3), boa (2) ou muito boa (1).
Linha de base e 1 mês após a cirurgia
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Dia 7 até 12 meses após a cirurgia
A percepção de melhora ou piora após o tratamento será avaliada pela impressão global do paciente de mudança PGIC (variação 0-7).
Dia 7 até 12 meses após a cirurgia
Escala de interferência de dor pediátrica PROMIS (forma abreviada-8a)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Esta é uma pesquisa de 8 perguntas nas quais os participantes avaliarão as afirmações relativas a como a dor interfere nas atividades e funções.
Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Esta é uma pesquisa de 6 perguntas na qual os participantes avaliarão as afirmações relativas à sua experiência de dor.
Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Formulário resumido 15 do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
São 15 questões com quatro escalas de função relacionadas às dimensões física, emocional, social e escolar para adolescentes. Os participantes respondem questões de nunca (0) a quase sempre (4).
Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Qualidade de Recuperação (QoR) 15
Prazo: Dia 3, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
São 15 questões avaliadas em uma escala de 1 a 10, sendo 0 nenhuma vez e 10 sempre, sendo 10 o melhor resultado.
Dia 3, 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Existem 2 perguntas que são respondidas para rastrear a depressão. Os participantes respondem de nada (0) a quase todos os dias (3). As pontuações variam de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de depressão.
Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Existem 2 perguntas que são respondidas para rastrear ansiedade. Os participantes respondem de nada (0) a quase todos os dias (3). As pontuações variam de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de ansiedade.
Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Breve instrumento de triagem para uso de tabaco, álcool e drogas em adolescentes
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Esta é uma pesquisa de 6 perguntas sobre o uso de tabaco, álcool e drogas pelos participantes.
Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Questões de Saúde sobre Uso Indevido de Opioides
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Este é um inquérito de uma pergunta que avalia o uso indevido de opiáceos, definido como o uso que é superior ao prescrito, por razões não relacionadas com a dor ou de uma forma não prescrita por um médico.
Linha de base até 12 meses após a cirurgia
Novo uso prolongado de opioides
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Uma pergunta que avaliará o preenchimento da prescrição de opioides para identificar novo uso prolongado de opioides após a cirurgia
Até 12 meses após a cirurgia
Dor aguda baseada no Mapa Corporal de Michigan
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Os participantes documentarão/marcarão neste mapa de imagem para identificar áreas nas quais a dor aguda foi sentida.
Até 12 meses após a cirurgia
Dor crônica baseada no Mapa Corporal
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Os participantes documentarão/marcarão neste mapa de imagem para identificar áreas nas quais foi sentida dor persistente ou recorrente.
Até 12 meses após a cirurgia
Dor crônica com base na pontuação de intensidade de dor do Brief Pain Inventory (BPI) até 12 meses após a cirurgia
Prazo: a 12 meses após a cirurgia
Uma pesquisa de questões em que os participantes avaliam a intensidade da dor registrada (0-10), sendo dez a pior.
a 12 meses após a cirurgia
Utilização de cuidados de saúde relacionada à dor
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Os participantes responderão a perguntas sobre a utilização dos cuidados de saúde relacionados à dor nos três eventos a seguir: (1) interações clínicas pós-operatórias relacionadas à dor na forma de mensagens do paciente, telefonemas e visitas clínicas não rotineiras relacionadas à dor, (2) emergência visitas ao quarto e (3) hospitalizações. A equipe do estudo também revisará o registro de saúde para os mesmos eventos.
Até 12 meses após a cirurgia
Uso de medicação analgésica
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Os participantes responderão a perguntas sobre o uso de medicamentos analgésicos para paracetamol, AINEs, opioides e outros medicamentos, incluindo prescrição, uso sem receita e consumo. A equipe do estudo também revisará o registro de saúde para preenchimento de receitas.
Até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados do estudo que não estão sujeitos a restrições com base em acordos de compartilhamento de dados (por exemplo, dados do programa de monitoramento de medicamentos prescritos), após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Summer previsto 2029 sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores podem acessar o IPD e informações de suporte para análises relacionadas aos objetivos na proposta. O proposto usado dos dados precisa ser aprovado por um comitê de revisão e pelo patrocinador. As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a disponibilidade de dados, após os quais os dados estarão disponíveis em um data warehouse, mas sem suporte ao investigador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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