Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapító rendszer hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a sebészeti beavatkozások során gyerekeknek (CARES for Kids)

2026. március 2. frissítette: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

A fájdalomcsillapító rendszer hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a sebészeti beavatkozásoknál (CARES for Kids) – próba

Ez a kísérlet befejeződik, hogy összehasonlítsák a műtétből való elbocsátás utáni fájdalom kezelésére szolgáló két általánosan használt lehetőséget. Azok a résztvevők jelentkezhetnek, akik mandula-, epehólyag- és térdtávolságon esnek át. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a két gyógyszercsoport közül 1-et írnak fel (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) plusz acetaminofen vagy alacsony dózisú opioidok NSAID-okkal és acetaminofennel). A tanulmány által megválaszolni kívánt kulcskérdés az, hogy melyik lehetőség lesz a legjobb eredményekkel és a legkevesebb mellékhatással?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Kutatásvezető:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Toborzás
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Kutatásvezető:
          • Sara Mansfield, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A protokollban meghatározott jelentős fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása a műtét előtt nem történt
  • Végezze el a következők egyikét: elektív mandula eltávolítás (adenoid eltávolítással vagy anélkül), epehólyag eltávolítás (laparoszkópos) és térdtávolság (artroszkópia).

Kizárási kritériumok:

  • 12 hónapon belül további műtét várható
  • A várható élettartam <12 hónap
  • Azok, akiknek törvényes gyámjuk van (a tárgyalásokra való beiratkozás különleges engedélye miatt)
  • A gyermekorvosi komplexitás algoritmusa szerint összetett krónikus betegségekben szenvedő résztvevők (pl. 21-es triszómia)
  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) szedésére az NSAID karon, az opioid szerekre az opioid karon vagy az acetaminofenre, kizárásra kerülnek.
  • Májbetegség
  • Akut pszichiátriai instabilitás (a jelenlegi, ellenőrizetlen súlyos depresszió, súlyos poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy öngyilkossági gondolatok), a szerhasználati zavar, amely nem remisszióban vagy kezelés alatt áll, és a kórelőzményben szereplő szabályozott anyagok (opioidok) eltérítése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Acetaminofen/NSAID kezelési rend
Drog: NSAID

Miután véletlenszerűen besorolták ebbe a csoportba, a sebészi csapat úgy dönt, hogy az alábbi kezelési lehetőségek közül egyet ír fel az elbocsátás utáni fájdalom kezelésére:

  • Ibuprofén 10 milligramm (mg)/kilogramm (kg) (maximum 600 mg) szájon át 6 óránként éjjel-nappal, 2 napon keresztül, majd ezt követően szükség szerint fájdalom esetén (40 adag)
  • Celekoxib 6 mg/ttkg (maximum 400 mg) szájon át egyszer, majd 3 mg/kg (maximum 200 mg) 12 óránként éjjel-nappal, 2 napon keresztül, majd ezt követően szükség szerint fájdalom esetén (40 adag)
Más nevek:
  • Ibuprofen
  • Celekoxib
Drog: Acetaminofen
A résztvevők 15 mg/kg-tól 1000 mg-ig terjedő adagot kapnak szájon át 6 óránként éjjel-nappal a műtétből való elbocsátás utáni első 2 napban, majd szükség szerint ezt követően (40 adag)
Egyéb: Acetaminofen/NSAID/Opioid kezelési rend
Drog: Acetaminofen
A résztvevők 15 mg/kg-tól 1000 mg-ig terjedő adagot kapnak szájon át 6 óránként éjjel-nappal a műtétből való elbocsátás utáni első 2 napban, majd szükség szerint ezt követően (40 adag)
Drog: Opioid

Miután véletlenszerűen besorolták ebbe a csoportba, a sebészi csapat úgy dönt, hogy az alábbi kezelési lehetőségek közül egyet ír elő, amelyet a műtét után adnak a kibocsátás utáni fájdalom kezelésére:

  • Oxikodon 0,1 mg/ttkg (maximum 5 mg) szájon át 4-6 óránként, szükség szerint fájdalomcsillapításra, 10 adag.
  • Hidromorfon 0,04 mg/kg (maximum mg) szájon át, szükség szerint 4-6 óra, 10 adag
Más nevek:
  • Oxikodon
  • Hidromorfon
Drog: Ibuprofen
Ibuprofen 10mg/ttkg (maximum 600 mg) szájon át 6 óránként éjjel-nappal 2 napig a műtétből való elbocsátás után, majd szükség szerint azt követően (40 adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági eredmény – A fájdalom intenzitása a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalomintenzitási pontszám alapján a műtéti helyen a műtét után 14 napon belül
Időkeret: 14 nappal a műtét után, és legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Ez egy egykérdéses felmérés, amelyben a legrosszabb rögzített fájdalomintenzitást (0-10 a legrosszabb) használják.
14 nappal a műtét után, és legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Biztonsági eredmény – a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos tünetek száma és súlyossága a műtétet követő 14 napon belül
Időkeret: 14 nappal a műtét után és 1 hónappal a műtét után
A Tünetellenőrző lista proaktívan szűri a betegeket a fájdalomcsillapító gyógyszerek által okozott nemkívánatos eseményekről a műtét utáni első 14 napban.
14 nappal a műtét után és 1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Gyermekek alvászavara, v1.0, rövid űrlap 4a
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a műtét után
Ez egy 4 kérdésből álló felmérés, amelyben a résztvevők az alvás minőségére vonatkozó állításokat értékelik. A résztvevők az alvás minőségét is nagyon rosszra (5), rosszra (4), megfelelőre (3), jóra (2) vagy nagyon jóra (1) értékelik.
Kiindulási és 1 hónappal a műtét után
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 7. nap a műtét után 12 hónapig
A kezelés utáni javulás vagy rosszabbodás észlelését a páciens PGIC változásának általános benyomása (0-7 tartomány) értékeli.
7. nap a műtét után 12 hónapig
PROMIS Pediatric Pain Interference Skála (rövid forma-8a)
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Ez egy 8 kérdésből álló felmérés, amelyben a résztvevők értékelik azokat az állításokat, amelyek arra vonatkoznak, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a tevékenységeket és a funkciót.
A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Ez egy 6 kérdésből álló felmérés, amelyben a résztvevők értékelik a fájdalomélményükre vonatkozó állításokat.
A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár, 15. rövid űrlap
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A serdülők fizikai, érzelmi, szociális és iskolai dimenzióihoz kapcsolódó 15 kérdés négy skálával rendelkezik. A résztvevők a soha (0) és szinte mindig (4) közötti kérdésekre válaszolnak.
A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A helyreállítás minősége (QoR) 15
Időkeret: 3. nap, 1 hét és 2 hét a műtét után
15 kérdés van értékelve egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 mindig nem, a 10 pedig mindig, a 10 pedig a jobb eredmény.
3. nap, 1 hét és 2 hét a műtét után
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-2)
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Két kérdést kell kitölteni a depresszió szűrésére. A résztvevők egyáltalán nem (0) és Majdnem minden nap (3) közötti választ adnak. A pontszámok 0 és 6 között mozognak, a magasabb pontszám pedig magasabb szintű depressziót jelez.
A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Generalizált szorongásos zavar (GAD-2)
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Két kérdés van kitöltve a szorongás szűrésére. A résztvevők egyáltalán nem (0) és Majdnem minden nap (3) közötti választ adnak. A pontszámok 0 és 6 között mozognak, a magasabb pontszám magasabb szorongásos szintet jelez.
A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A serdülőkori dohány-, alkohol- és kábítószer-használat rövid szűrési eszköze
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Ez egy 6 kérdésből álló felmérés a résztvevők dohány-, alkohol- és drogfogyasztásáról.
A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Országos felmérés a kábítószer-használatról és egészségügyi kérdések az opioidokkal való visszaélésről
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Ez egy egykérdéses felmérés, amely az opioidokkal való visszaélést úgy definiálja, mint az előírtnál több, nem fájdalommal összefüggő okokból vagy orvos által fel nem írt módon történő használatot.
A kiindulási állapot legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Új elhúzódó opioidhasználat
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Az egyik kérdés, amely felméri az opioid felírási mennyiséget, hogy azonosítsa a műtét utáni új, elhúzódó opioidhasználatot
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Akut fájdalom a Michigan Body Map alapján
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A résztvevők dokumentálják/jelölik meg ezen a képtérképen, hogy azonosítsák azokat a területeket, ahol akut fájdalmat éreztek.
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Krónikus fájdalom a testtérkép alapján
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A résztvevők ezen a képtérképen dokumentálják/jelölik meg azokat a területeket, ahol tartós vagy visszatérő fájdalmat éreztek.
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Krónikus fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalomintenzitási pontszám alapján a műtét után 12 hónapig
Időkeret: műtét után 12 hónapig
Egy kérdésfelmérés, amelyben a résztvevők a rögzített fájdalom intenzitását (0-10) értékelték, tíz a legrosszabb.
műtét után 12 hónapig
Fájdalommal kapcsolatos egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A résztvevők válaszolnak a fájdalommal kapcsolatos egészségügyi felhasználásukra vonatkozó kérdésekre a következő három esemény esetében: (1) a fájdalommal kapcsolatos műtét utáni klinikai interakciók betegüzenetek, telefonhívások és fájdalommal kapcsolatos nem rutin klinikai látogatások formájában, (2) sürgősségi ellátás. szobalátogatások és (3) kórházi kezelések. A vizsgálati csoport áttekinti ugyanazon események egészségügyi nyilvántartását is.
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
Fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A résztvevők válaszolnak az acetaminofen, NSAID-ok, opioidok és egyéb gyógyszerek fájdalomcsillapító gyógyszereik használatára vonatkozó kérdésekre, beleértve a vényköteles töltelékeket, a vény nélkül kapható használatát és a fogyasztást. A vizsgálati csoport az egészségügyi nyilvántartást is felülvizsgálja a vényköteles kitöltések tekintetében.
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok, amelyek a tárgyalás eredményeit alapozzák, amelyek nem vonatkoznak az adatmegosztási megállapodásokon alapuló korlátozásokra (például a vényköteles gyógyszer -megfigyelési program adatai), a deidentifikáció után

IPD megosztási időkeret

Várható 2029 nyári végződési dátum nélkül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók hozzáférhetnek az IPD -hez, és alátámaszthatják a javaslatban szereplő célokkal kapcsolatos elemzéseket. Az adatok javasolt felhasználását egy felülvizsgálati bizottságnak és a szponzornak jóvá kell hagynia. A javaslatokat akár 36 hónappal az adatok rendelkezésre állása után lehet benyújtani, amely után az adatok rendelkezésre állnak egy adattárházban, de nyomozói támogatás nélkül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel