Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertestillende regime effektivitet og sikkerhet for kirurgi for barn prøve (CARES for Kids)

2. mars 2026 oppdatert av: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Sammenligning av smertestillende regimes effektivitet og sikkerhet for kirurgi for barn (CARES for Kids)-prøve

Denne studien fullføres for å sammenligne to ofte brukte alternativer for å behandle smerte etter utskrivning fra operasjon. Deltakere som gjennomgår fjerning av mandler, fjerning av galleblæren og kneskop vil være kvalifisert til å melde seg på. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til forskrivning av 1 av 2 grupper med medisiner (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) pluss paracetamol eller lavdose opioider med NSAIDs pluss paracetamol. Nøkkelspørsmålet studien søker å svare på er hvilket alternativ som vil ha de beste resultatene og med færrest bivirkninger?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Hovedetterforsker:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Mansfield, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ingen signifikant bruk av smertestillende medisiner før operasjon som definert i protokollen
  • Gjennomgå en av følgende: elektiv fjerning av mandler (med eller uten adenoidfjerning), fjerning av galleblæren (laparoskopisk) og kneskopi (artroskopi).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet annen operasjon innen 12 måneder
  • Forventet levealder på <12 måneder
  • De som har verger (på grunn av spesiell tillatelse til å melde seg på rettssaker)
  • Deltakere med komplekse kroniske tilstander i henhold til pediatrisk medisinsk kompleksitetsalgoritme (f.eks. trisomi 21)
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i NSAID-armen, opioide medikamenter i opioidarmen eller paracetamol vil bli ekskludert.
  • Leversykdom
  • Akutt psykiatrisk ustabilitet (definert som nåværende ukontrollert alvorlig depresjon, alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller selvmordstanker), rusforstyrrelser som ikke er i remisjon eller behandling, og historie med avledning av kontrollerte stoffer (opioider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Acetaminophen/NSAID-regime
Legemiddel: NSAID

Når det er randomisert til denne gruppen, vil det kirurgiske teamet velge å foreskrive 1 av følgende behandlingsalternativer for smerte etter utskrivning:

  • Ibuprofen 10 milligram (mg)/kilogram (kg) (maksimalt 600 mg) gjennom munnen hver 6. time døgnet rundt i 2 dager, deretter etter behov for smerte deretter (40 doser)
  • Celecoxib 6 mg/kg (maksimalt 400 mg) gjennom munnen én gang, deretter 3 mg/kg (maksimalt 200 mg) hver 12. time døgnet rundt i 2 dager, deretter etter behov for smerte deretter (40 doser)
Andre navn:
  • Ibuprofen
  • Celecoxib
Legemiddel: Paracetamol
Deltakerne vil motta 15 mg/kg opp til 1000 mg gjennom munnen hver 6. time døgnet rundt de første 2 dagene etter utskrivning fra operasjonen, deretter etter behov (40 doser)
Annen: Acetaminophen/NSAID/Opioid-regime
Legemiddel: Paracetamol
Deltakerne vil motta 15 mg/kg opp til 1000 mg gjennom munnen hver 6. time døgnet rundt de første 2 dagene etter utskrivning fra operasjonen, deretter etter behov (40 doser)
Legemiddel: Opioid

Når det er randomisert til denne gruppen, vil det kirurgiske teamet velge å foreskrive 1 av følgende behandlingsalternativer som skal gis etter prosedyren for smerte etter utskrivning:

  • Oksykodon 0,1 mg/kg (maksimalt 5 mg) gjennom munnen hver 4. til 6. time etter behov for smerte, nummer 10 doser.
  • Hydromorfon 0,04 mg/kg (maksimalt mg) gjennom munnen 4 til 6 timer etter behov, nummer 10 doser
Andre navn:
  • Oksykodon
  • Hydromorfon
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg (maksimalt 600 mg) gjennom munnen hver 6. time døgnet rundt i 2 dager etter utskrivning fra operasjonen, deretter etter behov (40 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsutfall - Smerteintensitet basert på Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsscore på operasjonsstedet over 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen, og inntil 12 måneder etter operasjonen
Dette er en ettspørsmålsundersøkelse der den verste smerteintensiteten registrert (0-10 er den verste) vil bli brukt.
14 dager etter operasjonen, og inntil 12 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsresultat - antall og alvorlighetsgrad av eventuelle uønskede medisinrelaterte symptomer over 14 dager etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen og 1 måned etter operasjonen
Symptomsjekkliste vil proaktivt screene pasienter for rapporter om uønskede hendelser fra smertestillende medisiner i løpet av de første 14 dagene etter operasjonen.
14 dager etter operasjonen og 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatrisk søvnforstyrrelse v1.0 kort skjema 4a
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter operasjonen
Dette er en 4-spørsmålsundersøkelse der deltakerne vil vurdere utsagn om søvnkvalitet. Deltakerne vil også vurdere søvnkvaliteten som svært dårlig (5), dårlig (4), grei (3), god (2) eller veldig god (1).
Baseline og 1 måned etter operasjonen
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Dag 7 til 12 måneder etter operasjonen
Oppfatningen av bedring eller forverring etter behandling vil bli vurdert av pasientens globale inntrykk av endring PGIC (område 0-7).
Dag 7 til 12 måneder etter operasjonen
PROMIS Pediatric Pain Interference Scale (Kortform-8a)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Dette er en 8-spørsmålsundersøkelse der deltakerne vil vurdere utsagn om hvordan smerte forstyrrer aktiviteter og funksjon.
Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Dette er en 6-spørsmålsundersøkelse der deltakerne vil vurdere utsagn knyttet til deres opplevelse av smerte.
Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Kort skjema for pediatrisk livskvalitetsinventar 15
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Det er 15 spørsmål med fire skalaer for funksjon knyttet til fysiske, emosjonelle, sosiale og skolemessige dimensjoner for ungdom. Deltakerne svarer på spørsmål fra aldri (0) til nesten alltid (4).
Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Quality of Recovery (QoR) 15
Tidsramme: Dag 3, 1 uke og 2 uker etter operasjonen
Det er 15 spørsmål vurdert på en skala fra 1-10, hvor 0 er ingen av tiden og 10 er hele tiden, 10 er det beste resultatet.
Dag 3, 1 uke og 2 uker etter operasjonen
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Det er 2 spørsmål som er fullført for å screene for depresjon. Deltakerne svarer fra ikke i det hele tatt (0) til Nesten hver dag (3). Poengene varierer fra 0-6 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Generalisert angstlidelse (GAD-2)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Det er 2 spørsmål som er fullført for å screene for angst. Deltakerne svarer fra ikke i det hele tatt (0) til Nesten hver dag (3). Poengene varierer fra 0-6 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Kort screeninginstrument for tobakk, alkohol og narkotikabruk hos ungdom
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Dette er en 6-spørsmålsundersøkelse om deltakernes bruk av tobakk, alkohol og narkotika.
Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Nasjonal undersøkelse om narkotikabruk og helsespørsmål om opioidmisbruk
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Dette er en ettspørsmålsundersøkelse som vurderer misbruk av opioid definert som bruk som er mer enn foreskrevet, av ikke smerterelaterte årsaker, eller på en måte som ikke er foreskrevet av lege.
Baseline opptil 12 måneder etter operasjonen
Ny langvarig opioidbruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Ett spørsmål som vil vurdere opioidreseptfyllinger for å identifisere ny langvarig opioidbruk etter operasjonen
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Akutt smerte basert på The Michigan Body Map
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Deltakerne vil dokumentere/merke på dette bildekartet for å identifisere områder hvor akutt smerte ble følt.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Kroniske smerter basert på kroppskart
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Deltakerne vil dokumentere/merke på dette bildekartet for å identifisere områder der vedvarende eller tilbakevendende smerter ble følt.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Kronisk smerte basert på Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsscore opptil 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: til 12 måneder etter operasjonen
En spørreundersøkelse der deltakerne vurderer smerteintensiteten registrert (0-10), hvor ti er den verste.
til 12 måneder etter operasjonen
Helsetjenesteutnyttelse relatert til smerte
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Deltakerne vil svare på spørsmål om bruken av helsetjenester relatert til smerte for følgende tre hendelser: (1) postoperative kliniske interaksjoner relatert til smerte i form av pasientmeldinger, telefonsamtaler og ikke-rutinemessige klinikkbesøk relatert til smerte, (2) nødsituasjon rombesøk, og (3) sykehusinnleggelser. Studieteamet vil også gjennomgå helsejournal for de samme hendelsene.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres smertestillende medisinbruk for acetaminophen, NSAIDs, opioider og andre medisiner, inkludert reseptbelagte fyllinger, reseptfri bruk og forbruk. Studieteamet vil også gjennomgå helsejournal for reseptfyllinger.
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av forsøket som ikke er underlagt begrensninger basert på datadelingsavtaler (f.eks. Reseptbelagte legemiddelovervåkningsprogramdata), etter deidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Forventet sommer 2029 uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere kan få tilgang til IPD og støtteinformasjon for analyser relatert til mål i forslaget. Det foreslåtte som brukes av dataene må godkjennes av en gjennomgangskomité og sponsoren. Forslag kan sendes inntil 36 måneder etter tilgjengeligheten av data, hvoretter data vil være tilgjengelige i et datavarehus, men uten etterforskerstøtte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere