Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности анальгетического режима при хирургическом вмешательстве у детей. (CARES for Kids)

2 марта 2026 г. обновлено: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Сравнение эффективности и безопасности анальгетических схем при хирургических вмешательствах у детей (исследование CARES for Kids)

Это исследование завершается для сравнения двух часто используемых вариантов лечения боли после выписки из операции. К участию допускаются участники, перенесшие удаление миндалин, желчного пузыря и эндоскопию коленного сустава. Подходящие участники будут рандомизированы для назначения 1 из 2 групп лекарств (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) плюс ацетаминофен или низкие дозы опиоидов с НПВП плюс ацетаминофен). Ключевой вопрос, на который пытается ответить исследование, заключается в том, какой вариант будет иметь наилучшие результаты и с наименьшим количеством побочных эффектов?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Clark
  • Номер телефона: 734-232-0324
  • Электронная почта: sarahmcl@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Главный следователь:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Контакт:
          • Nikhita Datar, MS
          • Номер телефона: 323-361-7218
          • Электронная почта: ndatar@chla.usc.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Главный следователь:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Контакт:
          • Ryan Ma, BA
          • Номер телефона: 650-665-9074
          • Электронная почта: ryanma@stanford.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Контакт:
          • Sarah Clark
          • Номер телефона: 734-232-0324
          • Электронная почта: sarahmcl@umich.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Главный следователь:
          • Sara Mansfield, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Никакого значительного применения анальгетиков перед операцией, как определено в протоколе.
  • Выполните одно из следующих действий: плановое удаление миндалин (с удалением аденоидов или без него), удаление желчного пузыря (лапароскопическое) и эндоскопическое исследование колена (артроскопия).

Критерии исключения:

  • Ожидаемая другая операция в течение 12 месяцев.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Те, у кого есть законные опекуны (в связи со специальным разрешением на участие в испытаниях)
  • Участники со сложными хроническими заболеваниями в соответствии с Алгоритмом педиатрической медицинской сложности (например, трисомия 21).
  • Пациенты с противопоказаниями к приему нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в группе НПВП, опиоидных препаратов в группе опиоидов или ацетаминофена будут исключены.
  • Заболевания печени
  • Острая психическая нестабильность (определяемая как текущая неконтролируемая тяжелая депрессия, тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или суицидальные мысли), расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, не находящееся в стадии ремиссии или лечения, а также утечка контролируемых веществ (опиоидов) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Схема лечения ацетаминофеном/НПВП
Лекарство: НПВП

После рандомизации в эту группу хирургическая бригада решит назначить один из следующих вариантов лечения боли после выписки:

  • Ибупрофен 10 миллиграмм (мг)/килограмм (кг) (максимум 600 мг) внутрь каждые 6 часов круглосуточно в течение 2 дней, затем по мере необходимости при болях в дальнейшем (40 доз)
  • Целекоксиб 6 мг/кг (максимум 400 мг) внутрь однократно, затем 3 мг/кг (максимум 200 мг) каждые 12 часов круглосуточно в течение 2 дней, затем по мере необходимости при боли (40 доз)
Другие имена:
  • Ибупрофен
  • Целекоксиб
Лекарство: Ацетаминофен
Участники будут получать от 15 мг/кг до 1000 мг перорально каждые 6 часов круглосуточно в течение первых 2 дней после выписки из операции, а затем по мере необходимости (40 доз).
Другой: Схема лечения ацетаминофеном/НПВП/опиоидами
Лекарство: Ацетаминофен
Участники будут получать от 15 мг/кг до 1000 мг перорально каждые 6 часов круглосуточно в течение первых 2 дней после выписки из операции, а затем по мере необходимости (40 доз).
Лекарство: Опиоид

После рандомизации в эту группу хирургическая бригада решит назначить один из следующих вариантов лечения после процедуры боли после выписки:

  • Оксикодон 0,1 мг/кг (максимум 5 мг) внутрь каждые 4–6 часов при необходимости при боли, количество доз – 10.
  • Гидроморфон 0,04 мг/кг (максимум мг) внутрь в течение 4–6 часов по мере необходимости, количество доз 10
Другие имена:
  • Оксикодон
  • Гидроморфон
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 10 мг/кг (максимум 600 мг) внутрь каждые 6 часов круглосуточно в течение 2 дней после выписки из операции, затем по мере необходимости (40 доз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат эффективности - интенсивность боли на основе шкалы интенсивности боли в области хирургического вмешательства в течение 14 дней после операции по шкале Краткого опросника боли (BPI).
Временное ограничение: 14 дней после операции и до 12 месяцев после операции
Это опрос из одного вопроса, в котором будет использоваться самая сильная зарегистрированная интенсивность боли (самая сильная боль от 0 до 10).
14 дней после операции и до 12 месяцев после операции
Результат по безопасности – количество и тяжесть любых побочных симптомов, связанных с приемом лекарств, в течение 14 дней после операции.
Временное ограничение: 14 дней после операции и 1 месяц после операции.
Контрольный список симптомов позволит заранее проверять пациентов на предмет сообщений о побочных эффектах от приема анальгетиков в течение первых 14 дней после операции.
14 дней после операции и 1 месяц после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна у детей, версия 1.0, короткая форма 4a
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после операции
Это опрос из 4 вопросов, в котором участники будут оценивать утверждения, касающиеся качества сна. Участники также оценят качество сна как очень плохое (5), плохое (4), удовлетворительное (3), хорошее (2) или очень хорошее (1).
Исходно и через 1 месяц после операции
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: День 7 до 12 месяцев после операции
Восприятие улучшения или ухудшения после лечения будет оцениваться по общему впечатлению пациента от изменения PGIC (диапазон 0–7).
День 7 до 12 месяцев после операции
Детская шкала взаимодействия боли ПРОМИС (Краткая форма-8а)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Это опрос из 8 вопросов, в котором участники будут оценивать утверждения о том, как боль мешает деятельности и функциям.
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Это опрос из 6 вопросов, в котором участники будут оценивать утверждения, касающиеся их переживания боли.
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Краткая форма опросника качества жизни детей 15
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Есть 15 вопросов с четырьмя шкалами функций, связанных с физическими, эмоциональными, социальными и школьными аспектами подростков. Участники отвечают на вопросы от никогда (0) до почти всегда (4).
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Качество восстановления (QoR) 15
Временное ограничение: День 3, 1 неделя и 2 недели после операции.
15 вопросов оцениваются по шкале от 1 до 10, где 0 — ни разу, 10 — постоянно, 10 — лучший результат.
День 3, 1 неделя и 2 недели после операции.
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Для выявления депрессии необходимо ответить на 2 вопроса. Участники отвечают от «совсем нет» (0) до «почти каждый день» (3). Оценки варьируются от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Для выявления тревожности необходимо ответить на 2 вопроса. Участники отвечают от «совсем нет» (0) до «почти каждый день» (3). Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги.
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Краткий инструмент скрининга употребления табака, алкоголя и наркотиков подростками
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Это опрос из 6 вопросов об употреблении участниками табака, алкоголя и наркотиков.
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Национальное исследование по употреблению наркотиков и вопросам здоровья, связанным со злоупотреблением опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Это опрос, состоящий из одного вопроса, который оценивает злоупотребление опиоидами, определяемое как употребление в дозах, превышающих предписанные, по причинам, не связанным с болью, или способом, не предписанным врачом.
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Новое длительное употребление опиоидов
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Один вопрос, который позволит оценить выдачу рецептов на опиоиды для выявления новых случаев длительного употребления опиоидов после операции.
До 12 месяцев после операции
Острая боль на основе карты тела штата Мичиган.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Участники задокументируют/отметят на этой карте изображений области, в которых ощущалась острая боль.
До 12 месяцев после операции
Хроническая боль на основе карты тела
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Участники задокументируют/отметят на этой карте изображений области, в которых ощущалась постоянная или рецидивирующая боль.
До 12 месяцев после операции
Хроническая боль, основанная на шкале интенсивности боли Short Pain Inventory (BPI) в течение 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
Опрос по одному вопросу, в котором участники оценивают интенсивность боли (от 0 до 10), причем десять являются худшими.
до 12 месяцев после операции
Обращение за медицинской помощью, связанное с болью
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Участники ответят на вопросы об обращении за медицинской помощью, связанной с болью, по следующим трем событиям: (1) послеоперационные клинические взаимодействия, связанные с болью, в форме сообщений пациента, телефонных звонков и нестандартных посещений клиники, связанных с болью, (2) неотложная помощь. посещения палат и (3) госпитализации. Исследовательская группа также рассмотрит медицинские записи по тем же событиям.
До 12 месяцев после операции
Применение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Участники ответят на вопросы об использовании ими обезболивающих препаратов для ацетаминофена, НПВП, опиоидов и других лекарств, включая выдачу рецептов, использование без рецепта и потребление. Исследовательская группа также проверит медицинскую документацию по рецептам.
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов исследования, которые не подлежат ограничениям, основанным на соглашениях об обмене данными (например, данные программы мониторинга лекарств, рецептурных лекарств), после девратификации

Сроки обмена IPD

Ожидаемое лето 2029 год без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи могут получить доступ к IPD и подтверждающей информацию для анализа, связанных с целями в предложении. Предлагаемое использование данных должно быть одобрено комитетом по рассмотрению и спонсором. Предложения могут быть представлены до 36 месяцев после доступности данных, после чего данные будут доступны в хранилище данных, но без поддержки исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться