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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Analgetika in der Studie „Chirurgie für Kinder“. (CARES for Kids)

2. März 2026 aktualisiert von: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Analgetika in der Studie „CARES for Kids“.

Diese Studie wird abgeschlossen, um zwei häufig verwendete Optionen zur Behandlung von Schmerzen nach der Entlassung aus der Operation zu vergleichen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich einer Mandelentfernung, einer Gallenblasenentfernung oder einer Kniespiegelung unterziehen. Berechtigte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Verschreibung von einer von zwei Medikamentengruppen (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) plus Paracetamol oder niedrig dosierte Opioide mit den NSAIDs plus Paracetamol. Die Schlüsselfrage, die die Studie beantworten soll, lautet: Welche Option wird die besten Ergebnisse erzielen und die geringsten Nebenwirkungen haben?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Hauptermittler:
          • Sara Mansfield, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein nennenswerter Einsatz von Analgetika vor der Operation, wie im Protokoll definiert
  • Führen Sie eine der folgenden Maßnahmen durch: elektive Mandelentfernung (mit oder ohne Adenoidentfernung), Entfernung der Gallenblase (laparoskopisch) und Kniespiegelung (Arthroskopie).

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete eine weitere Operation innerhalb von 12 Monaten
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von <12 Monaten
  • Diejenigen, die einen Erziehungsberechtigten haben (aufgrund einer Sondergenehmigung für die Anmeldung zu Gerichtsverfahren)
  • Teilnehmer mit komplexen chronischen Erkrankungen gemäß dem Pediatric Medical Complexity Algorithmus (z. B. Trisomie 21)
  • Patienten mit Kontraindikationen für nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) im NSAID-Arm, Opioid-Medikamente im Opioid-Arm oder Paracetamol werden ausgeschlossen.
  • Lebererkrankung
  • Akute psychiatrische Instabilität (definiert als aktuelle unkontrollierte schwere Depression, schwere posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder Suizidgedanken), Substanzgebrauchsstörung, die sich nicht in Remission oder Behandlung befindet, und Vorgeschichte der Abzweigung kontrollierter Substanzen (Opioide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Paracetamol/NSAID-Regime
Arzneimittel: NSAID

Nach der Randomisierung in diese Gruppe entscheidet sich das Operationsteam für die Verschreibung einer der folgenden Behandlungsoptionen für Schmerzen nach der Entlassung:

  • Ibuprofen 10 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) (maximal 600 mg) oral alle 6 Stunden rund um die Uhr für 2 Tage, danach je nach Bedarf gegen Schmerzen (40 Dosen)
  • Celecoxib 6 mg/kg (maximal 400 mg) einmal oral, dann 3 mg/kg (maximal 200 mg) alle 12 Stunden rund um die Uhr für 2 Tage, danach je nach Bedarf gegen Schmerzen (40 Dosen)
Andere Namen:
  • Ibuprofen
  • Celecoxib
Arzneimittel: Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 2 Tagen nach der Entlassung aus der Operation rund um die Uhr alle 6 Stunden 15 mg/kg bis zu 1000 mg oral und danach nach Bedarf (40 Dosen).
Sonstiges: Paracetamol/NSAID/Opioid-Regime
Arzneimittel: Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 2 Tagen nach der Entlassung aus der Operation rund um die Uhr alle 6 Stunden 15 mg/kg bis zu 1000 mg oral und danach nach Bedarf (40 Dosen).
Arzneimittel: Opioid

Nach der Randomisierung in diese Gruppe entscheidet sich das Operationsteam dafür, eine der folgenden Behandlungsoptionen zu verschreiben, die nach dem Eingriff gegen Schmerzen nach der Entlassung gegeben werden sollen:

  • Oxycodon 0,1 mg/kg (maximal 5 mg) oral alle 4 bis 6 Stunden je nach Schmerzlinderung, Anzahl 10 Dosen.
  • Hydromorphon 0,04 mg/kg (maximal mg) oral 4 bis 6 Stunden nach Bedarf, Anzahl 10 Dosen
Andere Namen:
  • Oxycodon
  • Hydromorphon
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg (maximal 600 mg) oral alle 6 Stunden rund um die Uhr für 2 Tage nach der Entlassung aus der Operation, danach nach Bedarf (40 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis – Schmerzintensität basierend auf dem Schmerzintensitäts-Score des Brief Pain Inventory (BPI) an der Operationsstelle über 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation und bis zu 12 Monate nach der Operation
Hierbei handelt es sich um eine Ein-Fragen-Umfrage, bei der die schlimmste aufgezeichnete Schmerzintensität (0-10 ist die schlimmste) verwendet wird.
14 Tage nach der Operation und bis zu 12 Monate nach der Operation
Sicherheitsergebnis – Anzahl und Schwere aller unerwünschten medikamentenbedingten Symptome über 14 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation und 1 Monat nach der Operation
Mit der Symptom-Checkliste werden Patienten in den ersten 14 Tagen nach der Operation proaktiv auf Berichte über unerwünschte Ereignisse durch schmerzstillende Medikamente untersucht.
14 Tage nach der Operation und 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pädiatrische Schlafstörung v1.0 Kurzform 4a
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Operation
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage mit vier Fragen, in der die Teilnehmer Aussagen zur Schlafqualität bewerten. Die Teilnehmer bewerten die Schlafqualität außerdem als sehr schlecht (5), schlecht (4), mittelmäßig (3), gut (2) oder sehr gut (1).
Ausgangswert und 1 Monat nach der Operation
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Tag 7 bis 12 Monate nach der Operation
Die Wahrnehmung einer Verbesserung oder Verschlechterung nach der Behandlung wird anhand des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung PGIC (Bereich 0–7) beurteilt.
Tag 7 bis 12 Monate nach der Operation
PROMIS-Interferenzskala für pädiatrische Schmerzen (Kurzform-8a)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Dies ist eine Umfrage mit 8 Fragen, in der die Teilnehmer Aussagen dazu bewerten, wie Schmerzen Aktivitäten und Funktionen beeinträchtigen.
Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage mit 6 Fragen, in der die Teilnehmer Aussagen zu ihrem Schmerzerleben bewerten.
Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar Kurzform 15
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Es gibt 15 Fragen mit vier Funktionsskalen in Bezug auf körperliche, emotionale, soziale und schulische Dimensionen für Jugendliche. Die Teilnehmer beantworten Fragen von nie (0) bis fast immer (4).
Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Qualität der Genesung (QoR) 15
Zeitfenster: Tag 3, 1 Woche und 2 Wochen nach der Operation
Es werden 15 Fragen auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Zeit“ und 10 „immer“ bedeutet, wobei 10 das bessere Ergebnis darstellt.
Tag 3, 1 Woche und 2 Wochen nach der Operation
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Zum Screening auf Depressionen werden zwei Fragen ausgefüllt. Die Antworten der Teilnehmer reichen von „überhaupt nicht“ (0) bis „Fast jeden Tag“ (3). Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Generalisierte Angststörung (GAD-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Es werden zwei Fragen ausgefüllt, um auf Angstzustände zu prüfen. Die Antworten der Teilnehmer reichen von „überhaupt nicht“ (0) bis „Fast jeden Tag“ (3). Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Kurzes Screening-Instrument für den Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Hierbei handelt es sich um eine 6-Fragen-Umfrage zum Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum der Teilnehmer.
Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Nationale Umfrage zum Drogenkonsum und Gesundheitsfragen zum Opioidmissbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Hierbei handelt es sich um eine Ein-Fragen-Umfrage, die den Missbrauch von Opioiden beurteilt, definiert als Konsum, der über die vorgeschriebene Menge hinausgeht, aus nicht schmerzbedingten Gründen oder auf eine Weise, die nicht von einem Arzt verschrieben wurde.
Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Neuer längerer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Eine Frage, mit der Opioid-Verschreibungsfüllungen bewertet werden, um neuen längeren Opioidkonsum nach einer Operation zu identifizieren
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Akute Schmerzen basierend auf der Michigan Body Map
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer dokumentieren/markieren auf dieser Bildkarte, um Bereiche zu identifizieren, in denen akute Schmerzen zu spüren waren.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Chronische Schmerzen basierend auf der Body Map
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer dokumentieren/markieren auf dieser Bildkarte, um Bereiche zu identifizieren, in denen anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen verspürt wurden.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Chronische Schmerzen basierend auf dem Schmerzintensitäts-Score des Brief Pain Inventory (BPI) bis zu 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Operation
Eine Frageumfrage, bei der die Teilnehmer die aufgezeichnete Schmerzintensität bewerten (0–10), wobei zehn die schlimmste ist.
bis 12 Monate nach der Operation
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Inanspruchnahme schmerzbezogener Gesundheitsversorgung für die folgenden drei Ereignisse: (1) postoperative klinische Interaktionen im Zusammenhang mit Schmerzen in Form von Patientennachrichten, Telefonanrufen und nicht routinemäßigen Klinikbesuchen im Zusammenhang mit Schmerzen, (2) Notfall Zimmerbesuche und (3) Krankenhausaufenthalte. Das Studienteam wird auch die Gesundheitsakten für dieselben Ereignisse überprüfen.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Verwendung schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrem Einsatz von Analgetika für Paracetamol, NSAIDs, Opioide und andere Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Einnahme und Konsum. Das Studienteam wird auch die Gesundheitsakte auf Ausfüllen von Rezepten überprüfen.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen des Versuchs zugrunde liegen, die keine Einschränkungen auf der Grundlage der Datenaustauschvereinbarungen (z. B. Programmdaten für verschreibungspflichtige Arzneimittelüberwachung) nach Enttäudung unterliegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erwarteter Sommer 2029 ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler können auf die IPD zugreifen und Informationen für Analysen im Zusammenhang mit Zielen im Vorschlag unterstützen. Die vorgeschlagenen der Daten müssen von einem Überprüfungsausschuss und dem Sponsor genehmigt werden. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Datenverfügbarkeit eingereicht werden. Danach werden Daten in einem Data Warehouse verfügbar sein, jedoch ohne Ermittlungsunterstützung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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