Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti analgetického režimu pro chirurgii pro děti (CARES for Kids)

2. března 2026 aktualizováno: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Porovnání účinnosti a bezpečnosti analgetického režimu pro chirurgii pro děti (CARES for Kids)

Tato studie se dokončuje, aby porovnala dvě běžně používané možnosti léčby bolesti po propuštění z operace. Účastníci, kteří podstoupí odstranění mandlí, žlučníku a vyšetření kolena, se budou moci přihlásit. Způsobilí účastníci budou randomizováni k předepisování 1 ze 2 skupin léků (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) plus acetaminofen nebo nízké dávky opioidů s NSAID plus acetaminofen). Klíčovou otázkou, na kterou se studie snaží odpovědět, je, která možnost bude mít nejlepší výsledky a co nejméně vedlejších účinků?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Mansfield, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žádné významné užívání analgetik před operací, jak je definováno v protokolu
  • Proveďte jedno z následujících: elektivní odstranění mandlí (s odstraněním adenoidu nebo bez něj), odstranění žlučníku (laparoskopické) a endoskop (artroskopie).

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná další operace do 12 měsíců
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Ti, kteří mají zákonné zástupce (kvůli zvláštnímu povolení k zápisu do zkoušek)
  • Účastníci se složitými chronickými stavy podle algoritmu pediatrické lékařské komplexity (např. trizomie 21)
  • Pacienti s kontraindikací nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v rameni NSAID, opioidních léků v opioidním rameni nebo acetaminofenu budou vyloučeni.
  • Onemocnění jater
  • Akutní psychiatrická nestabilita (definovaná jako současná nekontrolovaná těžká deprese, těžká posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo sebevražedné myšlenky), porucha užívání návykových látek, která není v remisi nebo léčbě, a anamnéza zneužívání kontrolovaných látek (opioidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Acetaminofen/NSAID režim
Lék: NSAID

Po randomizaci do této skupiny se chirurgický tým rozhodne předepsat 1 z následujících možností léčby bolesti po propuštění:

  • Ibuprofen 10 miligramů (mg)/kilogram (kg) (maximálně 600 mg) perorálně každých 6 hodin nepřetržitě po dobu 2 dnů, poté podle potřeby proti bolesti (40 dávek)
  • Celecoxib 6 mg/kg (maximálně 400 mg) perorálně jednou, poté 3 mg/kg (maximálně 200 mg) každých 12 hodin nepřetržitě po dobu 2 dnů, poté podle potřeby proti bolesti (40 dávek)
Ostatní jména:
  • Ibuprofen
  • Celekoxib
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostanou 15 mg/kg až 1000 mg ústy každých 6 hodin nepřetržitě po dobu prvních 2 dnů po propuštění z operace a poté podle potřeby (40 dávek)
Jiný: Acetaminofen/NSAID/opioidní režim
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostanou 15 mg/kg až 1000 mg ústy každých 6 hodin nepřetržitě po dobu prvních 2 dnů po propuštění z operace a poté podle potřeby (40 dávek)
Lék: Opioid

Jakmile bude chirurgický tým randomizován do této skupiny, rozhodne se předepsat 1 z následujících možností léčby, která bude poskytnuta po zákroku bolesti po propuštění:

  • Oxykodon 0,1 mg/kg (maximálně 5 mg) ústy každé 4 až 6 hodin podle potřeby při bolesti, počet 10 dávek.
  • Hydromorfon 0,04 mg/kg (maximálně mg) ústy 4 až 6 hodin podle potřeby, počet 10 dávek
Ostatní jména:
  • Oxykodon
  • Hydromorfon
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg (maximálně 600 mg) perorálně každých 6 hodin nepřetržitě po dobu 2 dnů po propuštění z operace a poté podle potřeby (40 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti – Intenzita bolesti založená na skóre intenzity bolesti v Brief Pain Inventory (BPI) v místě chirurgického zákroku během 14 dnů po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci a až 12 měsíců po operaci
Toto je jednootázkový průzkum, ve kterém bude použita nejhorší zaznamenaná intenzita bolesti (0-10 je nejhorší).
14 dní po operaci a až 12 měsíců po operaci
Bezpečnostní výsledek – počet a závažnost jakýchkoli nežádoucích symptomů souvisejících s medikací během 14 dnů po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci a 1 měsíc po operaci
Kontrolní seznam příznaků bude během prvních 14 dnů po operaci proaktivně vyšetřovat pacienty s ohledem na hlášení nežádoucích účinků analgetik.
14 dní po operaci a 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Sleep Disturbance v1.0 krátký formulář 4a
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
Toto je 4otázkový průzkum, ve kterém účastníci budou hodnotit výroky týkající se kvality spánku. Účastníci budou také hodnotit kvalitu spánku jako velmi špatnou (5), špatnou (4), dobrou (3), dobrou (2) nebo velmi dobrou (1).
Výchozí stav a 1 měsíc po operaci
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Den 7 až 12 měsíců po operaci
Vnímání zlepšení nebo zhoršení po léčbě bude hodnoceno podle celkového dojmu změny pacienta PGIC (rozsah 0-7).
Den 7 až 12 měsíců po operaci
PROMIS Pediatric Pain Interference scale (krátká forma-8a)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Toto je průzkum s 8 otázkami, ve kterém účastníci budou hodnotit výroky týkající se toho, jak bolest zasahuje do činností a funkcí.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Stupnice katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Toto je 6otázkový průzkum, ve kterém účastníci budou hodnotit výroky týkající se jejich zkušenosti s bolestí.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Krátký formulář soupisu kvality života u dětí 15
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Existuje 15 otázek se čtyřmi stupnicemi pro funkce související s tělesnou, emocionální, sociální a školní dimenzí pro adolescenty. Účastníci odpovídají na otázky od nikdy (0) po téměř vždy (4).
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Kvalita obnovy (QoR) 15
Časové okno: Den 3, 1 týden a 2 týdny po operaci
Na stupnici od 1 do 10 je hodnoceno 15 otázek, přičemž 0 není vždy žádný a 10 vždy, 10 je lepší výsledek.
Den 3, 1 týden a 2 týdny po operaci
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Existují 2 otázky, které jsou vyplněny pro screening deprese. Účastníci odpovídají od vůbec ne (0) do Téměř každý den (3). Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-2)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Existují 2 otázky, které jsou vyplněny pro kontrolu úzkosti. Účastníci odpovídají od vůbec ne (0) do Téměř každý den (3). Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Stručný screeningový nástroj pro mladistvé užívání tabáku, alkoholu a drog
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Toto je 6otázkový průzkum o užívání tabáku, alkoholu a drog mezi účastníky.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Národní průzkum o užívání drog a zdravotních otázkách ohledně zneužívání opiátů
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Jedná se o jednootázkový průzkum, který hodnotí zneužívání opiátů definované jako užívání, které je více, než je předepsáno, z důvodů nesouvisejících s bolestí nebo způsobem, který není předepsán lékařem.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Nové dlouhodobé užívání opioidů
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Jedna otázka, která posoudí náplně na předpis opioidů za účelem zjištění nového dlouhodobého užívání opioidů po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Akutní bolest založená na The Michigan Body Map
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Účastníci zdokumentují/označí na této obrazové mapě, aby identifikovali oblasti, ve kterých byla pociťována akutní bolest.
Až 12 měsíců po operaci
Chronická bolest na základě Body Map
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Účastníci zdokumentují/označí na této obrazové mapě, aby identifikovali oblasti, ve kterých byla pociťována přetrvávající nebo opakující se bolest.
Až 12 měsíců po operaci
Chronická bolest na základě skóre intenzity bolesti podle Brief Pain Inventory (BPI) až 12 měsíců po operaci
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Jedna otázka průzkumu, ve které účastníci hodnotí intenzitu zaznamenané bolesti (0-10), deset je nejhorší.
do 12 měsíců po operaci
Využití zdravotní péče související s bolestí
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich využití zdravotní péče související s bolestí pro následující tři události: (1) pooperační klinické interakce související s bolestí ve formě zpráv od pacientů, telefonních hovorů a nerutinních návštěv klinik souvisejících s bolestí, (2) pohotovostní situace návštěvy na pokoji a (3) hospitalizace. Studijní tým také přezkoumá zdravotní záznamy pro stejné události.
Až 12 měsíců po operaci
Užívání analgetik
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich užívání analgetik pro acetaminofen, NSAID, opioidy a další léky, včetně náplní na předpis, použití bez předpisu a spotřeby. Studijní tým také zkontroluje zdravotní záznamy pro výplně na předpis.
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků pokusu, které nepodléhají omezením na základě dohod o sdílení dat (např. Data programu monitorování léků na předpis), po deidentifikaci

Časový rámec sdílení IPD

Očekávané léto 2029 bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé mají přístup k IPD a podpůrné informace pro analýzy související s cílimi v návrhu. Navrhované použité údaje musí být schváleno přezkumnou komisí a sponzorem. Návrhy mohou být předloženy až 36 měsíců po dostupnosti dat, poté budou data k dispozici v datovém skladu, ale bez podpory vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit