Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I con incremento della dose di radioterapia stereotassica corporea definitiva a dose singola in pazienti con cancro al seno a basso rischio: studio DESERT I (DESERT-I)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Jon Gadea Quinteiro, Universitat de les Illes Balears

Sperimentazione clinica di fase I con incremento della dose di radioterapia stereotassica corporea definitiva a dose singola in pazienti con cancro al seno positivo per il recettore ormonale e Her2-negativo a basso rischio non idonei o che rifiutano l'intervento chirurgico: studio DESERT I

La radioterapia (RT) è un pilastro fondamentale nella lotta contro i tumori. Nel caso del cancro al seno, la RT è stata tradizionalmente applicata come trattamento adiuvante dopo l’intervento chirurgico. Tuttavia, negli ultimi anni, sono state condotte ricerche sul potenziale beneficio della somministrazione della RT prima dell'intervento chirurgico in modalità neoadiuvante. Dato che questi studi hanno mostrato risultati promettenti, è logico pensare che alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un trattamento esclusivo con RT, evitando così l'intervento chirurgico e le sue possibili conseguenze. Questo studio è uno studio clinico di fase I con incremento della dose con assegnazione sequenziale, in aperto, in cui cinque diverse dosi (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy e 30Gy) saranno testate sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) .

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) in base alla tossicità acuta, che consentirà di procedere con uno studio clinico di fase II per confermare l'efficacia e valutare la tossicità tardiva del trattamento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta patologica tramite agobiopsia centrale (CNB), la risposta radiologica, la qualità della vita e l'estetica. Inoltre, verranno condotti studi molecolari su tessuti e mediante biopsia liquida; pre e post trattamento, miriamo a identificare mutazioni e predittori di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Genere femminile
  • Punteggio ECOG 0-2
  • Biopsia positiva per istologia di tumore mammario invasivo non lobulare
  • Tumore < 3 cm di diametro misurato mediante risonanza magnetica o mammografia con contrasto
  • Tumore situato a ≥ 0,5 cm dalla pelle o dalla gabbia toracica, clinicamente o radiologicamente
  • Recettori positivi per gli estrogeni e/o il progesterone
  • HER2 negativo
  • Nessuna invasione linfovascolare nella biopsia
  • Il tumore deve essere clinicamente e radiologicamente N0 (nessun coinvolgimento linfonodale). Se si vede un linfonodo sospetto, deve essere sottoposto a biopsia e mostrare un risultato negativo
  • Peso del paziente inferiore a 220 kg (limite di peso per il lettino di trattamento)
  • Capacità di tollerare la posizione supina per 20 minuti durante il trattamento
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica e/o mammografia con contrasto
  • Non incinta; le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza per escluderlo
  • Controindicazione o rifiuto al trattamento chirurgico, che deve essere esplicitamente documentato in cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Genere maschile
  • Punteggio ECOG 3-4
  • Biopsia positiva per carcinoma lobulare invasivo o carcinoma duttale in situ
  • Tumore ≥ 3 cm di diametro misurato mediante risonanza magnetica
  • Tumore situato < 0,5 cm dalla pelle o dalla gabbia toracica, clinicamente o radiologicamente
  • Recettori negativi per estrogeni e progesterone
  • HER2 positivo
  • Presenza di invasione linfovascolare nella biopsia
  • Mutazione BRCA positiva
  • Tumore multicentrico
  • Tumore con linfonodi ascellari positivi
  • Pazienti con malattia metastatica
  • Storia di precedente cancro al seno nello stesso seno
  • Precedente radioterapia toracica
  • Incinta o allattamento attivo
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o mammografia con contrasto
  • Incapace di tollerare la posizione supina
  • Paziente con protesi mammarie
  • Pazienti con pacemaker
  • Sclerodermia, lupus o altre malattie del tessuto connettivo con riacutizzazioni attive
  • Impossibilità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT livello I: 20Gy
20Gy in 1 frazione verranno somministrati al tumore
Radiazione: SBRT livello I
20Gy in 1 frazione saranno testati sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Sperimentale: SBRT livello II: 23Gy
23Gy in 1 frazione verranno somministrati al tumore
Radiazione: SBRT livello II
23Gy in 1 frazione saranno testati sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Sperimentale: SBRT livello III: 26Gy
26Gy in 1 frazione verranno somministrati al tumore
Radiazione: SBRT livello III
26Gy in 1 frazione saranno testati sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Sperimentale: Livello SBRT IV: 28Gy
28Gy in 1 frazione verranno somministrati al tumore
Radiazione: SBRT livello IV
28Gy in 1 frazione saranno testati sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Sperimentale: SBRT livello V: 30Gy
30Gy in 1 frazione verranno somministrati al tumore
Radiazione: SBRT livello V
30Gy in 1 frazione saranno testati sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dose di radiazioni per singola frazione (MTD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Stabilire la dose di radiazioni SBRT a frazione singola (MTD) che causa un'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) inferiore al 33%
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cronica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato a 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando i criteri CTCAE v5.0 per pelle, affaticamento e seno.
1 anno
Risposta radiologica al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato con MRI o mammografia con contrasto 12 mesi dopo la RT utilizzando i criteri RECIST.
1 anno
Risposta patologica al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno eseguite da 1 a 3 biopsie con ago centrale (CNB), guidate dagli ultrasuoni sulla lesione trattata a 6 e 12 mesi dopo la RT per stabilire il tasso di cellule tumorali residue valutate mediante revisione patologica dei vetrini H&E.
1 anno
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno

Misurato utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 prima della RT e a 3 e 12 mesi dopo il trattamento.

La scala EORTC QLQ-C30 va da 1/per niente a 4/moltissimo. Esiste inoltre un tasso di salute generale e qualità della vita che è una scala da 1 a 7.
1 anno
Cosmesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno

Misurato utilizzando la scala cosmetica Harvard-Harris modificata (MHHCS) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Verranno scattate fotografie del seno prima del trattamento e ad ogni visita di controllo, per essere valutate successivamente utilizzando un sistema di validazione esterno.

La scala MHCCS confronta le immagini di base con quelle ottenute post-trattamento, consentendo la valutazione della cosmesi come segue: Scarsa, discreta, buona o eccellente.
1 anno
Sequenziamento del DNA tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Le biopsie tumorali verranno eseguite prima e dopo 6 e 12 mesi dal trattamento. Verrà eseguito il Next Generation Sequencing (NGS) per caratterizzare i cambiamenti indotti dalle radiazioni nel DNA tumorale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 5560/24 PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SBR

Prove cliniche su SBRT livello I

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi