Uno studio di fase I con incremento della dose di radioterapia stereotassica corporea definitiva a dose singola in pazienti con cancro al seno a basso rischio: studio DESERT I (DESERT-I)
Sperimentazione clinica di fase I con incremento della dose di radioterapia stereotassica corporea definitiva a dose singola in pazienti con cancro al seno positivo per il recettore ormonale e Her2-negativo a basso rischio non idonei o che rifiutano l'intervento chirurgico: studio DESERT I
La radioterapia (RT) è un pilastro fondamentale nella lotta contro i tumori. Nel caso del cancro al seno, la RT è stata tradizionalmente applicata come trattamento adiuvante dopo l’intervento chirurgico. Tuttavia, negli ultimi anni, sono state condotte ricerche sul potenziale beneficio della somministrazione della RT prima dell'intervento chirurgico in modalità neoadiuvante. Dato che questi studi hanno mostrato risultati promettenti, è logico pensare che alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un trattamento esclusivo con RT, evitando così l'intervento chirurgico e le sue possibili conseguenze. Questo studio è uno studio clinico di fase I con incremento della dose con assegnazione sequenziale, in aperto, in cui cinque diverse dosi (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy e 30Gy) saranno testate sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) .
Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) in base alla tossicità acuta, che consentirà di procedere con uno studio clinico di fase II per confermare l'efficacia e valutare la tossicità tardiva del trattamento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta patologica tramite agobiopsia centrale (CNB), la risposta radiologica, la qualità della vita e l'estetica. Inoltre, verranno condotti studi molecolari su tessuti e mediante biopsia liquida; pre e post trattamento, miriamo a identificare mutazioni e predittori di risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, Spagna, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Genere femminile
- Punteggio ECOG 0-2
- Biopsia positiva per istologia di tumore mammario invasivo non lobulare
- Tumore < 3 cm di diametro misurato mediante risonanza magnetica o mammografia con contrasto
- Tumore situato a ≥ 0,5 cm dalla pelle o dalla gabbia toracica, clinicamente o radiologicamente
- Recettori positivi per gli estrogeni e/o il progesterone
- HER2 negativo
- Nessuna invasione linfovascolare nella biopsia
- Il tumore deve essere clinicamente e radiologicamente N0 (nessun coinvolgimento linfonodale). Se si vede un linfonodo sospetto, deve essere sottoposto a biopsia e mostrare un risultato negativo
- Peso del paziente inferiore a 220 kg (limite di peso per il lettino di trattamento)
- Capacità di tollerare la posizione supina per 20 minuti durante il trattamento
- Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica e/o mammografia con contrasto
- Non incinta; le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza per escluderlo
- Controindicazione o rifiuto al trattamento chirurgico, che deve essere esplicitamente documentato in cartella clinica.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Genere maschile
- Punteggio ECOG 3-4
- Biopsia positiva per carcinoma lobulare invasivo o carcinoma duttale in situ
- Tumore ≥ 3 cm di diametro misurato mediante risonanza magnetica
- Tumore situato < 0,5 cm dalla pelle o dalla gabbia toracica, clinicamente o radiologicamente
- Recettori negativi per estrogeni e progesterone
- HER2 positivo
- Presenza di invasione linfovascolare nella biopsia
- Mutazione BRCA positiva
- Tumore multicentrico
- Tumore con linfonodi ascellari positivi
- Pazienti con malattia metastatica
- Storia di precedente cancro al seno nello stesso seno
- Precedente radioterapia toracica
- Incinta o allattamento attivo
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o mammografia con contrasto
- Incapace di tollerare la posizione supina
- Paziente con protesi mammarie
- Pazienti con pacemaker
- Sclerodermia, lupus o altre malattie del tessuto connettivo con riacutizzazioni attive
- Impossibilità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SBRT livello I: 20Gy
20Gy in 1 frazione verranno somministrati al tumore
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20Gy in 1 frazione saranno testati sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
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Sperimentale: SBRT livello II: 23Gy
23Gy in 1 frazione verranno somministrati al tumore
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23Gy in 1 frazione saranno testati sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
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Sperimentale: SBRT livello III: 26Gy
26Gy in 1 frazione verranno somministrati al tumore
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26Gy in 1 frazione saranno testati sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
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Sperimentale: Livello SBRT IV: 28Gy
28Gy in 1 frazione verranno somministrati al tumore
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28Gy in 1 frazione saranno testati sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
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Sperimentale: SBRT livello V: 30Gy
30Gy in 1 frazione verranno somministrati al tumore
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30Gy in 1 frazione saranno testati sul tumore utilizzando la tecnica della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire la dose di radiazioni per singola frazione (MTD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stabilire la dose di radiazioni SBRT a frazione singola (MTD) che causa un'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) inferiore al 33%
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità cronica
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato a 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando i criteri CTCAE v5.0 per pelle, affaticamento e seno.
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1 anno
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Risposta radiologica al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato con MRI o mammografia con contrasto 12 mesi dopo la RT utilizzando i criteri RECIST.
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1 anno
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Risposta patologica al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno eseguite da 1 a 3 biopsie con ago centrale (CNB), guidate dagli ultrasuoni sulla lesione trattata a 6 e 12 mesi dopo la RT per stabilire il tasso di cellule tumorali residue valutate mediante revisione patologica dei vetrini H&E.
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1 anno
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Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 prima della RT e a 3 e 12 mesi dopo il trattamento. La scala EORTC QLQ-C30 va da 1/per niente a 4/moltissimo. Esiste inoltre un tasso di salute generale e qualità della vita che è una scala da 1 a 7. |
1 anno
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Cosmesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato utilizzando la scala cosmetica Harvard-Harris modificata (MHHCS) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Verranno scattate fotografie del seno prima del trattamento e ad ogni visita di controllo, per essere valutate successivamente utilizzando un sistema di validazione esterno. La scala MHCCS confronta le immagini di base con quelle ottenute post-trattamento, consentendo la valutazione della cosmesi come segue: Scarsa, discreta, buona o eccellente. |
1 anno
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Sequenziamento del DNA tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
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Le biopsie tumorali verranno eseguite prima e dopo 6 e 12 mesi dal trattamento.
Verrà eseguito il Next Generation Sequencing (NGS) per caratterizzare i cambiamenti indotti dalle radiazioni nel DNA tumorale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 5560/24 PI
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