Een fase I dosis-escalatieonderzoek naar definitieve stereotactische lichaamsradiotherapie met een enkele dosis bij borstkankerpatiënten met een laag risico: DESERT I-onderzoek (DESERT-I)
Fase I klinische studie met dosisescalatie van definitieve stereotactische lichaamsradiotherapie met een enkele dosis bij patiënten met hormoonreceptorpositieve en Her2-negatieve borstkanker met een laag risico die niet geschikt is of die een operatie weigeren: DESERT I-studie
Radiotherapie (RT) is een fundamentele pijler in de strijd tegen kanker. In het geval van borstkanker wordt RT traditioneel toegepast als adjuvante behandeling na een operatie. De afgelopen jaren is er echter onderzoek gedaan naar het potentiële voordeel van het neoadjuvant toedienen van RT voorafgaand aan een operatie. Gegeven het feit dat deze onderzoeken veelbelovende resultaten hebben opgeleverd, is het logisch om te denken dat bepaalde patiënten baat zouden kunnen hebben bij een exclusieve RT-behandeling, waardoor een operatie en de mogelijke gevolgen ervan kunnen worden vermeden. Deze studie is een fase I klinische studie met dosis-escalatie met sequentiële toewijzing, open-label, waarin vijf verschillende doses (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy en 30Gy) op de tumor zullen worden getest met behulp van de stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)-techniek. .
Het doel van de studie is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen op basis van de acute toxiciteit, wat ons in staat zal stellen om door te gaan met een fase II klinische studie om de werkzaamheid te bevestigen en de late toxiciteit van de behandeling te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de pathologische respons via kernnaaldbiopsie (CNB), radiologische respons, kwaliteit van leven en cosmesis. Daarnaast zullen moleculaire studies worden uitgevoerd op weefsel en via vloeibare biopsie; voor en na de behandeling streven we ernaar mutaties en voorspellers van de respons te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- ECOG-score 0-2
- Positieve biopsie voor invasieve niet-lobulaire borsttumorhistologie
- Tumor < 3 cm in diameter zoals gemeten met MRI of contrastmammografie
- Tumor die zich ≥ 0,5 cm van de huid of ribbenkast bevindt, klinisch of radiologisch
- Positieve oestrogeen- en/of progesteronreceptoren
- HER2 negatief
- Geen lymfovasculaire invasie in de biopsie
- De tumor moet klinisch en radiologisch N0 zijn (geen betrokkenheid van de lymfeklieren). Als er een verdachte lymfeklier wordt gezien, moet er een biopsie worden uitgevoerd en moet er een negatief resultaat verschijnen
- Patiëntgewicht lager dan 220 kg (gewichtslimiet voor de behandeltafel)
- Vermogen om tijdens de behandeling de rugligging gedurende 20 minuten te verdragen
- In staat om MRI en/of contrastmammografie te ondergaan
- Niet zwanger; vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen een zwangerschapstest ondergaan om dit uit te sluiten
- Contra-indicatie voor of weigering van een chirurgische behandeling, die expliciet in het medisch dossier moet worden gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Mannelijk geslacht
- ECOG-score 3-4
- Positieve biopsie voor invasief lobulair carcinoom of ductaal carcinoom in situ
- Tumor ≥ 3 cm in diameter zoals gemeten met MRI
- Tumor gelokaliseerd < 0,5 cm van de huid of ribbenkast, klinisch of radiologisch
- Negatieve oestrogeen- en progesteronreceptoren
- HER2 positief
- Aanwezigheid van lymfovasculaire invasie in de biopsie
- Positieve BRCA-mutatie
- Multicentrische tumor
- Tumor met positieve oksellymfeklieren
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte
- Geschiedenis van eerdere borstkanker in dezelfde borst
- Eerdere thoracale radiotherapie
- Zwanger of actief borstvoeding gevend
- Kan geen MRI of contrastmammografie ondergaan
- Kan de rugligging niet verdragen
- Patiënt met borstimplantaten
- Patiënten met pacemakers
- Sclerodermie, lupus of andere bindweefselziekten met actieve uitbarstingen
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT-niveau I: 20Gy
20Gy wordt in 1 fractie aan de tumor afgegeven
|
20Gy in 1 fractie zal op de tumor worden getest met behulp van de stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)-techniek
|
|
Experimenteel: SBRT-niveau II: 23Gy
23Gy wordt in 1 fractie aan de tumor afgegeven
|
23Gy in 1 fractie zal op de tumor worden getest met behulp van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
|
|
Experimenteel: SBRT-niveau III: 26Gy
26Gy wordt in 1 fractie aan de tumor afgegeven
|
26Gy in 1 fractie zal op de tumor worden getest met behulp van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
|
|
Experimenteel: SBRT-niveau IV: 28Gy
28Gy wordt in 1 fractie aan de tumor afgegeven
|
28Gy in 1 fractie zal op de tumor worden getest met behulp van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
|
|
Experimenteel: SBRT-niveau V: 30Gy
30Gy wordt in 1 fractie aan de tumor afgegeven
|
30Gy in 1 fractie zal op de tumor worden getest met behulp van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de stralingsdosis met één fractie (MTD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de SBRT-stralingsdosis (MTD) met één fractie vast te stellen die een incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van minder dan 33% veroorzaakt
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeeld 6 en 12 maanden na de behandeling met behulp van CTCAE v5.0-criteria voor huid, vermoeidheid en borsten.
|
1 jaar
|
|
Radiologische reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met MRI of contrastmammografie 12 maanden na RT met behulp van RECIST-criteria.
|
1 jaar
|
|
Pathologische reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tussen 1 en 3 kernnaaldbiopten (CNB) zullen worden uitgevoerd, geleid door echografie op de behandelde laesie 6 en 12 maanden na RT, om het aantal resterende tumorcellen vast te stellen dat wordt gescoord door pathologisch onderzoek van H&E-glaasjes.
|
1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijsten vóór RT en 3 en 12 maanden na de behandeling. EORTC QLQ-C30-schaal gaat van 1/helemaal niet tot 4/zeer veel. Er is bovendien een cijfer voor de algehele gezondheid en kwaliteit van leven op een schaal van 1 tot 7. |
1 jaar
|
|
Cosmese na behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met behulp van de Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale (MHHCS) 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Vóór de behandeling en bij elk vervolgbezoek worden foto's van de borsten gemaakt, die later worden geëvalueerd met behulp van een extern validatiesysteem. De MHCCS-schaal vergelijkt de uitgangsbeelden met de beelden verkregen na de behandeling, waardoor de cosmesis als volgt kan worden beoordeeld: slecht, redelijk, goed of uitstekend. |
1 jaar
|
|
Tumor-DNA-sequencing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tumorbiopten zullen vóór en 6 en 12 maanden na de behandeling worden genomen.
Next Generation Sequencing (NGS) zal worden uitgevoerd om door straling geïnduceerde veranderingen in tumor-DNA te karakteriseren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB 5560/24 PI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .