저위험 유방암 환자를 대상으로 한 확정적 단일 선량 정위 신체 방사선 요법의 I상 선량 증량 시험: DESERT I 시험 (DESERT-I)
저위험 호르몬 수용체 양성 및 Her2 음성 유방암 환자에 적합하지 않거나 수술을 거부하는 환자를 대상으로 한 최종 단일 용량 정위 신체 방사선 요법에 대한 제1상 용량 증량 임상 시험: DESERT I 시험
방사선요법(RT)은 암 퇴치의 기본 기둥입니다. 유방암의 경우, RT는 전통적으로 수술 후 보조 치료법으로 적용되어 왔습니다. 그러나 최근 몇 년간 수술 전 신보강 방식으로 RT를 시행하는 것의 잠재적 이점에 대한 연구가 진행되었습니다. 이러한 연구에서 유망한 결과가 나타났다는 점을 고려하면 특정 환자가 단독 RT 치료로 혜택을 받아 수술과 그에 따른 후유증을 피할 수 있다고 생각하는 것이 논리적입니다. 이 연구는 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 기술을 사용하여 종양에 대해 5가지 다른 용량(20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy 및 30Gy)을 테스트하는 순차적 할당, 공개 라벨을 사용하는 제1상 용량 증량 임상 시험입니다. .
이번 연구의 목적은 급성 독성에 따른 최대내약용량(MTD)을 결정하는 것으로, 이를 통해 치료제의 유효성을 확인하고 후기 독성을 평가하는 2상 임상시험을 진행할 예정이다. 이차 목표에는 핵심 바늘 생검(CNB), 방사선학적 반응, 삶의 질 및 미용을 통한 병리학적 반응을 평가하는 것이 포함됩니다. 또한 조직 및 액체 생검을 통해 분자 연구가 수행됩니다. 치료 전 및 치료 후, 우리는 돌연변이와 반응 예측 변수를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성 성별
- ECOG 점수 0-2
- 침습성 비소엽성 유방 종양 조직학에 대한 양성 생검
- MRI 또는 조영 유방조영술로 측정한 직경 3cm 미만의 종양
- 임상적으로나 방사선학적으로 피부나 흉곽에서 0.5cm 이상 떨어진 곳에 위치한 종양
- 양성 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체
- HER2 음성
- 생검에서 림프혈관 침범이 없음
- 종양은 임상적으로나 방사선학적으로 N0(림프절 침범 없음)이어야 합니다. 의심스러운 림프절이 보이면 조직검사를 하여 음성 결과를 보여야 합니다.
- 환자 체중 220kg 미만(치료 테이블의 체중 제한)
- 치료 중 20분 동안 앙와위 자세를 견딜 수 있는 능력
- MRI 및/또는 조영 유방촬영술을 받을 수 있는 분
- 임신하지 않았습니다. 가임기 여성은 이를 배제하기 위해 임신 테스트를 받게 됩니다.
- 수술적 치료에 대한 금기 또는 거부는 의료 기록에 명시적으로 기록되어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 남성 성별
- ECOG 점수 3-4
- 침윤성 소엽 암종 또는 관 상피내 암종에 대한 양성 생검
- MRI로 측정한 종양 직경 ≥ 3cm
- 임상적으로나 방사선학적으로 피부나 흉곽에서 < 0.5cm 떨어진 곳에 위치한 종양
- 음성 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체
- HER2 양성
- 생검에서 림프혈관 침범의 존재
- 양성 BRCA 돌연변이
- 다심종양
- 양성 겨드랑이 림프절이 있는 종양
- 전이성 질환이 있는 환자
- 같은 유방에 이전 유방암 병력이 있는 경우
- 이전 흉부 방사선 치료
- 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 경우
- MRI나 조영 유방촬영을 할 수 없음
- 앙와위 자세를 견딜 수 없음
- 유방 보형물 환자
- 심장박동기를 착용한 환자
- 활성 발적이 있는 경피증, 루푸스 또는 기타 결합 조직 질환
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT 레벨 I: 20Gy
1분할로 20Gy가 종양에 전달됩니다.
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SBRT(정위 신체 방사선 요법) 기술을 사용하여 종양에 대해 1분할의 20Gy를 테스트합니다.
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실험적: SBRT 레벨 II: 23Gy
1분할로 23Gy가 종양에 전달됩니다.
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SBRT(정위 신체 방사선 요법) 기술을 사용하여 종양에서 1분할의 23Gy를 테스트합니다.
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실험적: SBRT 레벨 III: 26Gy
1분할로 26Gy가 종양에 전달됩니다.
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정위 신체 방사선 요법(SBRT) 기술을 사용하여 종양에서 1분할의 26Gy를 테스트합니다.
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실험적: SBRT 레벨 IV: 28Gy
1분할로 28Gy가 종양에 전달됩니다.
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정위 신체 방사선 요법(SBRT) 기술을 사용하여 종양에서 1분할의 28Gy를 테스트합니다.
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실험적: SBRT 레벨 V: 30Gy
1분할로 30Gy가 종양에 전달됩니다.
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정위 신체 방사선 요법(SBRT) 기술을 사용하여 1분할의 30Gy를 종양에서 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일분획 방사선량(MTD) 설정
기간: 3개월
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33% 미만의 용량 제한 독성(DLT) 발생률을 유발하는 단일 분할 SBRT 방사선량(MTD)을 확립합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 독성
기간: 1년
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피부, 피로 및 유방에 대한 CTCAE v5.0 기준을 사용하여 치료 후 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
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1년
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치료에 대한 방사선학적 반응
기간: 1년
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RECIST 기준을 사용하여 RT 후 12개월에 MRI 또는 조영 유방조영술로 측정했습니다.
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1년
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치료에 대한 병리학적 반응
기간: 1년
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H&E 슬라이드의 병리학 검토를 통해 점수를 매긴 잔류 종양 세포의 비율을 확립하기 위해 RT 후 6개월 및 12개월에 치료된 병변에 대해 초음파를 유도하여 1~3회 핵심 바늘 생검(CNB)을 수행합니다.
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1년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 1년
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RT 전과 치료 후 3개월 및 12개월에 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정되었습니다. EORTC QLQ-C30- 척도는 1/전혀 그렇지 않음에서 4/매우 그렇다까지입니다. 또한 전반적인 건강 및 삶의 질 비율은 1에서 7까지입니다. |
1년
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치료 후 화장품
기간: 1년
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치료 후 1, 3, 6, 12개월에 Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale(MHHCS)을 사용하여 측정되었습니다. 치료 전과 후속 방문 시마다 유방 사진을 촬영하고 나중에 외부 검증 시스템을 사용하여 평가합니다. MHCCS 척도는 기본 이미지를 치료 후 얻은 이미지와 비교하여 다음과 같이 미용 평가를 허용합니다: 나쁨, 보통, 좋음 또는 우수. |
1년
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종양 DNA 시퀀싱
기간: 1년
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종양 생검은 치료 전, 치료 후 6개월 및 12개월에 실시됩니다.
종양 DNA의 방사선 유발 변화를 특성화하기 위해 차세대 염기서열 분석(NGS)이 수행됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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