En fas I-dosupptrappningsförsök med definitiv endos stereootaktisk kroppsstrålbehandling i bröstcancerpatienter med låg risk: DESERT I-försöket (DESERT-I)
Fas I-dosupptrappning klinisk prövning av definitiv endos stereotaktisk kroppsstrålbehandling hos patienter med lågriskhormonreceptorpositiv och Her2-negativ bröstcancer som inte är lämplig eller som vägrar operation: DESERT I-prövning
Strålbehandling (RT) är en grundpelare i kampen mot cancer. Vid bröstcancer har RT traditionellt använts som en adjuvant behandling efter operation. Under senare år har det dock gjorts forskning om den potentiella nyttan av att administrera RT före operation på ett neoadjuvant sätt. Med tanke på att dessa studier har visat lovande resultat är det logiskt att tro att vissa patienter skulle kunna dra nytta av exklusiv RT-behandling och därigenom undvika operation och dess eventuella följdsjukdomar. Denna studie är en klinisk fas I-dosupptrappningsstudie med sekventiell tilldelning, öppen, där fem olika doser (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy och 30Gy) kommer att testas på tumören med hjälp av stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) teknik .
Syftet med studien är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) baserat på akut toxicitet, vilket kommer att göra det möjligt för oss att fortsätta med en klinisk fas II-studie för att bekräfta effektiviteten och bedöma behandlingens sena toxicitet. Sekundära mål inkluderar att bedöma det patologiska svaret via core needle biopsi (CNB), radiologisk respons, livskvalitet och cosmesis. Dessutom kommer molekylära studier att utföras på vävnad och genom flytande biopsi; före och efter behandling strävar vi efter att identifiera mutationer och prediktorer för respons.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Kvinnligt kön
- ECOG-resultat 0-2
- Positiv biopsi för invasiv icke-lobulär brösttumörhistologi
- Tumör < 3 cm i diameter mätt med MRT eller kontrastmammografi
- Tumör lokaliserad ≥ 0,5 cm från huden eller bröstkorgen, kliniskt eller radiologiskt
- Positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer
- HER2 negativ
- Ingen lymfvaskulär invasion i biopsi
- Tumören måste vara kliniskt och radiologiskt N0 (ingen lymfkörtelpåverkan). Om en misstänkt lymfkörtel ses måste den biopsieras och visa negativt resultat
- Patientvikt under 220 kg (viktgräns för behandlingstabellen)
- Förmåga att tolerera ryggläge i 20 minuter under behandlingen
- Kan genomgå MRT och/eller kontrastmammografi
- Inte gravid; kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest för att utesluta detta
- Kontraindikation till eller avslag på kirurgisk behandling, vilket uttryckligen ska dokumenteras i journalen.
Uteslutningskriterier:
- Under 18 år
- Manligt kön
- ECOG-resultatet 3-4
- Positiv biopsi för invasivt lobulärt karcinom eller duktalt karcinom in situ
- Tumör ≥ 3 cm i diameter mätt med MRI
- Tumör lokaliserad < 0,5 cm från huden eller bröstkorgen, kliniskt eller radiologiskt
- Negativa östrogen- och progesteronreceptorer
- HER2 positiv
- Förekomst av lymfvaskulär invasion i biopsi
- Positiv BRCA-mutation
- Multicentrisk tumör
- Tumör med positiva axillära lymfkörtlar
- Patienter med metastaserande sjukdom
- Historik om tidigare bröstcancer i samma bröst
- Tidigare thorax strålbehandling
- Gravid eller aktivt ammande
- Kan inte genomgå MRT eller kontrastmammografi
- Kan inte tolerera ryggläge
- Patient med bröstimplantat
- Patienter med pacemaker
- Sklerodermi, lupus eller andra bindvävssjukdomar med aktiva utbrott
- Oförmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT nivå I: 20Gy
20 Gy i 1 fraktion kommer att levereras till tumören
|
20Gy i 1 fraktion kommer att testas på tumören med hjälp av stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) teknik
|
|
Experimentell: SBRT nivå II: 23Gy
23Gy i 1 fraktion kommer att levereras till tumören
|
23Gy i 1 fraktion kommer att testas på tumören med hjälp av stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) teknik
|
|
Experimentell: SBRT nivå III: 26Gy
26Gy i 1 fraktion kommer att levereras till tumören
|
26Gy i 1 fraktion kommer att testas på tumören med hjälp av stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) teknik
|
|
Experimentell: SBRT nivå IV: 28Gy
28Gy i 1 fraktion kommer att levereras till tumören
|
28Gy i 1 fraktion kommer att testas på tumören med hjälp av stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) teknik
|
|
Experimentell: SBRT nivå V: 30Gy
30 Gy i 1 fraktion kommer att levereras till tumören
|
30Gy i 1 fraktion kommer att testas på tumören med hjälp av stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ stråldosen för singelfraktionen (MTD)
Tidsram: 3 månader
|
Att fastställa den enkelfraktions SBRT-strålningsdos (MTD) som orsakar en incidens av dosbegränsande toxiciteter (DLT) lägre än 33 %
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk toxicitet
Tidsram: 1 år
|
Bedömdes 6 och 12 månader efter behandling med CTCAE v5.0-kriterier för hud, trötthet och bröst.
|
1 år
|
|
Radiologiskt svar på behandling
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med MRT eller kontrastmammografi 12 månader efter RT med RECIST-kriterier.
|
1 år
|
|
Patologiskt svar på behandling
Tidsram: 1 år
|
Mellan 1 och 3 kärnnålsbiopsier (CNB) kommer att utföras, guidade av ultraljud på den behandlade lesionen 6 och 12 månader efter RT för att fastställa frekvensen av kvarvarande tumörceller som poängteras genom patologisk granskning av H&E-objektglas.
|
1 år
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Mäts med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär före RT och 3 och 12 månader efter behandling. EORTC QLQ-C30-skalan går från 1/inte alls till 4/väldigt mycket. Det finns dessutom en frekvens av allmän hälsa och livskvalitet som är en skala från 1 till 7. |
1 år
|
|
Cosmesis efter behandling
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med den modifierade Harvard-Harris Cosmetic Scale (MHHCS) 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling. Fotografier av brösten kommer att tas före behandling och vid varje uppföljningsbesök, för att senare utvärderas med hjälp av ett externt valideringssystem. MHCCS-skalan jämför baslinjebilder med de som erhållits efter behandling, vilket möjliggör bedömning av kosmesis enligt följande: Dålig, rättvis, bra eller utmärkt. |
1 år
|
|
Tumör-DNA-sekvensering
Tidsram: 1 år
|
Tumörbiopsier kommer att tas före och 6 och 12 månader efter behandlingen.
Next Generation Sequencing (NGS) kommer att utföras för att karakterisera strålningsinducerade förändringar i tumör-DNA.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB 5560/24 PI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .