A végleges egyszeri dózisú sztereotaktikus testsugárterápia I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata alacsony kockázatú emlőrákos betegeknél: DESERT I. kísérlet (DESERT-I)
A végleges egyszeri dózisú sztereotaktikus testsugárterápia I. fázisú klinikai vizsgálata alacsony kockázatú hormonreceptor-pozitív és Her2-negatív emlőrákban, nem alkalmas vagy elutasítja a műtétet: DESERT I. vizsgálat
A sugárterápia (RT) a rák elleni küzdelem egyik alappillére. Az emlőrák esetében az RT-t hagyományosan a műtétet követő adjuváns kezelésként alkalmazzák. Az utóbbi években azonban kutatások folytak az RT műtét előtti neoadjuváns módon történő beadásának lehetséges előnyeiről. Tekintettel arra, hogy ezek a vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak, logikus azt gondolni, hogy bizonyos betegek számára előnyös lehet az exkluzív RT-kezelés, elkerülve ezáltal a műtétet és annak lehetséges következményeit. Ez a vizsgálat egy fázis I. dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat szekvenciális hozzárendeléssel, nyílt elrendezésű, amelyben öt különböző dózist (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy és 30Gy) tesztelnek a daganaton sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) technikával. .
A vizsgálat célja a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása az akut toxicitás alapján, amely lehetővé teszi számunkra, hogy folytassuk a II. fázisú klinikai vizsgálatot a hatékonyság megerősítésére és a kezelés késői toxicitásának értékelésére. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a kóros válasz értékelése a magtű biopsziával (CNB), a radiológiai válasz, az életminőség és a kozmetika. Ezenkívül molekuláris vizsgálatokat végeznek szöveteken és folyékony biopsziával; Az elő- és utókezelés során célunk a mutációk és a válasz előrejelzői azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Női nem
- ECOG pontszám 0-2
- Pozitív biopszia invazív, nem lebenyes emlődaganat szövettanhoz
- A tumor < 3 cm átmérőjű MRI-vel vagy kontrasztos mammográfiával mérve
- A bőrtől vagy a bordaívtől ≥ 0,5 cm-re található daganat klinikailag vagy radiológiailag
- Pozitív ösztrogén és/vagy progeszteron receptorok
- HER2 negatív
- Nincs limfovaszkuláris invázió a biopsziában
- A daganatnak klinikailag és radiológiailag N0-nak kell lennie (nyirokcsomó érintettség nélkül). Ha gyanús nyirokcsomót látunk, biopsziát kell venni, és negatív eredményt kell mutatni
- A beteg súlya 220 kg alatt (a kezelési táblázat súlyhatára)
- Képes elviselni a fekvő helyzetet 20 percig a kezelés alatt
- Képes MRI-re és/vagy kontrasztos mammográfiára
- Nem terhes; a fogamzóképes nőket terhességi tesztnek vetik alá ennek kizárására
- A sebészeti kezelés ellenjavallata vagy elutasítása, amelyet kifejezetten dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Férfi nem
- ECOG pontszám 3-4
- Pozitív biopszia invazív lebenyes karcinómára vagy in situ ductalis karcinómára
- A tumor ≥ 3 cm átmérőjű MRI-vel mérve
- A bőrtől vagy a bordaívtől 0,5 cm-nél kisebb távolságra elhelyezkedő daganat klinikailag vagy radiológiailag
- Negatív ösztrogén és progeszteron receptorok
- HER2 pozitív
- Limfovaszkuláris invázió jelenléte a biopsziában
- Pozitív BRCA mutáció
- Multicentrikus daganat
- Tumor pozitív hónaljnyirokcsomókkal
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
- Korábbi emlőrák előfordulása ugyanabban a mellben
- Korábbi mellkasi sugárterápia
- Terhes vagy aktívan szoptat
- Nem végezhető MRI vagy kontraszt mammográfia
- Képtelen elviselni a fekvő helyzetet
- Mellimplantátummal rendelkező páciens
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Scleroderma, lupus vagy más kötőszöveti betegségek aktív fellángolással
- Képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT I. szint: 20Gy
20Gy in 1 frakció kerül a daganatba
|
20Gy in 1 frakciót sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) technikával tesztelnek a daganaton
|
|
Kísérleti: SBRT II. szint: 23Gy
23Gy in 1 frakció kerül a daganatba
|
A 23Gy in 1 frakciót sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) technikával vizsgálják a daganaton.
|
|
Kísérleti: SBRT III szint: 26Gy
26Gy in 1 frakció kerül a daganatba
|
26Gy az 1-ben frakciót sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) technikával tesztelik a daganaton.
|
|
Kísérleti: SBRT IV szint: 28Gy
28Gy in 1 frakció kerül a daganatba
|
A 28Gy az 1-ben frakciót sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) technikával vizsgálják a daganaton.
|
|
Kísérleti: SBRT V szint: 30Gy
30Gy in 1 frakció kerül a daganatba
|
30Gy az 1-ben frakciót sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) technikával tesztelik a daganaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyfrakciós sugárdózis (MTD) meghatározása
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyfrakciós SBRT sugárdózis (MTD) meghatározása, amely 33%-nál kisebb dóziskorlátozó toxicitást (DLT) okoz.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus toxicitás
Időkeret: 1 év
|
A kezelést követő 6. és 12. hónapban a CTCAE v5.0 bőrre, fáradtságra és emlőkre vonatkozó kritériumai alapján értékelték.
|
1 év
|
|
Radiológiai válasz a kezelésre
Időkeret: 1 év
|
MRI-vel vagy kontrasztos mammográfiával mérve 12 hónappal az RT után, RECIST kritériumok alapján.
|
1 év
|
|
Patológiás válasz a kezelésre
Időkeret: 1 év
|
1 és 3 mag közötti tűbiopsziát (CNB) végeznek, ultrahanggal irányítva a kezelt lézión az RT után 6 és 12 hónappal, hogy megállapítsák a H&E tárgylemezek patológiai áttekintése alapján értékelt maradék tumorsejtek arányát.
|
1 év
|
|
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: 1 év
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívek segítségével mérve RT előtt, valamint 3 és 12 hónappal a kezelés után. EORTC QLQ-C30- skála 1/egyáltalán nem 4/nagyon. Ezenkívül az általános egészségi állapot és az életminőség aránya egy 1-től 7-ig terjedő skála. |
1 év
|
|
Cosmesis kezelés után
Időkeret: 1 év
|
A módosított Harvard-Harris kozmetikai skála (MHHCS) segítségével mérve 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után. A mellekről a kezelés előtt és minden utóellenőrzéskor fényképet készítenek, amelyet később külső validációs rendszer segítségével értékelnek ki. Az MHCCS skála összehasonlítja a kiindulási képeket a kezelés után kapott képekkel, lehetővé téve a kozmezis értékelését a következőképpen: Gyenge, méltányos, jó vagy kiváló. |
1 év
|
|
Tumor DNS szekvenálás
Időkeret: 1 év
|
A kezelés előtt, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után tumorbiopsziát vesznek.
Következő generációs szekvenálást (NGS) hajtanak végre a tumor DNS sugárzás által kiváltott változásainak jellemzésére.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB 5560/24 PI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .