Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med endelig enkeltdosis stereootaktisk kropsstrålebehandling hos brystkræftpatienter med lav risiko: DESERT I-forsøg (DESERT-I)

31. oktober 2024 opdateret af: Jon Gadea Quinteiro, Universitat de les Illes Balears

Klinisk fase I dosis-eskaleringsforsøg med endelig enkeltdosis stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med lavrisikohormonreceptorpositiv og Her2-negativ brystkræft, der ikke er egnet, eller som nægter operation: DESERT I-forsøg

Strålebehandling (RT) er en grundlæggende søjle i kampen mod kræft. I tilfælde af brystkræft har RT traditionelt været anvendt som en adjuverende behandling efter operation. Men i de senere år har der været forskning i den potentielle fordel ved at administrere RT før operation på en neoadjuverende måde. I betragtning af at disse undersøgelser har vist lovende resultater, er det logisk at tro, at visse patienter kunne drage fordel af eksklusiv RT-behandling og derved undgå kirurgi og mulige følgesygdomme. Denne undersøgelse er et klinisk fase I dosis-eskaleringsforsøg med sekventiel tildeling, åben-label, hvor fem forskellige doser (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy og 30Gy) vil blive testet på tumoren ved hjælp af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) teknik .

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) baseret på akut toksicitet, hvilket vil give os mulighed for at fortsætte med et fase II klinisk forsøg for at bekræfte effektiviteten og vurdere den sene toksicitet af behandlingen. Sekundære mål inkluderer vurdering af den patologiske respons via kernenålebiopsi (CNB), radiologisk respons, livskvalitet og kosmese. Derudover vil molekylære undersøgelser blive udført på væv og gennem flydende biopsi; før og efter behandling, sigter vi mod at identificere mutationer og prædiktorer for respons.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kvinde køn
  • ECOG-score 0-2
  • Positiv biopsi for invasiv ikke-lobulær brysttumorhistologi
  • Tumor < 3 cm i diameter målt ved MRI eller kontrastmammografi
  • Tumor lokaliseret ≥ 0,5 cm fra huden eller brystkassen, klinisk eller radiologisk
  • Positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer
  • HER2 negativ
  • Ingen lymfvaskulær invasion i biopsien
  • Tumor skal være klinisk og radiologisk N0 (ingen lymfeknudepåvirkning). Hvis der ses en mistænkelig lymfeknude, skal den biopsieres og vise et negativt resultat
  • Patientvægt under 220 kg (vægtgrænse for behandlingstabellen)
  • Evne til at tolerere liggende stilling i 20 minutter under behandlingen
  • Kan gennemgå MR og/eller kontrastmammografi
  • Ikke gravid; kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest for at udelukke dette
  • Kontraindikation til eller afslag på kirurgisk behandling, som skal være eksplicit dokumenteret i journalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Mandligt køn
  • ECOG-score 3-4
  • Positiv biopsi for invasivt lobulært karcinom eller duktalt karcinom in situ
  • Tumor ≥ 3 cm i diameter målt ved MRI
  • Tumor lokaliseret < 0,5 cm fra huden eller brystkassen, klinisk eller radiologisk
  • Negative østrogen- og progesteronreceptorer
  • HER2 positiv
  • Tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion i biopsien
  • Positiv BRCA mutation
  • Multicentrisk tumor
  • Tumor med positive aksillære lymfeknuder
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Anamnese med tidligere brystkræft i samme bryst
  • Tidligere thoraxstrålebehandling
  • Gravid eller aktivt ammende
  • Ude af stand til at gennemgå MR- eller kontrastmammografi
  • Ude af stand til at tolerere liggende stilling
  • Patient med brystimplantater
  • Patienter med pacemakere
  • Sklerodermi, lupus eller andre bindevævssygdomme med aktive opblussen
  • Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT niveau I: 20Gy
20 Gy i 1 fraktion vil blive leveret til tumoren
Stråling: SBRT niveau I
20Gy i 1 fraktion vil blive testet på tumoren ved hjælp af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) teknik
Eksperimentel: SBRT niveau II: 23Gy
23Gy i 1 fraktion vil blive leveret til tumoren
Stråling: SBRT niveau II
23Gy i 1 fraktion vil blive testet på tumoren ved hjælp af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) teknik
Eksperimentel: SBRT niveau III: 26Gy
26Gy i 1 fraktion vil blive leveret til tumoren
Stråling: SBRT niveau III
26Gy i 1 fraktion vil blive testet på tumoren ved hjælp af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) teknik
Eksperimentel: SBRT niveau IV: 28Gy
28Gy i 1 fraktion vil blive leveret til tumoren
Stråling: SBRT niveau IV
28Gy i 1 fraktion vil blive testet på tumoren ved hjælp af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) teknik
Eksperimentel: SBRT niveau V: 30Gy
30 Gy i 1 fraktion vil blive leveret til tumoren
Stråling: SBRT niveau V
30Gy i 1 fraktion vil blive testet på tumoren ved hjælp af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler enkelt-fraktion strålingsdosis (MTD)
Tidsramme: 3 måneder
At fastslå den enkeltfraktion SBRT-strålingsdosis (MTD), der forårsager en forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) på under 33 %
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk toksicitet
Tidsramme: 1 år
Vurderet 6 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af CTCAE v5.0 kriterier for hud, træthed og bryst.
1 år
Radiologisk respons på behandling
Tidsramme: 1 år
Målt med MR eller kontrastmammografi 12 måneder efter RT ved hjælp af RECIST kriterier.
1 år
Patologisk respons på behandling
Tidsramme: 1 år
Mellem 1 og 3 kernenålebiopsier (CNB) vil blive udført, styret af ultralyd på den behandlede læsion 6 og 12 måneder efter RT for at fastslå frekvensen af ​​resterende tumorceller scoret ved patologisk gennemgang af H&E-objektglas.
1 år
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 år

Målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer før RT og 3 og 12 måneder efter behandling.

EORTC QLQ-C30- skalaen går fra 1/slet ikke til 4/meget. Der er desuden en frekvens for overordnet sundhed og livskvalitet, der er en skala fra 1 til 7.
1 år
Kosmese efter behandling
Tidsramme: 1 år

Målt ved hjælp af Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale (MHHCS) 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Der vil blive taget billeder af brysterne før behandling og ved hvert opfølgningsbesøg, for senere at blive evalueret ved hjælp af et eksternt valideringssystem.

MHCCS-skalaen sammenligner baseline-billeder med dem, der er opnået efter behandling, hvilket muliggør vurdering af kosmese som følger: Dårlig, rimelig, god eller fremragende.
1 år
Tumor DNA-sekventering
Tidsramme: 1 år
Tumorbiopsier vil blive taget før og 6 og 12 måneder efter behandling. Next Generation Sequencing (NGS) vil blive udført for at karakterisere strålingsinducerede ændringer i tumor-DNA.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 5560/24 PI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Kliniske forsøg med SBRT niveau I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner