Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy I polegające na zwiększaniu dawki ostatecznej stereotaktycznej radioterapii ciała w pojedynczej dawce u pacjentów z rakiem piersi niskiego ryzyka: Badanie DESERT I (DESERT-I)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Jon Gadea Quinteiro, Universitat de les Illes Balears

Badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki, dotyczące ostatecznej stereotaktycznej radioterapii ciała w pojedynczej dawce u pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka z dodatnim receptorem hormonalnym i Her2-ujemnym rakiem piersi, który nie nadaje się do zabiegu chirurgicznego lub który odmawia operacji: Badanie DESERT I

Radioterapia (RT) to podstawowy filar walki z nowotworem. W przypadku raka piersi RT tradycyjnie stosuje się jako leczenie uzupełniające po operacji. Jednakże w ostatnich latach przeprowadzono badania nad potencjalnymi korzyściami stosowania RT przed operacją w sposób neoadjuwantowy. Biorąc pod uwagę, że badania te wykazały obiecujące wyniki, logiczne jest założenie, że niektórzy pacjenci mogliby odnieść korzyść z wyłącznego leczenia RT, unikając w ten sposób operacji i jej możliwych następstw. Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym I fazy z sekwencyjnym przypisywaniem dawki, prowadzonym metodą otwartej próby, w którym pięć różnych dawek (20 Gy, 23 Gy, 26 Gy, 28 Gy i 30 Gy) zostanie przetestowanych na guzie przy użyciu techniki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). .

Celem badania jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) na podstawie toksyczności ostrej, co umożliwi rozpoczęcie badania klinicznego II fazy w celu potwierdzenia skuteczności i oceny późnej toksyczności leczenia. Cele drugorzędne obejmują ocenę odpowiedzi patologicznej za pomocą biopsji gruboigłowej (CNB), odpowiedzi radiologicznej, jakości życia i kosmetyki. Dodatkowo zostaną przeprowadzone badania molekularne na tkankach oraz poprzez biopsję płynną; przed i po leczeniu, naszym celem jest identyfikacja mutacji i czynników predykcyjnych odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 lat
  • Płeć żeńska
  • Wynik ECOG 0-2
  • Pozytywna biopsja w kierunku inwazyjnej histologii niezrazikowego raka piersi
  • Guz o średnicy < 3 cm mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego lub mammografii kontrastowej
  • Guz zlokalizowany w odległości ≥ 0,5 cm od skóry lub klatki piersiowej, klinicznie lub radiologicznie
  • Pozytywne receptory estrogenowe i/lub progesteronowe
  • HER2-ujemny
  • W biopsji brak nacieku naczyń limfatycznych
  • Guz musi być klinicznie i radiologicznie N0 (bez zajęcia węzłów chłonnych). Jeśli zostanie zaobserwowany podejrzany węzeł chłonny, należy wykonać biopsję i uzyskać wynik negatywny
  • Waga pacjenta poniżej 220 kg (limit wagowy dla stołu zabiegowego)
  • Możliwość tolerowania pozycji leżącej przez 20 minut podczas leczenia
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu i/lub mammografii kontrastowej
  • Nie jest w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu, aby to wykluczyć
  • Przeciwwskazania lub odmowa leczenia operacyjnego, co musi być wyraźnie udokumentowane w dokumentacji medycznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Płeć męska
  • Wynik ECOG 3-4
  • Pozytywna biopsja w kierunku inwazyjnego raka zrazikowego lub raka przewodowego in situ
  • Guz o średnicy ≥ 3 cm mierzonej metodą MRI
  • Guz zlokalizowany < 0,5 cm od skóry lub klatki piersiowej, klinicznie lub radiologicznie
  • Negatywne receptory estrogenowe i progesteronowe
  • HER2 dodatni
  • Obecność nacieku naczyń limfatycznych w biopsji
  • Dodatnia mutacja BRCA
  • Guz wielocentryczny
  • Guz z dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Historia wcześniejszego raka piersi w tej samej piersi
  • Poprzednia radioterapia klatki piersiowej
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu ani mammografii kontrastowej
  • Nie toleruje pozycji leżącej
  • Pacjentka z implantami piersi
  • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Twardzina, toczeń lub inne choroby tkanki łącznej z aktywnymi zaostrzeniami
  • Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT poziom I: 20Gy
Do guza zostanie dostarczone 20 Gy w 1 frakcji
Promieniowanie: SBRT poziom I
Dawka 20 Gy w 1 frakcji będzie badana na guzie przy użyciu techniki radioterapii stereotaktycznej (SBRT).
Eksperymentalny: SBRT poziom II: 23Gy
Do guza zostanie dostarczone 23Gy w 1 frakcji
Promieniowanie: SBRT poziom II
Stężenie 23Gy w 1 frakcji będzie badane na guzie przy użyciu techniki radioterapii stereotaktycznej (SBRT).
Eksperymentalny: Poziom III SBRT: 26Gy
Do guza zostanie dostarczone 26 Gy w 1 frakcji
Promieniowanie: SBRT poziom III
Na guzie zostanie zbadane stężenie 26 Gy w 1 frakcji przy użyciu techniki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Eksperymentalny: Poziom IV SBRT: 28Gy
Do guza zostanie dostarczone 28 Gy w 1 frakcji
Promieniowanie: SBRT poziom IV
Stężenie 28 Gy w 1 frakcji będzie badane na guzie przy użyciu techniki radioterapii stereotaktycznej (SBRT).
Eksperymentalny: Poziom SBRT V: 30Gy
Do guza zostanie dostarczone 30 Gy w 1 frakcji
Promieniowanie: Poziom SBRT V
Dawka 30 Gy w 1 frakcji będzie badana na guzie przy użyciu techniki radioterapii stereotaktycznej (SBRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal dawkę promieniowania jednofrakcyjnego (MTD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustalenie jednofrakcyjnej dawki promieniowania SBRT (MTD), która powoduje występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) poniżej 33%
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczna toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniano 6 i 12 miesięcy po zabiegu przy użyciu kryteriów CTCAE v5.0 dotyczących skóry, zmęczenia i piersi.
1 rok
Odpowiedź radiologiczna na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego lub mammografii kontrastowej 12 miesięcy po RT, stosując kryteria RECIST.
1 rok
Patologiczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonane zostanie od 1 do 3 biopsji gruboigłowych (CNB), pod kontrolą ultrasonografii leczonej zmiany chorobowej, 6–12 miesięcy po RT, w celu ustalenia odsetka pozostałych komórek nowotworowych ocenianych na podstawie przeglądu patologicznego preparatów H&E.
1 rok
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok

Mierzono za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 przed RT oraz po 3 i 12 miesiącach po leczeniu.

Skala EORTC QLQ-C30 waha się od 1/w ogóle do 4/bardzo dużo. Dodatkowo istnieje wskaźnik ogólnego stanu zdrowia i jakości życia w skali od 1 do 7.
1 rok
Kosmetyka po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok

Mierzono przy użyciu zmodyfikowanej skali kosmetycznej Harvarda-Harrisa (MHHCS) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu. Przed leczeniem i podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną wykonane zdjęcia piersi, które zostaną później ocenione przy użyciu zewnętrznego systemu walidacji.

Skala MHCCS porównuje obrazy wyjściowe z uzyskanymi po zabiegu, co pozwala na ocenę kosmetyki w następujący sposób: Zły, Dostateczny, Dobry, Znakomity.
1 rok
Sekwencjonowanie DNA nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
Biopsje guza zostaną pobrane przed leczeniem oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), aby scharakteryzować wywołane promieniowaniem zmiany w DNA nowotworu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat de les Illes Balears

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 5560/24 PI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBRT

Badania kliniczne na SBRT poziom I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj