Un ensayo de fase I de aumento de dosis de radioterapia corporal estereotáctica de dosis única definitiva en pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo: ensayo DESERT I (DESERT-I)
Ensayo clínico de fase I de aumento de dosis de radioterapia corporal estereotáctica de dosis única definitiva en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y Her2 negativo de bajo riesgo que no son adecuados o que rechazan la cirugía: ensayo DESERT I
La Radioterapia (RT) es un pilar fundamental en la lucha contra el cáncer. En el caso del cáncer de mama, la RT se ha aplicado tradicionalmente como tratamiento adyuvante tras la cirugía. Sin embargo, en los últimos años se ha investigado el posible beneficio de administrar RT previa a la cirugía de forma neoadyuvante. Dado que estos estudios han mostrado resultados prometedores, es lógico pensar que determinados pacientes podrían beneficiarse de un tratamiento exclusivo de RT, evitando así la cirugía y sus posibles secuelas. Este estudio es un ensayo clínico de fase I de aumento de dosis con asignación secuencial, de etiqueta abierta, en el que se probarán cinco dosis diferentes (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy y 30Gy) en el tumor utilizando la técnica de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) .
El objetivo del estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) en función de la toxicidad aguda, lo que nos permitirá proceder a un ensayo clínico de fase II para confirmar la eficacia y evaluar la toxicidad tardía del tratamiento. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la respuesta patológica mediante biopsia con aguja gruesa (BGC), respuesta radiológica, calidad de vida y estética. Además, se realizarán estudios moleculares en tejido y mediante biopsia líquida; Antes y después del tratamiento, nuestro objetivo es identificar mutaciones y predictores de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Género femenino
- Puntuación ECOG 0-2
- Biopsia positiva para histología de tumor de mama no lobulillar invasivo
- Tumor < 3 cm de diámetro medido por resonancia magnética o mamografía con contraste
- Tumor localizado ≥ 0,5 cm de la piel o caja torácica, clínica o radiológicamente
- Receptores positivos de estrógeno y/o progesterona.
- HER2 negativo
- No hay invasión linfovascular en la biopsia.
- El tumor debe ser clínica y radiológicamente N0 (sin afectación ganglionar). Si se observa un ganglio linfático sospechoso, se debe realizar una biopsia y arrojar un resultado negativo.
- Peso del paciente inferior a 220 kg (límite de peso para la mesa de tratamiento)
- Capacidad para tolerar la posición supina durante 20 minutos durante el tratamiento.
- Capaz de someterse a resonancia magnética y/o mamografía de contraste.
- No embarazada; Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo para descartar esto.
- Contraindicación o rechazo del tratamiento quirúrgico, lo que deberá quedar documentado explícitamente en la historia clínica.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Género masculino
- Puntuación ECOG 3-4
- Biopsia positiva para carcinoma lobulillar invasivo o carcinoma ductal in situ
- Tumor ≥ 3 cm de diámetro medido por resonancia magnética
- Tumor ubicado a < 0,5 cm de la piel o la caja torácica, clínica o radiológicamente
- Receptores negativos de estrógeno y progesterona.
- HER2 positivo
- Presencia de invasión linfovascular en la biopsia.
- Mutación BRCA positiva
- Tumor multicéntrico
- Tumor con ganglios linfáticos axilares positivos.
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- Historia de cáncer de mama previo en la misma mama.
- Radioterapia torácica previa
- Embarazada o lactancia activa
- No se puede realizar una resonancia magnética o una mamografía con contraste.
- Incapaz de tolerar la posición supina.
- Paciente con implantes mamarios
- Pacientes con marcapasos
- Esclerodermia, lupus u otras enfermedades del tejido conectivo con brotes activos
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT nivel I: 20Gy
Se administrarán 20 Gy en 1 fracción al tumor.
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Se probarán 20Gy en 1 fracción en el tumor mediante la técnica de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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Experimental: SBRT nivel II: 23Gy
Se administrarán 23Gy en 1 fracción al tumor.
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Se probarán 23Gy en 1 fracción en el tumor mediante la técnica de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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Experimental: SBRT nivel III: 26Gy
Se administrarán 26Gy en 1 fracción al tumor.
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Se probarán 26Gy en 1 fracción en el tumor mediante la técnica de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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Experimental: SBRT nivel IV: 28Gy
Se administrarán 28 Gy en 1 fracción al tumor.
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Se probarán 28Gy en 1 fracción en el tumor mediante la técnica de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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Experimental: SBRT nivel V: 30Gy
Se administrarán 30 Gy en 1 fracción al tumor.
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Se probarán 30 Gy en 1 fracción en el tumor mediante la técnica de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer la dosis de radiación de fracción única (MTD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Establecer la dosis de radiación SBRT de fracción única (MTD) que causa una incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) inferior al 33%.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado a los 6 y 12 meses después del tratamiento utilizando los criterios CTCAE v5.0 para piel, fatiga y mama.
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1 año
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Respuesta radiológica al tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido con resonancia magnética o mamografía con contraste 12 meses después de la RT utilizando los criterios RECIST.
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1 año
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Respuesta patológica al tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizarán entre 1 y 3 biopsias con aguja gruesa (BGC), guiadas por ultrasonido en la lesión tratada a los 6 y 12 meses después de la RT para establecer la tasa de células tumorales residuales calificadas mediante revisión patológica de portaobjetos H&E.
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1 año
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Calidad de vida informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 antes de la RT y a los 3 y 12 meses después del tratamiento. La escala EORTC QLQ-C30 va de 1/nada a 4/mucho. Además, existe una tasa de salud general y calidad de vida que es una escala del 1 al 7. |
1 año
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Cosmesis después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido utilizando la Escala Cosmética Harvard-Harris Modificada (MHHCS) 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. Se tomarán fotografías de las mamas antes del tratamiento y en cada visita de seguimiento, para ser evaluadas posteriormente mediante un sistema de validación externo. La escala MHCCS compara las imágenes basales con las obtenidas post-tratamiento, permitiendo valorar la estética de la siguiente manera: mala, regular, buena o excelente. |
1 año
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Secuenciación del ADN tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán biopsias del tumor antes, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Se realizará una secuenciación de próxima generación (NGS) para caracterizar los cambios inducidos por la radiación en el ADN tumoral.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 5560/24 PI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .