Um ensaio de fase I de escalonamento de dose de radioterapia corporal estereotáxica de dose única definitiva em pacientes com câncer de mama de baixo risco: ensaio DESERT I (DESERT-I)
Ensaio clínico de escalonamento de dose de fase I de radioterapia corporal estereotáxica de dose única definitiva em pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal de baixo risco e negativo para Her2 não adequado ou que recusam a cirurgia: ensaio DESERT I
A radioterapia (RT) é um pilar fundamental na luta contra o câncer. No caso do câncer de mama, a RT tem sido tradicionalmente aplicada como tratamento adjuvante após a cirurgia. No entanto, nos últimos anos, tem havido pesquisas sobre o benefício potencial da administração de RT antes da cirurgia de forma neoadjuvante. Dado que estes estudos têm apresentado resultados promissores, é lógico pensar que determinados pacientes poderiam beneficiar-se do tratamento exclusivo de RT, evitando assim a cirurgia e suas possíveis sequelas. Este estudo é um ensaio clínico de fase I de escalonamento de dose com atribuição sequencial, aberto, em que cinco doses diferentes (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy e 30Gy) serão testadas no tumor usando técnica de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT). .
O objetivo do estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) com base na toxicidade aguda, o que nos permitirá prosseguir com um ensaio clínico de fase II para confirmar a eficácia e avaliar a toxicidade tardia do tratamento. Os objetivos secundários incluem avaliar a resposta patológica por meio de biópsia com agulha grossa (CNB), resposta radiológica, qualidade de vida e cosmese. Além disso, serão realizados estudos moleculares em tecidos e por meio de biópsia líquida; pré e pós-tratamento, pretendemos identificar mutações e preditores de resposta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Gênero feminino
- Pontuação ECOG 0-2
- Biópsia positiva para histologia invasiva de tumor de mama não lobular
- Tumor < 3 cm de diâmetro medido por ressonância magnética ou mamografia com contraste
- Tumor localizado ≥ 0,5 cm da pele ou caixa torácica, clínica ou radiologicamente
- Receptores positivos de estrogênio e/ou progesterona
- HER2 negativo
- Sem invasão linfovascular na biópsia
- O tumor deve ser clínica e radiologicamente N0 (sem envolvimento de linfonodos). Se for observado um linfonodo suspeito, ele deve ser biopsiado e apresentar resultado negativo
- Peso do paciente abaixo de 220 kg (limite de peso da tabela de tratamento)
- Capacidade de tolerar a posição supina por 20 minutos durante o tratamento
- Capaz de se submeter a ressonância magnética e/ou mamografia com contraste
- Não grávida; mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez para descartar isso
- Contraindicação ou recusa ao tratamento cirúrgico, que deve ser explicitamente documentada no prontuário.
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Gênero masculino
- Pontuação ECOG 3-4
- Biópsia positiva para carcinoma lobular invasivo ou carcinoma ductal in situ
- Tumor ≥ 3 cm de diâmetro medido por ressonância magnética
- Tumor localizado a < 0,5 cm da pele ou caixa torácica, clínica ou radiologicamente
- Receptores negativos de estrogênio e progesterona
- HER2 positivo
- Presença de invasão linfovascular na biópsia
- Mutação BRCA positiva
- Tumor multicêntrico
- Tumor com linfonodos axilares positivos
- Pacientes com doença metastática
- História de câncer de mama anterior na mesma mama
- Radioterapia torácica prévia
- Grávida ou amamentando ativamente
- Incapaz de se submeter a ressonância magnética ou mamografia com contraste
- Incapaz de tolerar a posição supina
- Paciente com implantes mamários
- Pacientes com marca-passos
- Esclerodermia, lúpus ou outras doenças do tecido conjuntivo com crises ativas
- Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT nível I: 20Gy
20Gy em 1 fração serão entregues ao tumor
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20Gy em 1 fração serão testados no tumor usando a técnica de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
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Experimental: SBRT nível II: 23Gy
23Gy em 1 fração serão entregues ao tumor
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23Gy em 1 fração será testado no tumor usando a técnica de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
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Experimental: SBRT nível III: 26Gy
26Gy em 1 fração serão entregues ao tumor
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26Gy em 1 fração será testado no tumor usando a técnica de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
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Experimental: SBRT nível IV: 28Gy
28Gy em 1 fração serão entregues ao tumor
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28Gy em 1 fração será testado no tumor usando a técnica de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
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Experimental: SBRT nível V: 30Gy
30Gy em 1 fração serão entregues ao tumor
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30Gy em 1 fração serão testados no tumor usando a técnica de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça a dose de radiação de fração única (MTD)
Prazo: 3 meses
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Estabelecer a dose de radiação SBRT de fração única (MTD) que causa uma incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) inferior a 33%
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade crônica
Prazo: 1 ano
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Avaliado 6 e 12 meses após o tratamento usando os critérios CTCAE v5.0 para pele, fadiga e mama.
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1 ano
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Resposta radiológica ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Medido com ressonância magnética ou mamografia com contraste 12 meses após RT usando critérios RECIST.
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1 ano
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Resposta patológica ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Serão realizadas entre 1 e 3 biópsias com agulha grossa (CNB), guiadas por ultrassom na lesão tratada aos 6 e 12 meses pós-RT para estabelecer a taxa de células tumorais residuais pontuadas pela revisão patológica de lâminas de H&E.
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1 ano
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano
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Medido usando os questionários EORTC QLQ-C30 antes da RT e 3 e 12 meses após o tratamento. A escala EORTC QLQ-C30 vai de 1/nada a 4/muito. Além disso, existe uma taxa de saúde geral e qualidade de vida que varia de 1 a 7. |
1 ano
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Cosmesis após tratamento
Prazo: 1 ano
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Medido usando a Escala Cosmética Harvard-Harris Modificada (MHHCS) em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Serão tiradas fotos das mamas antes do tratamento e a cada consulta de acompanhamento, para serem avaliadas posteriormente por meio de sistema de validação externa. A escala MHCCS compara as imagens iniciais com as obtidas pós-tratamento, permitindo a avaliação da cosmese da seguinte forma: Ruim, regular, boa ou excelente. |
1 ano
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Sequenciamento de DNA tumoral
Prazo: 1 ano
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As biópsias tumorais serão realizadas antes e 6 e 12 meses após o tratamento.
O Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) será realizado para caracterizar alterações induzidas por radiação no DNA tumoral.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 5560/24 PI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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