Vaiheen I annoskorotuskoe lopullisesta kerta-annoksesta stereotaktisesta kehon sädehoidosta matalariskisillä rintasyöpäpotilailla: DESERT I -tutkimus (DESERT-I)
Vaiheen I kliininen annoksen suurennustutkimus lopullisen kerta-annoksen stereotaktisesta kehon sädehoidosta potilailla, joilla on matalariskinen hormonireseptoripositiivinen ja Her2-negatiivinen rintasyöpä, jotka eivät sovellu tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta: DESERT I -tutkimus
Sädehoito (RT) on syövän torjunnan peruspilari. Rintasyövän tapauksessa RT:tä on perinteisesti käytetty adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen. Viime vuosina on kuitenkin tutkittu RT:n mahdollisia etuja ennen leikkausta neoadjuvantilla. Koska nämä tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, on loogista ajatella, että tietyt potilaat voisivat hyötyä yksinomaisesta RT-hoidosta, jolloin vältytään leikkauksilta ja sen mahdollisilta seurauksilta. Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen annoskorotustutkimus, jossa on peräkkäinen jako, avoin tutkimus, jossa viisi erilaista annosta (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy ja 30Gy) testataan kasvaimella käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) .
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää akuutin toksisuuden perusteella suurin siedetty annos (MTD), jonka avulla voimme jatkaa vaiheen II kliinistä tutkimusta tehokkuuden vahvistamiseksi ja hoidon myöhäisen toksisuuden arvioimiseksi. Toissijaisia tavoitteita ovat patologisen vasteen arviointi ydinneulabiopsialla (CNB), radiologinen vaste, elämänlaatu ja kosmetiikka. Lisäksi molekyylitutkimuksia suoritetaan kudoksilla ja nestebiopsian avulla; Ennen ja jälkeen hoitoa pyrimme tunnistamaan mutaatiot ja vasteen ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Naispuolinen sukupuoli
- ECOG-pisteet 0-2
- Positiivinen biopsia invasiiviseen ei-lobulaariseen rintakasvaimen histologiaan
- Kasvain halkaisijaltaan < 3 cm mitattuna magneettikuvauksella tai varjoainemammografialla
- Kasvain, joka sijaitsee ≥ 0,5 cm:n etäisyydellä ihosta tai rintakehästä kliinisesti tai radiologisesti
- Positiiviset estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorit
- HER2 negatiivinen
- Ei lymfvaskulaarista invaasiota biopsiassa
- Kasvaimen on oltava kliinisesti ja radiologisesti N0 (ei imusolmukkeiden osallistumista). Jos havaitaan epäilyttävä imusolmuke, siitä on otettava biopsia ja tulos on negatiivinen
- Potilaan paino alle 220 kg (painoraja hoitotaulukossa)
- Kyky sietää makuuasennon 20 minuuttia hoidon aikana
- Kykenee MRI- ja/tai kontrastimammografiaan
- Ei raskaana; hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti tämän poissulkemiseksi
- Kirurgisen hoidon vasta-aihe tai siitä kieltäytyminen, joka on nimenomaisesti dokumentoitava sairauskertomuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Miesten sukupuoli
- ECOG-pisteet 3-4
- Positiivinen biopsia invasiiviseen lobulaariseen karsinoomaan tai duktaaliseen karsinoomaan in situ
- Kasvain halkaisijaltaan ≥ 3 cm MRI:llä mitattuna
- Kasvain sijaitsee kliinisesti tai radiologisesti alle 0,5 cm ihosta tai rintakehästä
- Negatiiviset estrogeeni- ja progesteronireseptorit
- HER2 positiivinen
- Lymfvaskulaarisen invaasion esiintyminen biopsiassa
- Positiivinen BRCA-mutaatio
- Monikeskinen kasvain
- Kasvain positiivisilla kainaloimusolmukkeilla
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Aikaisempi rintasyöpä samassa rinnassa
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Raskaana oleva tai aktiivisesti imettävä
- Ei voida tehdä MRI- tai kontrastimammografiaa
- Ei voi sietää makuuasennosta
- Potilas, jolla on rintaimplantteja
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Skleroderma, lupus tai muut sidekudossairaudet, joissa on aktiivisia leimahduksia
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT taso I: 20Gy
20Gy in 1 fraktio toimitetaan kasvaimeen
|
20Gy in 1 -fraktio testataan kasvaimella stereotaktista sädehoitoa (SBRT) käyttäen.
|
|
Kokeellinen: SBRT taso II: 23Gy
23Gy in 1 fraktio toimitetaan kasvaimeen
|
23Gy in 1 -fraktio testataan kasvaimella käyttämällä stereotaktista sädehoitoa (SBRT)
|
|
Kokeellinen: SBRT taso III: 26Gy
26Gy in 1 fraktio toimitetaan kasvaimeen
|
26Gy in 1 -fraktio testataan kasvaimella käyttämällä stereotaktista sädehoitoa (SBRT)
|
|
Kokeellinen: SBRT taso IV: 28Gy
28Gy in 1 fraktio toimitetaan kasvaimeen
|
28Gy in 1 -fraktio testataan kasvaimella stereotaktista sädehoitoa (SBRT) käyttäen.
|
|
Kokeellinen: SBRT-taso V: 30Gy
30Gy in 1 fraktio toimitetaan kasvaimeen
|
30Gy in 1 -fraktio testataan kasvaimella stereotaktista sädehoitoa (SBRT) käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä yhden fraktion säteilyannos (MTD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sellaisen yksittäisen SBRT-säteilyannoksen (MTD) määrittäminen, joka aiheuttaa annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden alle 33 %
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä CTCAE v5.0 -kriteereitä iholle, väsymykselle ja rinnoille.
|
1 vuosi
|
|
Radiologinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu MRI- tai kontrastimammografialla 12 kuukautta RT:n jälkeen RECIST-kriteereillä.
|
1 vuosi
|
|
Patologinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suoritetaan 1–3 ytimen neulabiopsia (CNB), joka ohjataan ultraäänellä hoidetulle leesiolle 6 ja 12 kuukauden kuluttua RT:stä, jotta saadaan selville jäännöskasvainsolujen määrä, joka on pisteytetty H&E-levyjen patologisen tarkastelun perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeita ennen RT:tä ja 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. EORTC QLQ-C30- asteikko vaihtelee 1/ei ollenkaan arvoon 4/erittäin. Lisäksi on olemassa yleisterveyden ja elämänlaadun aste, joka on asteikolla 1-7. |
1 vuosi
|
|
Kosmetiikka hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu käyttämällä modifioitua Harvard-Harrisin kosmeettista asteikkoa (MHHCS) 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Rinnoista otetaan valokuvat ennen hoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä, ja ne arvioidaan myöhemmin ulkoisella validointijärjestelmällä. MHCCS-asteikko vertaa peruskuvia hoidon jälkeen saatuihin kuviin, mikä mahdollistaa kosmeesin arvioinnin seuraavasti: Huono, kohtuullinen, hyvä tai erinomainen. |
1 vuosi
|
|
Kasvaimen DNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvainbiopsiat otetaan ennen hoitoa ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) suoritetaan säteilyn aiheuttamien muutosten karakterisoimiseksi kasvain-DNA:ssa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 5560/24 PI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .