Испытание фазы I с увеличением дозы окончательной стереотаксической лучевой терапии тела однократной дозой у пациентов с раком молочной железы низкого риска: исследование DESERT I (DESERT-I)
Клиническое исследование фазы I с эскалацией дозы окончательной стереотаксической лучевой терапии тела с однократной дозой у пациентов с низким уровнем риска, позитивным по рецепторам гормонов и Her2-негативным раком молочной железы, который не подходит или которые отказываются от хирургического вмешательства: исследование DESERT I
Лучевая терапия (ЛТ) является фундаментальной основой борьбы с раком. В случае рака молочной железы ЛТ традиционно применяется в качестве вспомогательного лечения после операции. Однако в последние годы были проведены исследования потенциальной пользы неоадъювантного применения лучевой терапии перед операцией. Учитывая, что эти исследования показали многообещающие результаты, логично предположить, что некоторые пациенты могли бы получить пользу от исключительно лучевой терапии, избежав тем самым хирургического вмешательства и его возможных последствий. Это исследование представляет собой I фазу открытого клинического исследования с последовательным назначением, в котором пять различных доз (20 Гр, 23 Гр, 26 Гр, 28 Гр и 30 Гр) будут протестированы на опухоли с использованием метода стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). .
Целью исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) на основе острой токсичности, что позволит нам приступить к клиническому исследованию II фазы для подтверждения эффективности и оценки поздней токсичности лечения. Вторичные цели включают оценку патологического ответа с помощью пункционной биопсии (CNB), радиологического ответа, качества жизни и косметического эффекта. Кроме того, будут проводиться молекулярные исследования тканей и с помощью жидкой биопсии; до и после лечения мы стремимся выявить мутации и предикторы ответа.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Испания, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Женский пол
- ECOG счет 0-2
- Положительная биопсия при гистологии инвазивной недольковой опухоли молочной железы
- Опухоль <3 см в диаметре по данным МРТ или контрастной маммографии.
- Опухоль, расположенная на расстоянии ≥ 0,5 см от кожи или грудной клетки, клинически или рентгенологически
- Положительные рецепторы эстрогена и/или прогестерона
- HER2 отрицательный
- В биопсии нет лимфоваскулярной инвазии.
- Клинически и рентгенологически опухоль должна иметь статус N0 (без поражения лимфатических узлов). Если обнаружен подозрительный лимфатический узел, необходимо провести биопсию и получить отрицательный результат.
- Вес пациента менее 220 кг (предел веса для лечебного стола)
- Способность переносить положение лежа на спине в течение 20 минут во время лечения.
- Возможность пройти МРТ и/или контрастную маммографию.
- Не беременна; женщины детородного возраста пройдут тест на беременность, чтобы исключить это
- Противопоказания к хирургическому лечению или отказ от него, которые должны быть четко зафиксированы в медицинской карте.
Критерии исключения:
- До 18 лет
- Мужской пол
- Оценка ECOG 3-4
- Положительная биопсия при инвазивной дольковой карциноме или протоковой карциноме in situ
- Опухоль ≥ 3 см в диаметре по данным МРТ
- Опухоль расположена на расстоянии менее 0,5 см от кожи или грудной клетки клинически или рентгенологически.
- Отрицательные рецепторы эстрогена и прогестерона
- HER2 положительный
- Наличие лимфоваскулярной инвазии в биопсии
- Положительная мутация BRCA
- Мультицентрическая опухоль
- Опухоль с положительными подмышечными лимфатическими узлами
- Пациенты с метастатическим заболеванием
- История предыдущего рака молочной железы в той же груди
- Предыдущая торакальная лучевая терапия
- Беременность или активное кормление грудью
- Невозможно пройти МРТ или контрастную маммографию.
- Не могу терпеть лежачее положение.
- Пациент с грудными имплантатами
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Склеродермия, волчанка или другие заболевания соединительной ткани с активными обострениями.
- Неспособность понять и подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT уровень I: 20Гр
20Гр за 1 фракцию будет доставлено в опухоль
|
20 Гр в 1 фракции будут протестированы на опухоли с использованием метода стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
|
|
Экспериментальный: SBRT уровень II: 23Гр
23Гр за 1 фракцию будет доставлено в опухоль
|
23 Гр в 1 фракции будут протестированы на опухоли с использованием метода стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
|
|
Экспериментальный: SBRT уровень III: 26Гр
26Гр за 1 фракцию будет доставлено в опухоль
|
26 Гр в 1 фракции будут протестированы на опухоли с использованием метода стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
|
|
Экспериментальный: SBRT уровень IV: 28Гр
28Гр за 1 фракцию будет доставлено в опухоль
|
28 Гр в 1 фракции будут протестированы на опухоли с использованием метода стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
|
|
Экспериментальный: SBRT уровень V: 30Гр
30Гр за 1 фракцию будет доставлено в опухоль
|
30 Гр в 1 фракции будут протестированы на опухоли с использованием метода стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить однофракционную дозу облучения (МПД)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Установить дозу однофракционного SBRT-излучения (МПД), при которой частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) будет ниже 33%.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивалось через 6 и 12 месяцев после лечения с использованием критериев CTCAE v5.0 для кожи, усталости и груди.
|
1 год
|
|
Радиологический ответ на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется с помощью МРТ или контрастной маммографии через 12 месяцев после лучевой терапии с использованием критериев RECIST.
|
1 год
|
|
Патологический ответ на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Будет проведено от 1 до 3 основных игольчатых биопсий (CNB) под контролем ультразвука на обработанном участке через 6 и 12 месяцев после лучевой терапии, чтобы установить уровень остаточных опухолевых клеток, подсчитанный с помощью анализа патологии на предметных стеклах H&E.
|
1 год
|
|
Качество жизни по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с использованием опросников EORTC QLQ-C30 до лучевой терапии, а также через 3 и 12 месяцев после лечения. EORTC QLQ-C30 — шкала варьируется от 1/совсем нет до 4/очень хорошо. Существует также показатель общего состояния здоровья и качества жизни по шкале от 1 до 7. |
1 год
|
|
Косметика после лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется с использованием модифицированной косметической шкалы Гарварда-Харриса (MHHCS) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Фотографии груди будут делаться до лечения и при каждом последующем визите для последующей оценки с использованием внешней системы проверки. Шкала MHCCS сравнивает исходные изображения с изображениями, полученными после лечения, позволяя оценить косметический эффект следующим образом: плохой, удовлетворительный, хороший или отличный. |
1 год
|
|
Секвенирование опухолевой ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Биопсии опухоли будут взяты до, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Секвенирование следующего поколения (NGS) будет проводиться для характеристики радиационно-индуцированных изменений в опухолевой ДНК.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 5560/24 PI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .