低风险乳腺癌患者最终单剂量立体定向放射治疗的 I 期剂量递增试验：沙漠 I 试验 (DESERT-I)
对不适合或拒绝手术的低危激素受体阳性和 Her2 阴性乳腺癌患者进行最终单剂量立体定向放射治疗的 I 期剂量递增临床试验：DESERT I 试验
放射治疗（RT）是对抗癌症的基本支柱。 对于乳腺癌，传统上放疗被用作手术后的辅助治疗。 然而，近年来，已有研究探讨了手术前以新辅助方式进行放疗的潜在益处。 鉴于这些研究显示出有希望的结果，我们有理由认为某些患者可以从单纯的放疗治疗中受益，从而避免手术及其可能的后遗症。 本研究是一项序贯分配、开放标签的 I 期剂量递增临床试验，其中将使用立体定向体部放射治疗 (SBRT) 技术对肿瘤测试五种不同剂量（20Gy、23Gy、26Gy、28Gy 和 30Gy） 。
该研究的目的是根据急性毒性确定最大耐受剂量（MTD），这将使我们能够进行 II 期临床试验，以确认疗效并评估治疗的后期毒性。 次要目标包括通过芯针活检 (CNB) 评估病理反应、放射学反应、生活质量和美容。 此外，还将通过液体活检对组织进行分子研究；在治疗前和治疗后，我们的目标是识别突变和反应预测因子。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Islas Baleares
-
Palma、Islas Baleares、西班牙、07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 性别 女性
- ECOG 评分 0-2
- 侵袭性非小叶乳腺肿瘤组织学活检呈阳性
- 通过 MRI 或对比乳房 X 光检查测量肿瘤直径 < 3 cm
- 临床或放射学上肿瘤距离皮肤或肋骨 ≥ 0.5 cm
- 雌激素和/或孕激素受体阳性
- HER2 阴性
- 活检未见淋巴血管侵犯
- 肿瘤在临床和放射学上必须为 N0（无淋巴结受累）。 如果发现可疑淋巴结，必须进行活检并显示阴性结果
- 患者体重低于220公斤（治疗台的体重限制）
- 治疗期间能够忍受 20 分钟仰卧位
- 能够接受 MRI 和/或对比乳房 X 光检查
- 未怀孕；有生育能力的女性将接受妊娠测试以排除这种情况
- 禁忌或拒绝手术治疗，必须在病历中明确记录。
排除标准：
- 18岁以下
- 男性
- ECOG 评分 3-4
- 浸润性小叶癌或导管原位癌活检呈阳性
- MRI 测量肿瘤直径≥3 cm
- 临床或放射学上肿瘤距离皮肤或肋骨 < 0.5 厘米
- 雌激素和孕激素受体呈阴性
- HER2 阳性
- 活检中存在淋巴血管侵犯
- BRCA 突变阳性
- 多中心肿瘤
- 腋窝淋巴结阳性的肿瘤
- 患有转移性疾病的患者
- 同一乳房既往有乳腺癌病史
- 既往胸部放射治疗
- 怀孕或正在哺乳
- 无法接受 MRI 或对比乳房 X 光检查
- 无法忍受仰卧位
- 乳房植入物患者
- 装有心脏起搏器的患者
- 硬皮病、狼疮或其他具有活动性发作的结缔组织疾病
- 无法理解并签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT I 级：20Gy
1 次将 20Gy 递送至肿瘤
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将使用立体定向放射治疗 (SBRT) 技术对肿瘤进行 1 次 20Gy 的测试
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实验性的：SBRT II 级：23Gy
1 次将 23Gy 递送至肿瘤
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将使用立体定向放射治疗 (SBRT) 技术对肿瘤进行 1 次 23Gy 的测试
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实验性的：SBRT III 级：26Gy
1 次将 26Gy 递送至肿瘤
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将使用立体定向全身放射治疗 (SBRT) 技术对肿瘤进行 1 次 26Gy 的测试
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实验性的：SBRT IV 级：28Gy
1 次将 28Gy 递送至肿瘤
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将使用立体定向全身放射治疗 (SBRT) 技术对肿瘤进行 1 次 28Gy 的测试
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实验性的：SBRT V 级：30Gy
1 次将 30Gy 递送至肿瘤
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将使用立体定向全身放射治疗 (SBRT) 技术对肿瘤进行 1 次 30Gy 的测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立单次辐射剂量 (MTD)
大体时间：3个月
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确定导致剂量限制毒性 (DLT) 发生率低于 33% 的单次 SBRT 辐射剂量 (MTD)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性毒性
大体时间：1年
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治疗后 6 个月和 12 个月使用 CTCAE v5.0 标准对皮肤、疲劳和乳房进行评估。
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1年
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对治疗的放射反应
大体时间：1年
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RT 后 12 个月使用 RECIST 标准通过 MRI 或对比乳房 X 光检查进行测量。
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1年
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对治疗的病理反应
大体时间：1年
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在 RT 后 6 至 12 个月时，将在超声引导下对治疗的病灶进行 1 至 3 次核心针活检 (CNB)，以通过 H&E 载玻片的病理学检查来确定残留肿瘤细胞的比率。
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1年
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患者报告的生活质量
大体时间：1年
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在 RT 前以及治疗后 3 个月和 12 个月时使用 EORTC QLQ-C30 问卷进行测量。 EORTC QLQ-C30- 量表从 1/根本没有到 4/非常多。 另外还有总体健康状况和生活质量的评分，评分范围为 1 到 7。 |
1年
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治疗后美容
大体时间：1年
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使用改良哈佛-哈里斯美容量表 (MHHCS) 在治疗后 1、3、6 和 12 个月进行测量。 将在治疗前和每次随访时拍摄乳房照片，稍后使用外部验证系统进行评估。 MHCCS 量表将基线图像与治疗后获得的图像进行比较，从而对美容进行如下评估：差、一般、好或优秀。 |
1年
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肿瘤DNA测序
大体时间：1年
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将在治疗前以及治疗后 6 个月和 12 个月时进行肿瘤活检。
将进行下一代测序（NGS）来表征辐射引起的肿瘤 DNA 变化。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator、Universitat de les Illes Balears
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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