Un essai de phase I à dose croissante de radiothérapie corporelle stéréotaxique définitive à dose unique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque : essai DESERT I (DESERT-I)
Essai clinique de phase I à dose croissante sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique définitive à dose unique chez des patients atteints d'un cancer du sein à faible risque avec récepteurs hormonaux positifs et Her2 négatifs non adaptés ou qui refusent la chirurgie : essai DESERT I
La radiothérapie (RT) est un pilier fondamental dans la lutte contre le cancer. Dans le cas du cancer du sein, la RT est traditionnellement appliquée comme traitement adjuvant après une intervention chirurgicale. Cependant, ces dernières années, des recherches ont été menées sur le bénéfice potentiel de l’administration de RT avant une intervention chirurgicale de manière néoadjuvante. Étant donné que ces études ont montré des résultats prometteurs, il est logique de penser que certains patients pourraient bénéficier d'un traitement exclusif par RT, évitant ainsi la chirurgie et ses éventuelles séquelles. Cette étude est un essai clinique de phase I à dose croissante avec affectation séquentielle, ouvert, dans lequel cinq doses différentes (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy et 30Gy) seront testées sur la tumeur en utilisant la technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) .
Le but de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) en fonction de la toxicité aiguë, ce qui nous permettra de procéder à un essai clinique de phase II pour confirmer l'efficacité et évaluer la toxicité tardive du traitement. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la réponse pathologique via une biopsie à l'aiguille (CNB), la réponse radiologique, la qualité de vie et l'esthétique. De plus, des études moléculaires seront menées sur les tissus et par biopsie liquide ; avant et après le traitement, nous visons à identifier les mutations et les prédicteurs de réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans
- Genre féminin
- Score ECOG 0-2
- Biopsie positive pour histologie invasive de tumeur du sein non lobulaire
- Tumeur < 3 cm de diamètre mesuré par IRM ou mammographie de contraste
- Tumeur située à ≥ 0,5 cm de la peau ou de la cage thoracique, cliniquement ou radiologiquement
- Récepteurs positifs aux œstrogènes et/ou à la progestérone
- HER2 négatif
- Pas d'invasion lymphovasculaire à la biopsie
- La tumeur doit être cliniquement et radiologiquement N0 (pas d'atteinte ganglionnaire). Si un ganglion lymphatique suspect est observé, il doit être biopsié et donner un résultat négatif
- Poids du patient inférieur à 220 kg (limite de poids pour la table de traitement)
- Capacité à tolérer la position couchée pendant 20 minutes pendant le traitement
- Capable de subir une IRM et/ou une mammographie de contraste
- Pas enceinte ; les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse pour exclure cette possibilité
- Contre-indication ou refus du traitement chirurgical, qui doivent être explicitement documentés dans le dossier médical.
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Genre masculin
- Score ECOG 3-4
- Biopsie positive pour carcinome lobulaire invasif ou carcinome canalaire in situ
- Tumeur ≥ 3 cm de diamètre mesuré par IRM
- Tumeur située < 0,5 cm de la peau ou de la cage thoracique, cliniquement ou radiologiquement
- Récepteurs négatifs aux œstrogènes et à la progestérone
- HER2 positif
- Présence d'invasion lymphovasculaire dans la biopsie
- Mutation BRCA positive
- Tumeur multicentrique
- Tumeur avec ganglions lymphatiques axillaires positifs
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- Antécédents de cancer du sein dans le même sein
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Enceinte ou allaitante activement
- Incapable de subir une IRM ou une mammographie de contraste
- Incapable de tolérer la position couchée
- Patiente avec implants mammaires
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Sclérodermie, lupus ou autres maladies du tissu conjonctif avec poussées actives
- Incapacité de comprendre et de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SBRT niveau I : 20Gy
20Gy en 1 fraction seront délivrés à la tumeur
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20Gy en 1 fraction seront testés sur la tumeur en utilisant la technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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Expérimental: SBRT niveau II : 23Gy
23Gy en 1 fraction seront délivrés à la tumeur
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23Gy en 1 fraction seront testés sur la tumeur en utilisant la technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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Expérimental: SBRT niveau III : 26Gy
26Gy en 1 fraction seront délivrés à la tumeur
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26Gy en 1 fraction seront testés sur la tumeur en utilisant la technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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Expérimental: SBRT niveau IV : 28Gy
28Gy en 1 fraction seront délivrés à la tumeur
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28Gy en 1 fraction seront testés sur la tumeur en utilisant la technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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Expérimental: SBRT niveau V : 30Gy
30Gy en 1 fraction seront délivrés à la tumeur
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30Gy en 1 fraction seront testés sur la tumeur en utilisant la technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir la dose de rayonnement en fraction unique (DMT)
Délai: 3 mois
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Établir la dose de rayonnement SBRT (DMT) en fraction unique qui provoque une incidence de toxicités limitant la dose (DLT) inférieure à 33 %
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité chronique
Délai: 1 an
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Évalué 6 et 12 mois après le traitement à l'aide des critères CTCAE v5.0 pour la peau, la fatigue et la poitrine.
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1 an
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Réponse radiologique au traitement
Délai: 1 an
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Mesuré par IRM ou mammographie de contraste 12 mois après la RT selon les critères RECIST.
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1 an
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Réponse pathologique au traitement
Délai: 1 an
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Entre 1 et 3 biopsies à l'aiguille (CNB) seront réalisées, guidées par échographie sur la lésion traitée à 6 et 12 mois après la RT pour établir le taux de cellules tumorales résiduelles évaluées par examen pathologique des lames H&E.
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1 an
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Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 1 an
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Mesuré à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 avant RT et à 3 et 12 mois après le traitement. L'échelle EORTC QLQ-C30 va de 1/pas du tout à 4/beaucoup. Il existe également un taux de santé globale et de qualité de vie sur une échelle de 1 à 7. |
1 an
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Cosmésis après traitement
Délai: 1 an
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Mesuré à l'aide de l'échelle cosmétique modifiée Harvard-Harris (MHHCS) à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement. Des photographies des seins seront prises avant le traitement et à chaque visite de suivi, pour être évaluées ultérieurement à l'aide d'un système de validation externe. L'échelle MHCCS compare les images de base avec celles obtenues après le traitement, permettant d'évaluer la cosmésis comme suit : mauvaise, passable, bonne ou excellente. |
1 an
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Séquençage de l'ADN tumoral
Délai: 1 an
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Des biopsies tumorales seront effectuées avant et 6 et 12 mois après le traitement.
Un séquençage de nouvelle génération (NGS) sera effectué pour caractériser les changements induits par les radiations dans l'ADN tumoral.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 5560/24 PI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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