En fase I-doseeskaleringsforsøk med endelig enkeltdose stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos brystkreftpasienter med lav risiko: DESERT I-forsøk (DESERT-I)
Fase I dose-eskalering klinisk studie av endelig enkeltdose stereotaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med lavrisiko hormonreseptorpositiv og Her2-negativ brystkreft ikke egnet eller som nekter kirurgi: DESERT I-forsøk
Strålebehandling (RT) er en grunnpilar i kampen mot kreft. Ved brystkreft har RT tradisjonelt blitt brukt som en adjuvant behandling etter operasjon. Imidlertid har det de siste årene vært forskning på den potensielle fordelen ved å administrere RT før kirurgi på en neoadjuvant måte. Gitt at disse studiene har vist lovende resultater, er det logisk å tenke at enkelte pasienter kan ha nytte av eksklusiv RT-behandling, og dermed unngå kirurgi og mulige følgetilstander. Denne studien er en klinisk fase I-doseeskaleringsstudie med sekvensiell tildeling, åpen etikett, der fem forskjellige doser (20Gy, 23Gy, 26Gy, 28Gy og 30Gy) vil bli testet på svulsten ved bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) teknikk .
Målet med studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) basert på akutt toksisitet, noe som vil tillate oss å fortsette med en fase II klinisk studie for å bekrefte effekt og vurdere sen toksisitet av behandlingen. Sekundære mål inkluderer å vurdere den patologiske responsen via kjernenålbiopsi (CNB), radiologisk respons, livskvalitet og kosmese. I tillegg vil molekylære studier bli utført på vev og gjennom flytende biopsi; før og etter behandling, har vi som mål å identifisere mutasjoner og prediktorer for respons.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Spania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Kvinnelig kjønn
- ECOG-score 0-2
- Positiv biopsi for invasiv ikke-lobulær brysttumorhistologi
- Tumor < 3 cm i diameter målt ved MR eller kontrastmammografi
- Tumor lokalisert ≥ 0,5 cm fra huden eller brystkassen, klinisk eller radiologisk
- Positive østrogen- og/eller progesteronreseptorer
- HER2 negativ
- Ingen lymfovaskulær invasjon i biopsien
- Tumor må være klinisk og radiologisk N0 (ingen lymfeknutepåvirkning). Hvis man ser en mistenkelig lymfeknute, må den biopsieres og vise negativt resultat
- Pasientvekt under 220 kg (vektgrense for behandlingstabellen)
- Evne til å tolerere ryggleie i 20 minutter under behandlingen
- Kan gjennomgå MR og/eller kontrastmammografi
- Ikke gravid; kvinner i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest for å utelukke dette
- Kontraindikasjon eller avslag på kirurgisk behandling, som skal være eksplisitt dokumentert i journalen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Mannlig kjønn
- ECOG-score 3-4
- Positiv biopsi for invasivt lobulært karsinom eller duktalt karsinom in situ
- Tumor ≥ 3 cm i diameter målt ved MR
- Svulst lokalisert < 0,5 cm fra huden eller brystkassen, klinisk eller radiologisk
- Negative østrogen- og progesteronreseptorer
- HER2 positiv
- Tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon i biopsien
- Positiv BRCA-mutasjon
- Multisentrisk svulst
- Tumor med positive aksillære lymfeknuter
- Pasienter med metastatisk sykdom
- Historie om tidligere brystkreft i samme bryst
- Tidligere thoraxstrålebehandling
- Gravid eller aktivt ammende
- Kan ikke gjennomgå MR eller kontrastmammografi
- Kan ikke tolerere ryggleie
- Pasient med brystimplantater
- Pasienter med pacemakere
- Sklerodermi, lupus eller andre bindevevssykdommer med aktive bluss
- Manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT nivå I: 20Gy
20 Gy i 1 fraksjon vil bli levert til svulsten
|
20Gy i 1 fraksjon vil bli testet på svulsten ved bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) teknikk
|
|
Eksperimentell: SBRT nivå II: 23Gy
23Gy i 1 fraksjon vil bli levert til svulsten
|
23Gy i 1 fraksjon vil bli testet på svulsten ved bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) teknikk
|
|
Eksperimentell: SBRT nivå III: 26Gy
26Gy i 1 fraksjon vil bli levert til svulsten
|
26Gy i 1 fraksjon vil bli testet på svulsten ved bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) teknikk
|
|
Eksperimentell: SBRT nivå IV: 28Gy
28Gy i 1 fraksjon vil bli levert til svulsten
|
28Gy i 1 fraksjon vil bli testet på svulsten ved bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) teknikk
|
|
Eksperimentell: SBRT nivå V: 30Gy
30Gy i 1 fraksjon vil bli levert til svulsten
|
30Gy i 1 fraksjon vil bli testet på svulsten ved bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler enkeltfraksjonsstrålingsdosen (MTD)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å etablere enkeltfraksjons SBRT-stråledosen (MTD) som forårsaker en forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) lavere enn 33 %
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert 6 og 12 måneder etter behandling med CTCAE v5.0-kriterier for hud, tretthet og bryst.
|
1 år
|
|
Radiologisk respons på behandling
Tidsramme: 1 år
|
Målt med MR eller kontrastmammografi 12 måneder etter RT ved bruk av RECIST-kriterier.
|
1 år
|
|
Patologisk respons på behandling
Tidsramme: 1 år
|
Mellom 1 og 3 kjernenålbiopsier (CNB) vil bli utført, veiledet av ultralyd på den behandlede lesjonen 6 og 12 måneder etter RT for å fastslå frekvensen av gjenværende tumorceller skåret ved patologisk gjennomgang av H&E-lysbilder.
|
1 år
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer før RT og 3 og 12 måneder etter behandling. EORTC QLQ-C30- skalaen går fra 1/ikke i det hele tatt til 4/veldig mye. Det er i tillegg en rate for generell helse og livskvalitet som er en skala fra 1 til 7. |
1 år
|
|
Kosmese etter behandling
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved bruk av Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale (MHHCS) 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Det vil bli tatt bilder av brystene før behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk, for senere å bli evaluert ved hjelp av et eksternt valideringssystem. MHCCS-skalaen sammenligner baseline-bilder med de som er oppnådd etter behandling, og tillater vurdering av kosmese som følger: Dårlig, rettferdig, bra eller utmerket. |
1 år
|
|
Tumor DNA-sekvensering
Tidsramme: 1 år
|
Tumorbiopsier vil bli tatt før og 6 og 12 måneder etter behandling.
Next Generation Sequencing (NGS) vil bli utført for å karakterisere strålingsinduserte endringer i tumor-DNA.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Gadea Quinteiro, Principal investigator, Universitat de les Illes Balears
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 5560/24 PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .