妊娠の可能性のある女性を対象としたプロゲスチンのみのパッチの避妊効果と安全性を評価する研究
2026年5月1日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc
妊娠の可能性のある女性を対象とした避妊効果と安全性を評価するためのMR-130A-01の多施設共同非盲検単群第3相試験
スポンサーは、プロゲスチンのみを使用した経皮避妊システム (パッチ) を開発しています。
この研究の主な目的は、研究パッチがどれほど安全か、そして妊娠を防ぐのにどの程度効果があるかを調べることです。 この研究では、スタディパッチがどの程度忍容性があるかについても調べる予定です。
スタディパッチは、有効成分プロゲスチンを含む経皮システムです。
調査の概要
詳細な説明
望まない妊娠は、依然として世界中でリプロダクティブ・ヘルス（生殖に関する健康）に関する重大な問題となっています。 長時間作用型の避妊法の利用可能性が増加したことで状況は改善されましたが、より新しい安全で効果的な避妊法の継続的な開発は女性の健康にとって極めて重要です。
より便利な用量を備えたプロゲスチンのみの避妊薬の開発により、女性に追加の選択肢が提供される可能性があります。 この治験パッチは、エストロゲンを含む複合ホルモン避妊薬を使用できない可能性がある女性に選択肢を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1630
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- SEC Clinical Research
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR Mobile
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Velocity Clinical Research
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research Santa Ana
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Essential Access Health
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Women's Health Care Research Corp
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- WR-Medical Center For Clinical Research
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Spotlight Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Genoma Research Group
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Med Research Corp
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel Savannah
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Javarra and Privia Med
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt ClinResearch
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- AMR Newton
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- AMR Lexington
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- PraetorianPharmaResearch LLC
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research New Orleans
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Valley OBGYN Clinic PC
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Velocity Clinical Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- M3 Wake Research Inc
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Essential Women's Health
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- CenExel Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Bosque Women's Care
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinic Trials Inc
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Philadelphia
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Texas
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Euless、Texas、アメリカ、76040
- Cedar Health Research, LLC
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Helios Clinical Research
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Frisco、Texas、アメリカ、75033
- ACRC Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Javara
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Rowlett、Texas、アメリカ、75088
- Javara
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Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Stephenville Medical and Surgical Clinic
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Sugarland、Texas、アメリカ、77478
- Javara
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Weatherford、Texas、アメリカ、76086
- Helios Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- AMR Norfolk
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23052
- Tidewater Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠のリスクがある16歳以上の健康な初潮後および閉経前の女性。
- 妊娠を避けたいと考えており、少なくとも1年間はホルモン避妊薬を使用したいと考えています。
- スクリーニング時および登録訪問時に UPT 結果が陰性である。
- 過去 6 か月間、正常で定期的な月経周期が 21 ～ 35 日である。
- 生殖能力が低いか不妊であることが知られていないパートナーと、定期的に異性間膣性交（周期ごとに少なくとも1回）を行っています。
- 研究期間中、妊娠を防ぐために他の避妊薬や他の方法を使用しないことに同意します。
- 研究に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントまたは同意（参加者が治験関連の手順を受ける前に青年である場合）を自発的に提供できる。
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
- プロゲスチン、またはプロゲスチンパッチの成分に対する過敏症または不耐症がわかっている参加者。
- 薬用パッチまたは包帯、サージカルテープなどの局所適用に対する皮膚過敏症の病歴または存在。
- 既知の不妊症（現在または既知の病歴）、またはパートナーのいずれかに不妊手術の既往がある。
- -研究登録後10か月以内に注射によるホルモン避妊薬治療を受けた。
- ホルモン避妊インプラントの現在の使用。
- 非ホルモンまたはホルモンを使用した子宮内避妊具 (IUD) が装着されている。または、最近 IUD を取り外したが、登録日より前に取り外した後、一度も自然月経が来なかった。
- 最近の外科的または薬による中絶、流産、子宮外妊娠、または経膣分娩または帝王切開による分娩。
- -研究へのスクリーニング時に授乳中の参加者、または授乳中止後の定期的な月経周期が3回未満の参加者。
- 研究中の性感染症から保護するため、または緊急避妊のために、コンドームまたはその他の代替避妊法の日常的な使用が期待されます。
- プロゲスチンのみの避妊に対する既知の禁忌を有する参加者。
- プロゲスチン感受性の既知または疑いのある悪性または前癌状態。子宮内膜、卵巣、または卵管の癌が含まれますが、これらに限定されません。
- すべての可能な適用部位における皮膚の異常 (例: タトゥーまたは傷跡)。
- CYP3A4の中程度/強力な誘導剤または阻害剤である薬物またはハーブ製品による長期治療。
- 制御不能な甲状腺障害（甲状腺中毒症または粘液水腫）がある。
- 遺伝性血管浮腫と診断されています。
- 肝機能検査で測定された重大な肝機能検査に異常がある参加者
- 子宮頸がん検診検査で著しく異常がある。
- スクリーニング時にクラミジアまたは淋病に感染している参加者。
- -過去6か月以内に原因不明の性器出血がある、または研究中に再発すると予想される異常出血がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：これは単群研究です。
スタディパッチは、有効成分プロゲスチンを含む経皮システムです。 この研究は非盲検の単群研究です。 これは、研究の参加者全員が研究パッチを受け取ることを意味します |
MR-130A-01 経皮吸収システム、女性の避妊に使用するパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲスチンのみのパッチを 13 サイクルにわたって使用した場合の避妊効果を判定するには
時間枠：13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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有効性の主要評価項目は、パールインデックス（PI）で表される妊娠率となります。
PI は、女性 100 人当たりの妊娠数と定義されます。
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13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満集団（体格指数（BMI）≧30.0 kg/m2）における有効性を判断するため
時間枠：13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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肥満集団における PI の評価 (体格指数 (BMI) ≥30.0 kg/m2)。
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13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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非肥満集団（体格指数（BMI）<30.0 kg/m2）における有効性を判断するため
時間枠：13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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非肥満集団（BMI <30.0 kg/m2）におけるPIの評価。
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13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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1年間の周期別および累積妊娠率
時間枠：13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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生命表分析を使用した、1 年間にわたる周期ごとの妊娠率および累積妊娠率の評価。
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13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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メソッド失敗PI
時間枠：13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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メソッド失敗 PI の評価。
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13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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有害事象および重篤な有害事象の評価。
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13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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適用部位反応の発生率
時間枠：13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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適用部位の反応の評価。
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13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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予定外の出血
時間枠：13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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予定外出血のエピソード数と日数、予定外出血を報告した参加者の割合の評価。
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13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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接着性能
時間枠：13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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「パッチ接着評価スケールの自己申告スコアリングシステム」によって測定されたパッチ接着性能の評価 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコア 0 はパッチが本質的に皮膚から剥がれないことを示し、スコア 4 はパッチが剥がれて完全に剥がれていないことを示します。皮膚から外します。
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13 サイクル [4 週間 (28 日)]
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プロゲスチン血漿濃度
時間枠：5 サイクル [4 週間 (28 日)]
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参加者のサブセットにおけるプロゲスチン曝露の評価。
プロゲスチン濃度を評価するための PK サンプルは、集団 PK および曝露反応分析のためにサイクル 2 および 5 中に収集されます。
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5 サイクル [4 週間 (28 日)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR-130A-01-TD-3001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。