Estudio para evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad de un parche de progestina sola en mujeres en edad fértil
1 de mayo de 2026 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y de un solo brazo de MR-130A-01 en mujeres en edad fértil para evaluar la eficacia y seguridad de los anticonceptivos
El Patrocinador está desarrollando un sistema transdérmico (parche) anticonceptivo solo de progestina.
El objetivo principal de este estudio es analizar qué tan seguro es el parche del estudio y qué tan bien funciona para prevenir el embarazo. El estudio también analizará qué tan bien se tolera el parche del estudio.
El parche del estudio es un sistema transdérmico que contiene el ingrediente activo progestina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo no deseado sigue siendo un importante problema de salud reproductiva en todo el mundo. Aunque el aumento de la disponibilidad de métodos anticonceptivos de acción más prolongada ha mejorado la situación, el desarrollo continuo de nuevos métodos anticonceptivos seguros y eficaces es crucial para la salud de las mujeres.
El desarrollo de un anticonceptivo de progestina sola con dosis más convenientes puede brindar a las mujeres opciones adicionales. El parche en investigación está destinado a brindar una opción a las mujeres que tal vez no puedan usar anticonceptivos hormonales combinados que contengan estrógeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1630
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- SEC Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR Mobile
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research Santa Ana
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Essential Access Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Med Research Corp
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel Savannah
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Javarra and Privia Med
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt ClinResearch
-
-
Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR Newton
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- PraetorianPharmaResearch LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research New Orleans
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley OBGYN Clinic PC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- M3 Wake Research Inc
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Essential Women's Health
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinic Trials Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Texas
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Helios Clinical Research
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Javara
-
Rowlett, Texas, Estados Unidos, 75088
- Javara
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Stephenville Medical and Surgical Clinic
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
- Javara
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- AMR Norfolk
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23052
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, posmenárquicas y premenopáusicas con riesgo de embarazo que tengan al menos 16 años de edad.
- Deseos de evitar el embarazo, busca utilizar anticonceptivos hormonales durante al menos 1 año.
- Tiene resultados UPT negativos en las visitas de selección y de inscripción.
- Tiene ciclos menstruales normales y regulares que duran entre 21 y 35 días durante los últimos 6 meses.
- Mantiene relaciones sexuales vaginales heterosexuales regulares (al menos una vez por ciclo) con una pareja que no se sabe que sea subfértil o infértil.
- Se compromete a no utilizar otros anticonceptivos u otra metodología para prevenir el embarazo durante el estudio.
- Capaz de comprender y proporcionar voluntariamente consentimiento o asentimiento informado por escrito (si el participante es adolescente antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo) para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado o planificación de embarazo durante los próximos 12 meses.
- Participantes con hipersensibilidad o intolerancia conocida a las progestinas o cualquier componente del parche de progestina.
- Historial o presencia de sensibilidad dérmica a parches medicados o aplicaciones tópicas, incluidos vendajes y cinta quirúrgica.
- Infertilidad conocida (antecedentes actuales o conocidos) o antecedentes de esterilización en cualquiera de los miembros de la pareja.
- Recibió terapia anticonceptiva hormonal inyectable dentro de los 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso actual de implantes anticonceptivos hormonales.
- Tiene colocado un dispositivo intrauterino (DIU) hormonal o no hormonal; o se le ha retirado recientemente el DIU sin una menstruación espontánea después de la extracción antes de la fecha de inscripción.
- Aborto quirúrgico o médico reciente, aborto espontáneo, embarazo ectópico o parto vaginal o cesárea.
- Participantes que estén amamantando en el momento de la selección en el estudio o que tengan menos de 3 ciclos menstruales regulares después del cese de la lactancia.
- Anticipa el uso rutinario de condones o cualquier otra forma de anticoncepción de respaldo para protección contra infecciones de transmisión sexual durante el estudio o como anticoncepción de emergencia.
- Participantes que tengan una contraindicación conocida para la anticoncepción con progestina sola.
- Condiciones malignas o premalignas sensibles a la progestina conocidas o sospechadas, que incluyen, entre otras, carcinoma de endometrio, ovario o trompas de Falopio.
- Anomalía de la piel (p. ej., tatuaje o cicatriz) en todos los posibles sitios de aplicación.
- Tratamiento a largo plazo con medicamentos o productos herbales que sean inductores o inhibidores moderados/fuertes del CYP3A4.
- Tiene un trastorno de la tiroides no controlado (tirotoxicosis o mixedema).
- Tiene diagnóstico de angioedema hereditario.
- Participantes con pruebas de función hepática anormales significativas según lo medido por pruebas de función hepática
- Tiene una prueba de detección de cáncer de cuello uterino significativamente anormal.
- Participantes con infección por clamidia o gonorrea en el momento de la selección.
- Ha tenido sangrado vaginal inexplicable en los últimos 6 meses o cualquier sangrado anormal que se espera que reaparezca durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Este es un estudio de un solo brazo.
El parche del estudio es un sistema transdérmico que contiene el ingrediente activo progestina. Este estudio es un estudio abierto de un solo brazo. Esto significa que todos los participantes en el estudio recibirán el parche del estudio. |
Sistema transdérmico MR-130A-01, parche para uso como anticonceptivo femenino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la eficacia anticonceptiva del parche de progestina sola cuando se usa durante 13 ciclos
Periodo de tiempo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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El criterio de valoración principal de eficacia será la tasa de embarazo descrita por el índice Pearl (PI).
PI se define como el número de embarazos por cada 100 mujeres-año.
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13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la eficacia en población obesa (índice de masa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m2)
Periodo de tiempo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Evaluación del IP en población obesa (Índice de masa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m2).
|
13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Determinar la eficacia en población no obesa (índice de masa corporal (IMC) <30,0 kg/m2)
Periodo de tiempo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
|
Evaluación de IP en población no obesa (IMC <30,0 kg/m2).
|
13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
|
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Tasas de embarazo cíclicas y acumuladas durante 1 año
Periodo de tiempo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Evaluación de las tasas de embarazo acumuladas y por ciclos durante 1 año mediante análisis de tablas de vida.
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13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Fallo del método PI
Periodo de tiempo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
|
Evaluación del fallo del método PI.
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13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves.
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13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Incidencia de reacciones en el lugar de aplicación.
Periodo de tiempo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
|
Evaluación de reacciones en el lugar de aplicación.
|
13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
|
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Sangrado no programado
Periodo de tiempo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Evaluación del número de episodios y días de hemorragia no programada, proporción de participantes que informaron hemorragia no programada.
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13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Rendimiento de adherencia
Periodo de tiempo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Evaluación del rendimiento de la adhesión del parche según lo medido por el 'Sistema de puntuación autoinformado de la escala de evaluación de la adhesión del parche' Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde la puntuación 0 indica que el parche prácticamente no se despega de la piel y la puntuación 4 indica que el parche se ha despegado y está completamente fuera de la piel.
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13 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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concentraciones plasmáticas de progestina
Periodo de tiempo: 5 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Evaluación de la exposición a progestina en el subconjunto de participantes.
Se recolectarán muestras de farmacocinética para la evaluación de las concentraciones de progestina durante los ciclos 2 y 5, para la farmacocinética poblacional y el análisis de exposición-respuesta.
|
5 ciclos [de 4 semanas (28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-130A-01-TD-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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