Tanulmány a kizárólag progesztin tapasz fogamzásgátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére fogamzóképes nőknél
2026. május 1. frissítette: Mylan Pharmaceuticals Inc
Az MR-130A-01 3. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálata gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők körében a fogamzásgátlás hatékonyságának és biztonságának értékelésére
A szponzor egy kizárólag progesztint tartalmazó fogamzásgátló transzdermális rendszert (tapaszt) fejleszt.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megvizsgálása, hogy mennyire biztonságos a vizsgálati tapasz, és mennyire működik jól a terhesség megelőzésében. A vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a vizsgálati tapasz mennyire tolerálható.
A vizsgálati tapasz egy transzdermális rendszer, amely a hatóanyagot, a progesztint tartalmazza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem kívánt terhesség továbbra is jelentős reproduktív egészségügyi probléma világszerte. Bár a hosszabb hatástartamú fogamzásgátló módszerek elérhetőségének növekedése javított a helyzeten, az újabb, biztonságos és hatékony fogamzásgátlás folyamatos fejlesztése kulcsfontosságú a nők egészsége szempontjából.
A kényelmesebb adagolású, csak progesztint tartalmazó fogamzásgátló kifejlesztése további lehetőségeket biztosíthat a nők számára. A vizsgálati tapasz olyan nők számára készült, akik esetleg nem használhatják az ösztrogén tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1630
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Sec Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- AMR Mobile
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Velocity Clinical Research Santa Ana
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Essential Access Health
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Age Med Research Corp
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- CenExel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- CenExel Savannah
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Javarra and Privia Med
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Leavitt ClinResearch
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- AMR Newton
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- PraetorianPharmaResearch LLC
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Velocity Clinical Research New Orleans
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Valley OBGYN Clinic PC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- M3 Wake Research Inc
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Essential Women's Health
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinic Trials Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Texas
-
Euless, Texas, Egyesült Államok, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Helios Clinical Research
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Javara
-
Rowlett, Texas, Egyesült Államok, 75088
- Javara
-
Stephenville, Texas, Egyesült Államok, 76401
- Stephenville Medical and Surgical Clinic
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Javara
-
Weatherford, Texas, Egyesült Államok, 76086
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- AMR Norfolk
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23052
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, posztmenarchealis és premenopauzás nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata, és legalább 16 évesek.
- Terhesség elkerülésére vágyik, legalább 1 évig hormonális fogamzásgátlást kíván alkalmazni.
- Negatív UPT-eredményei vannak a szűréskor és a beiratkozási látogatásokon.
- Normál, rendszeres menstruációs ciklusa van, amelyek időtartama 21 és 35 nap között van az elmúlt 6 hónapban.
- Rendszeres heteroszexuális hüvelyi közösülést folytat (ciklusonként legalább egyszer), olyan partnerrel, akiről nem ismert, hogy szubtermékeny vagy terméketlen.
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem használ más fogamzásgátlót vagy más módszert a terhesség megelőzésére.
- Képes megérteni és önkéntesen megadni írásos, tájékozott beleegyezését vagy hozzájárulását (ha a résztvevő serdülőkorú, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vett volna) a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség ismert vagy feltételezett, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
- Olyan résztvevők, akiknél ismert túlérzékenység vagy intolerancia a progesztinekkel vagy a progesztin tapasz bármely összetevőjével szemben.
- A bőr érzékenysége a kórtörténetben vagy jelenléte gyógyszeres tapaszokkal vagy helyi alkalmazásokkal, beleértve a kötszereket, sebészeti szalagot.
- Ismert meddőség (jelenlegi vagy ismert anamnézisben) vagy sterilizáció a kórtörténetében bármelyik partnernél.
- Injekciós hormonális fogamzásgátló kezelést kapott a vizsgálatba való beiratkozást követő 10 hónapon belül.
- A hormonális fogamzásgátló implantátumok jelenlegi használata.
- Nem hormonális vagy hormonális intrauterin eszköz (IUD) van a helyén; vagy a közelmúltban IUD eltávolításon esett át egyetlen spontán menstruáció nélkül a felvétel időpontja előtti eltávolítás után.
- Legutóbbi műtéti vagy orvosi abortusz, vetélés, méhen kívüli terhesség vagy hüvelyi vagy császármetszés.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba bevont szűrés idején szoptatnak, vagy akiknek a szoptatás befejezése után kevesebb mint 3 rendszeres menstruációs ciklusuk van.
- Előrevetíti az óvszer vagy bármely más kiegészítő fogamzásgátlás rutinszerű használatát a szexuális úton terjedő fertőzések elleni védelem érdekében a vizsgálat során, vagy sürgősségi fogamzásgátlás céljából.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert ellenjavallata van a csak progesztin tartalmú fogamzásgátlásra.
- Ismert vagy feltételezett progesztinérzékeny rosszindulatú vagy premalignus állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan az endometrium-, petefészek- vagy petevezeték-karcinómát.
- Bőr rendellenességek (pl. tetoválás vagy heg) az összes lehetséges alkalmazási helyen.
- Hosszú távú kezelés olyan gyógyszerekkel vagy növényi termékekkel, amelyek mérsékelten/erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok.
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességei vannak (thyrotoxicosis vagy myxedema).
- Örökletes angioödéma diagnózisa van.
- Azok a résztvevők, akiknél a májfunkciós tesztek alapján kóros szignifikáns májfunkciós teszteket mutattak
- Jelentősen kóros méhnyakrák szűrővizsgálattal rendelkezik.
- Szűréskor chlamydia vagy gonorrhoeás fertőzésben szenvedők.
- Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen kóros vérzése van, amely a vizsgálat során várhatóan kiújul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ez egy egykarú vizsgálat.
A vizsgálati tapasz egy transzdermális rendszer, amely a progesztin hatóanyagot tartalmazza. Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálat minden résztvevője megkapja a tanulmánytapaszt |
MR-130A-01 transzdermális rendszer, női fogamzásgátlásra használható tapasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progesztin fogamzásgátló hatékonyságának meghatározásához csak tapasz használható 13 cikluson keresztül
Időkeret: 13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a Pearl Index (PI) által leírt terhességi arány lesz.
A PI a 100 nőévre vetített terhességek száma.
|
13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság meghatározása elhízott populációban (testtömegindex (BMI) ≥30,0 kg/m2)
Időkeret: 13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
A PI értékelése elhízott populációban (Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2).
|
13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
|
A hatékonyság meghatározása nem elhízott populációban (testtömegindex (BMI) <30,0 kg/m2)
Időkeret: 13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
A PI értékelése nem elhízott populációban (BMI <30,0 kg/m2).
|
13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
|
Ciklusonkénti és kumulatív terhességi arányok 1 év alatt
Időkeret: 13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
Az 1 év alatti ciklusonkénti és kumulatív terhességi arányok értékelése az élettartam táblázat elemzésével.
|
13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
|
Módszerhiba PI
Időkeret: 13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
Módszerhiba PI értékelése.
|
13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események értékelése.
|
13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
|
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók előfordulása
Időkeret: 13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók értékelése.
|
13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
|
Nem tervezett vérzés
Időkeret: 13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
Az epizódok számának és a nem tervezett vérzés napjainak értékelése, a nem tervezett vérzésről számoló résztvevők aránya.
|
13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
|
Tapadási teljesítmény
Időkeret: 13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
A tapasz tapadási teljesítményének értékelése a „Fattadhézió-értékelési Skála önbeszámolt pontozási rendszerével” A pontok 0-tól 4-ig terjednek, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy a tapasz lényegében nem száll le a bőrről, a 4 pedig azt jelzi, hogy a tapasz levált és teljesen le a bőrről.
|
13 ciklus [4 hét (28 nap)
|
|
progesztin plazmakoncentráció
Időkeret: 5 ciklus [4 hét (28 nap)
|
A progesztin expozíció értékelése a résztvevők alcsoportjában.
A progesztin-koncentráció értékeléséhez PK-mintákat kell gyűjteni a 2. és 5. ciklus során a populáció PK és az expozíció-válasz elemzéshez.
|
5 ciklus [4 hét (28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-130A-01-TD-3001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .