Étude visant à évaluer l'efficacité contraceptive et l'innocuité d'un patch progestatif uniquement chez les femmes en âge de procréer
1 mai 2026 mis à jour par: Mylan Pharmaceuticals Inc
Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur le MR-130A-01 chez des femmes en âge de procréer pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des contraceptifs
Le promoteur développe un système transdermique contraceptif progestatif seul (patch).
L'objectif principal de cette étude est d'examiner dans quelle mesure le patch d'étude est sûr et dans quelle mesure il fonctionne pour prévenir la grossesse. L'étude examinera également dans quelle mesure le patch d'étude est toléré.
Le patch d'étude est un système transdermique qui contient l'ingrédient actif, un progestatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les grossesses non désirées continuent de constituer un problème de santé reproductive important dans le monde entier. Même si l'augmentation de la disponibilité de méthodes contraceptives à action plus longue a amélioré la situation, le développement continu de nouvelles méthodes de contraception sûres et efficaces est crucial pour la santé des femmes.
Le développement d’un contraceptif progestatif avec un dosage plus pratique pourrait offrir aux femmes des options supplémentaires. Le patch expérimental est destiné à offrir une option aux femmes qui pourraient ne pas être en mesure d'utiliser des contraceptifs hormonaux combinés contenant des œstrogènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1630
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- SEC Clinical Research
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- AMR Mobile
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Velocity Clinical Research
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Velocity Clinical Research
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Velocity Clinical Research Santa Ana
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Essential Access Health
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Women's Health Care Research Corp
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Age Med Research Corp
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel Savannah
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Javarra and Privia Med
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt ClinResearch
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- AMR Newton
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- PraetorianPharmaResearch LLC
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Velocity Clinical Research New Orleans
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Valley OBGYN Clinic PC
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Velocity Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- M3 Wake Research Inc
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Essential Women's Health
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Bosque Women's Care
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinic Trials Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Philadelphia
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Texas
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Euless, Texas, États-Unis, 76040
- Cedar Health Research, LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Helios Clinical Research
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- ACRC Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Javara
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Rowlett, Texas, États-Unis, 75088
- Javara
-
Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
- Stephenville Medical and Surgical Clinic
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Sugarland, Texas, États-Unis, 77478
- Javara
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Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
- Helios Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- AMR Norfolk
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23052
- Tidewater Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes en bonne santé, postménarchées et préménopausées à risque de grossesse, âgées d'au moins 16 ans.
- Désire éviter une grossesse, cherche à utiliser une contraception hormonale pendant au moins 1 an.
- A des résultats UPT négatifs lors du dépistage et lors des visites d'inscription.
- A des cycles menstruels normaux et réguliers qui durent entre 21 et 35 jours au cours des 6 derniers mois.
- A des rapports vaginaux hétérosexuels réguliers (au moins une fois par cycle), avec un partenaire qui n'est pas connu pour être sous-fertile ou stérile.
- Accepte de ne pas utiliser d'autres contraceptifs ou d'autres méthodologies pour éviter une grossesse pendant l'étude.
- Capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement ou un assentiment éclairé écrit (si le participant est adolescent avant de subir une procédure liée à l'essai) pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Grossesse connue ou suspectée ou grossesse planifiée au cours des 12 prochains mois.
- Participants présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue aux progestatifs ou à tout composant du timbre progestatif.
- Antécédents ou présence de sensibilité cutanée aux patchs médicamenteux ou aux applications topiques, y compris les bandages, le ruban chirurgical.
- Infertilité connue (antécédents actuels ou connus) ou antécédents de stérilisation chez l'un ou l'autre des partenaires.
- A reçu un traitement contraceptif hormonal injectable dans les 10 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Utilisation actuelle d'implants contraceptifs hormonaux.
- Dispose d'un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal ou hormonal ; ou a eu un retrait récent du DIU sans règles spontanées après le retrait avant la date d'inscription.
- Avortement chirurgical ou médicamenteux récent, fausse couche, grossesse extra-utérine ou accouchement vaginal ou par césarienne.
- Les participantes allaitantes au moment de la sélection dans l'étude ou ont moins de 3 cycles menstruels réguliers après l'arrêt de la lactation.
- Prévoit l'utilisation systématique de préservatifs ou de toute autre forme de contraception d'appoint pour se protéger contre les infections sexuellement transmissibles pendant l'étude ou pour la contraception d'urgence.
- Participants ayant une contre-indication connue à la contraception progestative.
- Conditions malignes ou précancéreuses sensibles aux progestatifs connues ou suspectées, y compris, mais sans s'y limiter, le carcinome de l'endomètre, de l'ovaire ou des trompes de Fallope.
- Anomalie cutanée (par exemple, tatouage ou cicatrice) à tous les sites d'application possibles.
- Traitement à long terme avec des médicaments ou des produits à base de plantes qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs modérés/forts du CYP3A4.
- Présente un trouble thyroïdien incontrôlé (thyréotoxicose ou myxœdème).
- A un diagnostic d'angio-œdème héréditaire.
- Participants présentant des tests de fonction hépatique anormaux et significatifs tels que mesurés par des tests de fonction hépatique
- Présente un test de dépistage du cancer du col de l'utérus significativement anormal.
- Participants atteints d'une infection à Chlamydia ou à la gonorrhée lors du dépistage.
- A des saignements vaginaux inexpliqués au cours des 6 derniers mois ou tout saignement anormal susceptible de se reproduire au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Le patch d'étude est un système transdermique qui contient l'ingrédient actif progestatif. Cette étude est une étude ouverte à un seul groupe. Cela signifie que tous les participants à l'étude recevront le patch de l'étude. |
Système transdermique MR-130A-01, patch à utiliser pour la contraception féminine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'efficacité contraceptive du timbre progestatif seul lorsqu'il est utilisé sur 13 cycles
Délai: 13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera le taux de grossesse décrit par Pearl Index (PI).
L’IP est défini comme le nombre de grossesses pour 100 années-femmes.
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13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'efficacité dans la population obèse (indice de masse corporelle (IMC) ≥30,0 kg/m2)
Délai: 13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Évaluation de l'IP dans la population obèse (Indice de masse corporelle (IMC) ≥30,0 kg/m2).
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13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Déterminer l'efficacité dans la population non obèse (indice de masse corporelle (IMC) <30,0 kg/m2)
Délai: 13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Évaluation de l'IP dans la population non obèse (IMC <30,0 kg/m2).
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13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Taux de grossesse par cycle et cumulés sur 1 an
Délai: 13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Évaluation des taux de grossesse par cycle et cumulés sur 1 an à l'aide de l'analyse des tables de survie.
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13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Échec de la méthode PI
Délai: 13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Évaluation de l'échec de la méthode PI.
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13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves.
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13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Incidence des réactions au site d'application
Délai: 13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Évaluation des réactions au site d'application.
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13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Saignement imprévu
Délai: 13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Évaluation du nombre d'épisodes et de jours de saignements imprévus, proportion de participants signalant des saignements imprévus.
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13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Performances d'adhésion
Délai: 13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Évaluation de la performance d'adhésion du patch telle que mesurée par le « Système de notation auto-rapporté de l'échelle d'évaluation de l'adhésion du patch » Les scores vont de 0 à 4, où le score 0 indique que le patch ne se décolle pratiquement pas de la peau et le score 4 indique que le patch est détaché et complètement hors de la peau.
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13 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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concentrations plasmatiques de progestatif
Délai: 5 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Évaluation de l'exposition aux progestatifs dans le sous-ensemble de participants.
Des échantillons PK pour l'évaluation des concentrations de progestatif seront collectés au cours des cycles 2 et 5, pour la pharmacocinétique de la population et l'analyse exposition-réponse.
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5 cycles [de 4 semaines (28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-130A-01-TD-3001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .