Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo plastra zawierającego wyłącznie progestagen u kobiet w wieku rozrodczym

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie MR-130A-01 u kobiet w wieku rozrodczym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji

Sponsor opracowuje transdermalny system antykoncepcyjny (plaster) zawierający wyłącznie progestagen.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest badany plaster i jak skutecznie zapobiega ciąży. W badaniu sprawdzona zostanie także tolerancja badanego plastra.

Plaster do badania to system przezskórny zawierający substancję czynną – progestynę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezamierzona ciąża w dalszym ciągu stanowi poważny problem zdrowia reprodukcyjnego na całym świecie. Chociaż wzrost dostępności dłużej działających metod antykoncepcji poprawił sytuację, ciągły rozwój nowszych, bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji ma kluczowe znaczenie dla zdrowia kobiet.

Opracowanie środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen i wygodniejszego dawkowania może zapewnić kobietom dodatkowe możliwości. Plaster testowy ma stanowić opcję dla kobiet, które mogą nie być w stanie stosować złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research Santa Ana
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Essential Access Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • WR-Medical Center For Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Med Research Corp
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel Savannah
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Javarra and Privia Med
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt ClinResearch
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • AMR Newton
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • PraetorianPharmaResearch LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Valley OBGYN Clinic PC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • M3 Wake Research Inc
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Essential Women's Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CenExel Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinic Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • Texas
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Helios Clinical Research
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Javara
      • Rowlett, Texas, Stany Zjednoczone, 75088
        • Javara
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Stephenville Medical and Surgical Clinic
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Javara
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • AMR Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23052
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety zdrowe, po menarche i przed menopauzą, zagrożone zajściem w ciążę, które ukończyły 16 rok życia.
  2. Pragnie uniknąć ciąży, stara się stosować antykoncepcję hormonalną przez co najmniej 1 rok.
  3. Ma negatywne wyniki UPT podczas badań przesiewowych i wizyt rejestracyjnych.
  4. Ma normalne, regularne cykle menstruacyjne trwające od 21 do 35 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Odbywa regularne heteroseksualne stosunki pochwowe (przynajmniej raz na cykl) z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest niepłodny lub niepłodny.
  6. Zgadza się nie stosować innych środków antykoncepcyjnych ani innych metod zapobiegania ciąży w trakcie badania.
  7. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgodę (jeśli uczestnik jest nastolatkiem przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem) na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzewana ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  2. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją progestagenów lub jakichkolwiek składników plastra z progestagenami.
  3. Historia lub obecność nadwrażliwości skóry na plastry lecznicze lub stosowane miejscowo, w tym bandaże, taśmy chirurgiczne.
  4. Znana niepłodność (obecna lub znana historia) lub historia sterylizacji u któregokolwiek z partnerów.
  5. Przyjmowała hormonalną terapię antykoncepcyjną w formie zastrzyków w ciągu 10 miesięcy od włączenia do badania.
  6. Aktualne stosowanie hormonalnych implantów antykoncepcyjnych.
  7. Czy ma włożoną niehormonalną lub hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); lub miała niedawno usuniętą wkładkę domaciczną i nie wystąpiła ani jedna spontaniczna miesiączka po usunięciu przed datą włączenia do badania.
  8. Niedawna aborcja chirurgiczna lub medyczna, poronienie, ciąża pozamaciczna, poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie.
  9. Uczestniczki karmiące piersią w momencie włączenia do badania lub u których po zaprzestaniu laktacji wystąpiły mniej niż 3 regularne cykle menstruacyjne.
  10. Przewiduje rutynowe stosowanie prezerwatyw lub innych form dodatkowej antykoncepcji w celu ochrony przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową w trakcie badania lub w ramach antykoncepcji awaryjnej.
  11. Uczestnicy ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen.
  12. Znane lub podejrzewane choroby złośliwe lub przednowotworowe wrażliwe na progestagen, w tym między innymi rak endometrium, jajnika lub jajowodów.
  13. Nieprawidłowości skórne (np. tatuaż lub blizna) we wszystkich możliwych miejscach zastosowania.
  14. Długotrwałe leczenie lekami lub produktami ziołowymi, które są umiarkowanymi/silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4.
  15. Ma niekontrolowaną chorobę tarczycy (tyreotoksykozę lub obrzęk śluzowaty).
  16. Ma zdiagnozowany dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.
  17. Uczestnicy z nieprawidłowymi, znaczącymi wynikami testów czynności wątroby, jak stwierdzono w testach czynności wątroby
  18. Ma istotnie nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
  19. Uczestnicy z zakażeniem chlamydiami lub rzeżączką podczas badania przesiewowego.
  20. Czy wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie, które prawdopodobnie powtórzy się w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jest to badanie jednoramienne.

Plaster do badania to system przezskórny zawierający substancję czynną progestynę.

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, jednoramiennym. Oznacza to, że wszyscy uczestnicy badania otrzymają plaster badawczy
Lek: System przezskórny zawierający progestagen
System transdermalny MR-130A-01, plaster do stosowania w ramach antykoncepcji dla kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność antykoncepcyjną plastra zawierającego progestagen, stosowanego przez 13 cykli
Ramy czasowe: 13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wskaźnik ciąż opisany za pomocą wskaźnika Pearla (PI). PI definiuje się jako liczbę ciąż na 100 kobietolat.
13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia skuteczności w populacji otyłej (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30,0 kg/m2)
Ramy czasowe: 13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Ocena PI w populacji otyłej (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30,0 kg/m2).
13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
W celu określenia skuteczności w populacji osób nieotyłych (wskaźnik masy ciała (BMI) <30,0 kg/m2)
Ramy czasowe: 13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Ocena PI w populacji osób nieotyłych (BMI <30,0 kg/m2).
13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Cykliczne i skumulowane wskaźniki ciąż w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Ocena współczynnika ciąż cyklicznych i skumulowanych w ciągu 1 roku przy użyciu analizy tabeli trwania życia.
13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Błąd metody PI
Ramy czasowe: 13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Ocena niepowodzenia metody PI.
13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Częstość występowania reakcji w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: 13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Ocena reakcji w miejscu aplikacji.
13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Nieplanowane krwawienie
Ramy czasowe: 13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Ocena liczby epizodów i dni nieplanowanego krwawienia, odsetek uczestników zgłaszających nieplanowane krwawienie.
13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Wydajność przyczepności
Ramy czasowe: 13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Ocena przyczepności plastra mierzona za pomocą „systemu punktacji samoopisowej skali oceny przyczepności plastra”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie wynik 0 oznacza, że ​​plaster zasadniczo nie odkleja się od skóry, a wynik 4 oznacza, że ​​plaster jest odklejony i całkowicie ze skóry.
13 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
stężenia progestyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: 5 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)
Ocena ekspozycji na progestagen w podgrupie uczestników. Próbki PK do oceny stężeń progestyny ​​będą pobierane podczas cykli 2 i 5, do analizy PK populacji i analizy reakcji na ekspozycję.
5 cykli [po 4 tygodnie (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-130A-01-TD-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System przezskórny zawierający progestagen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj