Studie för att utvärdera preventivmedelseffektivitet och säkerhet hos ett plåster endast med gestagen hos kvinnor i fertil ålder
1 maj 2026 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Inc
En fas 3, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie av MR-130A-01 i kvinnor i fertil ålder för att utvärdera preventivmedelseffektivitet och säkerhet
Sponsorn utvecklar ett transdermalt preventivmedel (plåster) som endast innehåller gestagen.
Huvudsyftet med denna studie är att titta på hur säkert studieplåstret är och hur väl det fungerar för att förebygga graviditet. Studien kommer också att titta på hur väl studieplåstret tolereras.
Studieplåstret är ett transdermalt system som innehåller den aktiva ingrediensen, gestagen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsiktlig graviditet fortsätter att vara ett betydande reproduktiv hälsoproblem över hela världen. Även om ökningen av tillgången på längre verkande preventivmetoder har förbättrat situationen, är den fortsatta utvecklingen av nyare säkra och effektiva preventivmedel avgörande för kvinnors hälsa.
Utvecklingen av ett preventivmedel som endast innehåller gestagen med mer bekväm dosering kan ge kvinnor ytterligare alternativ. Undersökningsplåstret är avsett att ge ett alternativ för kvinnor som kanske inte kan använda östrogeninnehållande kombinerade hormonella preventivmedel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1630
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Sec Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- AMR Mobile
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Velocity Clinical Research Santa Ana
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Essential Access Health
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Age Med Research Corp
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- CenExel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- CenExel Savannah
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Javarra and Privia Med
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt ClinResearch
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- AMR Newton
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- PraetorianPharmaResearch LLC
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Velocity Clinical Research New Orleans
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Valley OBGYN Clinic PC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- M3 Wake Research Inc
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Essential Women's Health
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinic Trials Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Texas
-
Euless, Texas, Förenta staterna, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Helios Clinical Research
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Javara
-
Rowlett, Texas, Förenta staterna, 75088
- Javara
-
Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401
- Stephenville Medical and Surgical Clinic
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77478
- Javara
-
Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- AMR Norfolk
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23052
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, postmenarkala och premenopausala kvinnor som riskerar att bli gravida som är minst 16 år gamla.
- Önskemål att undvika graviditet, söker använda hormonellt preventivmedel i minst 1 år.
- Har negativa UPT-resultat vid screening och vid inskrivningsbesök.
- Har normala, regelbundna menstruationscykler som är mellan 21 och 35 dagar under de senaste 6 månaderna.
- Deltar i regelbundet heterosexuellt vaginalt samlag (minst en gång per cykel), med en partner som inte är känd för att vara subfertil eller infertil.
- Går med på att inte använda andra preventivmedel eller annan metodik för att förhindra graviditet under studien.
- Kunna förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke (om deltagaren är tonåring innan han genomgår någon prövningsrelaterad procedur) för att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt graviditet eller planering av graviditet under de kommande 12 månaderna.
- Deltagare med känd överkänslighet eller intolerans mot gestagen, eller någon del av progestinplåstret.
- Historik eller närvaro av dermal känslighet för medicinska plåster eller för topiska applikationer inklusive bandage, kirurgisk tejp.
- Känd infertilitet (nuvarande eller känd historia) eller historia av sterilisering hos endera partnern.
- Fick injicerbar hormonell preventivmedelsbehandling inom 10 månader efter inskrivningen i studien.
- Nuvarande användning av hormonella preventivmedelsimplantat.
- Har icke-hormonell eller hormonell intrauterin enhet (IUD) på plats; eller har nyligen tagit bort spiralen utan en spontan mens efter borttagning före inskrivningsdatumet.
- Nyligen genomförd kirurgisk eller medicinsk abort, missfall, utomkvedshavandeskap eller vaginal eller kejsarsnitt.
- Deltagare som ammar vid tidpunkten för screening i studien eller har förekommit mindre än 3 regelbundna menstruationscykler efter att amningen upphört.
- Förutser rutinmässig användning av kondomer eller någon annan form av reservpreventivmedel för skydd mot sexuellt överförbara infektioner under studien eller för akut preventivmedel.
- Deltagare som har en känd kontraindikation för preventivmedel som endast innehåller gestagen.
- Kända eller misstänkta progestinkänsliga maligna eller premaligna tillstånd inklusive men inte begränsat till karcinom i endometrium, äggstockar eller äggledare.
- Hudavvikelse (t.ex. tatuering eller ärr) på alla möjliga appliceringsställen.
- Långtidsbehandling med läkemedel eller växtbaserade produkter som är måttliga/starka inducerare eller hämmare av CYP3A4.
- Har okontrollerad sköldkörtelstörning (tyreotoxikos eller myxödem).
- Har diagnosen ärftligt angioödem.
- Deltagare med onormala signifikanta leverfunktionstester mätt med leverfunktionstester
- Har ett signifikant onormalt screeningtest för livmoderhalscancer.
- Deltagare med klamydia- eller gonorréinfektion vid screening.
- Har oförklarlig vaginal blödning under de senaste 6 månaderna eller någon onormal blödning som förväntas återkomma under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Detta är en enarmad studie.
Studieplåstret är ett transdermalt system som innehåller den aktiva ingrediensen gestagen. Denna studie är en öppen, enarmad studie. Det innebär att alla deltagare i studien kommer att få studieplåstret |
MR-130A-01 transdermalt system, plåster för preventivmedel för kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa den preventiva effekten av gestagen endast plåster när det används under 13 cykler
Tidsram: 13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Det primära effektmåttet kommer att vara graviditetsfrekvensen beskriven av Pearl Index (PI).
PI definieras som antalet graviditeter per 100 kvinnoår.
|
13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten hos överviktiga populationer (Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2)
Tidsram: 13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Bedömning av PI i överviktiga populationer (Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2).
|
13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
|
För att bestämma effekten hos icke-överviktiga populationer (Body Mass Index (BMI) <30,0 kg/m2)
Tidsram: 13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Bedömning av PI i icke-överviktiga populationer (BMI <30,0 kg/m2).
|
13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
|
Cykelmässiga och kumulativa graviditetsfrekvenser över 1 år
Tidsram: 13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Bedömning av cykelmässiga och kumulativa graviditetsfrekvenser över 1 år med hjälp av livstabellsanalys.
|
13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
|
Metodfel PI
Tidsram: 13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Bedömning av metodfel PI.
|
13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Bedömning av biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
|
Förekomst av reaktioner på appliceringsstället
Tidsram: 13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Bedömning av applikationsplatsens reaktioner.
|
13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
|
Oplanerad blödning
Tidsram: 13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Bedömning av antal episoder och dagar av oplanerad blödning, andel deltagare som rapporterar oplanerad blödning.
|
13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
|
Vidhäftningsförmåga
Tidsram: 13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Bedömning av plåstrets vidhäftningsprestanda mätt med "Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment Scale" Poäng varierar från 0 till 4 där poäng 0 indikerar att plåstret i princip inte lyfts från huden och poäng 4 indikerar att plåstret är lossat och är helt av huden.
|
13 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
|
plasmakoncentrationer av gestagen
Tidsram: 5 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Utvärdering av progestinexponering i delmängden av deltagare.
PK-prover för utvärdering av progestinkoncentrationer kommer att samlas in under cyklerna 2 och 5, för populations-PK och exponerings-responsanalys.
|
5 cykler [av 4 veckor (28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2024
Första postat (Faktisk)
4 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-130A-01-TD-3001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .