Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van een pleister met alleen progestageen bij vrouwen die zwanger kunnen worden

1 mei 2026 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc

Een fase 3, multicenter, open-label, eenarmige studie van MR-130A-01 bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd om de werkzaamheid en veiligheid van anticonceptiva te evalueren

De sponsor ontwikkelt een transdermaal anticonceptiesysteem (pleister) dat alleen progestageen bevat.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te kijken hoe veilig de onderzoekspleister is en hoe goed deze werkt bij het voorkomen van zwangerschap. In het onderzoek zal ook worden gekeken naar hoe goed de onderzoekspleister wordt verdragen.

De onderzoekspleister is een transdermaal systeem dat het actieve ingrediënt progestageen bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onbedoelde zwangerschap blijft wereldwijd een belangrijk probleem voor de reproductieve gezondheid. Hoewel de toename van de beschikbaarheid van langerwerkende anticonceptiemethoden de situatie heeft verbeterd, is de voortdurende ontwikkeling van nieuwere, veilige en effectieve anticonceptiemiddelen van cruciaal belang voor de gezondheid van vrouwen.

De ontwikkeling van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen met een gemakkelijkere dosering kan vrouwen extra opties bieden. De onderzoekspleister is bedoeld als optie voor vrouwen die mogelijk geen oestrogeenbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva kunnen gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research Santa Ana
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Essential Access Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • WR-Medical Center For Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Med Research Corp
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel Savannah
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Javarra and Privia Med
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Leavitt ClinResearch
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • AMR Newton
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • PraetorianPharmaResearch LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Valley OBGYN Clinic PC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • M3 Wake Research Inc
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Essential Women's Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • CenExel Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinic Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • Texas
      • Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Helios Clinical Research
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Javara
      • Rowlett, Texas, Verenigde Staten, 75088
        • Javara
      • Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
        • Stephenville Medical and Surgical Clinic
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Javara
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • AMR Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23052
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, postmenarchale en premenopauzale vrouwen die een risico lopen op zwangerschap en die minstens 16 jaar oud zijn.
  2. Verlangt zwangerschap te vermijden, probeert gedurende ten minste 1 jaar hormonale anticonceptie te gebruiken.
  3. Heeft negatieve UPT-resultaten bij screening en bij inschrijvingsbezoeken.
  4. Heeft een normale, regelmatige menstruatiecyclus van tussen de 21 en 35 dagen gedurende de afgelopen 6 maanden.
  5. Heeft regelmatig heteroseksuele vaginale gemeenschap (minstens één keer per cyclus), met een partner waarvan niet bekend is dat deze subfertiel of onvruchtbaar is.
  6. Gaat ermee akkoord geen andere anticonceptiemiddelen of andere methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek.
  7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te begrijpen en vrijwillig te geven (als de deelnemer een adolescent is voordat hij een proefgerelateerde procedure ondergaat) om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede zwangerschap of geplande zwangerschap gedurende de komende 12 maanden.
  2. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor progestagenen of voor enig bestanddeel van de progestageenpleister.
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van dermale gevoeligheid voor medicinale pleisters of voor plaatselijke toepassingen, waaronder verband en chirurgische tape.
  4. Bekende onvruchtbaarheid (huidige of bekende geschiedenis) of geschiedenis van sterilisatie bij beide partners.
  5. Ontvangen injecteerbare hormonale anticonceptietherapie binnen 10 maanden na deelname aan de studie.
  6. Huidig ​​​​gebruik van hormonale anticonceptie-implantaten.
  7. Heeft een niet-hormonaal of hormonaal spiraaltje (IUD) op zijn plaats; of onlangs een spiraaltje heeft verwijderd zonder dat er sprake is geweest van een spontane menstruatie na verwijdering vóór de datum van inschrijving.
  8. Recente chirurgische of medische abortus, miskraam, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of vaginale of keizersnede.
  9. Deelnemers die borstvoeding geven op het moment van screening voor het onderzoek of die minder dan 3 regelmatige menstruatiecycli hebben na het stoppen van de borstvoeding.
  10. Anticipeert op routinematig gebruik van condooms of enige andere vorm van aanvullende anticonceptie ter bescherming tegen seksueel overdraagbare infecties tijdens het onderzoek of als noodanticonceptie.
  11. Deelnemers met een bekende contra-indicatie voor anticonceptie met alleen progestageen.
  12. Bekende of vermoede progestageengevoelige kwaadaardige of premaligne aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot carcinoom van endometrium, eierstok of eileiders.
  13. Huidafwijkingen (bijv. tatoeage of litteken) op alle mogelijke toedieningsplaatsen.
  14. Langdurige behandeling met geneesmiddelen of kruidenproducten die matige/sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn.
  15. Heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening (thyrotoxicose of myxoedeem).
  16. Heeft de diagnose erfelijk angio-oedeem.
  17. Deelnemers met abnormaal significante leverfunctietesten zoals gemeten door leverfunctietests
  18. Heeft een significant afwijkende screeningstest voor baarmoederhalskanker.
  19. Deelnemers met een chlamydia- of gonorrheal-infectie bij screening.
  20. Heeft in de afgelopen 6 maanden onverklaarde vaginale bloedingen gehad of een abnormale bloeding die naar verwachting tijdens het onderzoek zal terugkeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dit is een eenarmig onderzoek.

De onderzoekspleister is een transdermaal systeem dat de werkzame stof progestageen bevat.

Deze studie is een open-label, eenarmige studie. Dit betekent dat alle deelnemers aan het onderzoek de studiepatch ontvangen
Geneesmiddel: Transdermaal systeem dat progestageen bevat
MR-130A-01 transdermaal systeem, pleister voor gebruik bij vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de anticonceptieve werkzaamheid van een pleister met alleen progestageen te bepalen bij gebruik gedurende 13 cycli
Tijdsspanne: 13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Het primaire werkzaamheidseindpunt zal het zwangerschapspercentage zijn, beschreven door de Pearl Index (PI). PI wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren.
13 cycli [van 4 weken (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid bij zwaarlijvige populaties te bepalen (Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2)
Tijdsspanne: 13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Beoordeling van PI bij zwaarlijvige populaties (Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2).
13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Om de werkzaamheid te bepalen bij niet-obese populaties (Body mass index (BMI) <30,0 kg/m2)
Tijdsspanne: 13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Beoordeling van PI bij niet-obese populatie (BMI <30,0 kg/m2).
13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Cyclusgewijze en cumulatieve zwangerschapspercentages over 1 jaar
Tijdsspanne: 13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Beoordeling van cyclusgewijze en cumulatieve zwangerschapspercentages over een periode van 1 jaar met behulp van overlevingstafelanalyse.
13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Methodefout PI
Tijdsspanne: 13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Beoordeling van methodefalen PI.
13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Beoordeling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Incidentie van reacties op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: 13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Beoordeling van reacties op de toedieningsplaats.
13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Ongeplande bloedingen
Tijdsspanne: 13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Beoordeling van het aantal episoden en dagen van ongeplande bloedingen, percentage deelnemers dat ongeplande bloedingen meldt.
13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Hechtingsprestaties
Tijdsspanne: 13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Beoordeling van de adhesieprestaties van de pleister zoals gemeten met het 'Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment Scale'. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij score 0 aangeeft dat de pleister in wezen niet loskomt van de huid en score 4 aangeeft dat de pleister loslaat en volledig is. van de huid.
13 cycli [van 4 weken (28 dagen)
plasmaconcentraties van progestageen
Tijdsspanne: 5 cycli [van 4 weken (28 dagen)
Evaluatie van de blootstelling aan progestageen in de subgroep van deelnemers. PK-monsters voor evaluatie van progestageenconcentraties zullen worden verzameld tijdens cycli 2 en 5, voor populatie-PK en blootstelling-responsanalyse.
5 cycli [van 4 weken (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-130A-01-TD-3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transdermaal systeem dat progestageen bevat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren