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Estudo para avaliar a eficácia e segurança contraceptiva de um adesivo somente de progestógeno em mulheres com potencial para engravidar

1 de maio de 2026 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc

Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e de braço único de MR-130A-01 em mulheres com potencial para engravidar para avaliar a eficácia e segurança contraceptiva

O Patrocinador está desenvolvendo um sistema transdérmico contraceptivo somente de progestógeno (adesivo).

O principal objetivo deste estudo é verificar o quão seguro é o adesivo do estudo e quão bem ele funciona na prevenção da gravidez. O estudo também analisará quão bem o adesivo do estudo é tolerado.

O adesivo do estudo é um sistema transdérmico que contém o ingrediente ativo progesterona.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gravidez indesejada continua a ser um problema significativo de saúde reprodutiva em todo o mundo. Embora o aumento da disponibilidade de métodos contraceptivos de acção mais prolongada tenha melhorado a situação, o desenvolvimento contínuo de novos métodos contraceptivos seguros e eficazes é crucial para a saúde das mulheres.

O desenvolvimento de um contraceptivo só de progestógeno com dosagem mais conveniente pode proporcionar às mulheres opções adicionais. O adesivo experimental tem como objetivo fornecer uma opção para mulheres que talvez não consigam usar contraceptivos hormonais combinados contendo estrogênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1630

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research Santa Ana
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Essential Access Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • WR-Medical Center For Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Med Research Corp
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel Savannah
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Javarra and Privia Med
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt ClinResearch
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • AMR Newton
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • PraetorianPharmaResearch LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley OBGYN Clinic PC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • M3 Wake Research Inc
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Essential Women's Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CenExel Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinic Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • Texas
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Helios Clinical Research
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Javara
      • Rowlett, Texas, Estados Unidos, 75088
        • Javara
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Stephenville Medical and Surgical Clinic
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Javara
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • AMR Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23052
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres saudáveis, pós-menarca e pré-menopausa em risco de gravidez que tenham pelo menos 16 anos de idade.
  2. Deseja evitar a gravidez, procura usar contracepção hormonal há pelo menos 1 ano.
  3. Apresenta resultados UPT negativos na triagem e nas visitas de inscrição.
  4. Tem ciclos menstruais normais e regulares com duração entre 21 e 35 dias nos últimos 6 meses.
  5. Pratica relações vaginais heterossexuais regulares (pelo menos uma vez por ciclo), com um parceiro que não é conhecido por ser subfértil ou infértil.
  6. Concorda em não usar outros anticoncepcionais ou outra metodologia para prevenir a gravidez durante o estudo.
  7. Capaz de compreender e fornecer voluntariamente consentimento ou consentimento informado por escrito (se o participante for adolescente antes de se submeter a qualquer procedimento relacionado ao estudo) para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez conhecida ou suspeita ou planejamento de gravidez durante os próximos 12 meses.
  2. Participantes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida às progestágenos ou a qualquer componente do adesivo de progestágeno.
  3. História ou presença de sensibilidade dérmica a adesivos medicamentosos ou a aplicações tópicas, incluindo bandagens e esparadrapo cirúrgico.
  4. Infertilidade conhecida (história atual ou conhecida) ou história de esterilização em qualquer um dos parceiros.
  5. Recebeu terapia contraceptiva hormonal injetável dentro de 10 meses após a inscrição no estudo.
  6. Uso atual de implantes anticoncepcionais hormonais.
  7. Possui dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal ou hormonal instalado; ou teve uma remoção recente do DIU sem menstruação espontânea após a remoção antes da data de inscrição.
  8. Aborto cirúrgico ou medicamentoso recente, aborto espontâneo, gravidez ectópica ou parto vaginal ou cesáreo.
  9. Participantes amamentando no momento da triagem para o estudo ou com ocorrência de menos de 3 ciclos menstruais regulares após a interrupção da lactação.
  10. Antecipa o uso rotineiro de preservativos ou qualquer outra forma de contracepção de apoio para proteção contra infecções sexualmente transmissíveis durante o estudo ou para contracepção de emergência.
  11. Participantes com contra-indicação conhecida à contracepção apenas com progestógeno.
  12. Condições malignas ou pré-malignas sensíveis à progestina, conhecidas ou suspeitas, incluindo, mas não se limitando a, carcinoma de endométrio, ovário ou trompas de falópio.
  13. Anormalidade na pele (por exemplo, tatuagem ou cicatriz) em todos os locais de aplicação possíveis.
  14. Tratamento a longo prazo com medicamentos ou produtos fitoterápicos que sejam indutores ou inibidores moderados/fortes do CYP3A4.
  15. Tem distúrbio da tireoide não controlado (tireotoxicose ou mixedema).
  16. Tem diagnóstico de angioedema hereditário.
  17. Participantes com testes de função hepática anormais significativos, conforme medido por testes de função hepática
  18. Tem um teste de rastreio do cancro do colo do útero significativamente anormal.
  19. Participantes com infecção por clamídia ou gonorreia na triagem.
  20. Teve sangramento vaginal inexplicável nos últimos 6 meses ou qualquer sangramento anormal que se espera que ocorra durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Este é um estudo de braço único.

O adesivo do estudo é um sistema transdérmico que contém o ingrediente ativo progestina.

Este estudo é um estudo aberto e de braço único. Isso significa que todos os participantes do estudo receberão o adesivo do estudo
Medicamento: Sistema transdérmico contendo progestina
Sistema transdérmico MR-130A-01, adesivo para uso na contracepção feminina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a eficácia contraceptiva do adesivo somente de progestógeno quando usado durante 13 ciclos
Prazo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
O endpoint primário de eficácia será a taxa de gravidez descrita pelo Índice de Pearl (PI). IP é definido como o número de gestações por 100 mulheres-ano.
13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a eficácia na população obesa (Índice de massa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m2)
Prazo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Avaliação do IP na população obesa (Índice de massa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m2).
13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Para determinar a eficácia na população não obesa (Índice de massa corporal (IMC) <30,0 kg/m2)
Prazo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Avaliação do IP na população não obesa (IMC <30,0 kg/m2).
13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Taxas de gravidez cumulativas e cíclicas ao longo de 1 ano
Prazo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Avaliação das taxas de gravidez cumulativas e cíclicas ao longo de 1 ano usando análise de tabela de vida.
13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Falha no método PI
Prazo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Avaliação de falha do método PI.
13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves.
13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Incidência de reações no local de aplicação
Prazo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Avaliação das reações no local de aplicação.
13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Sangramento não programado
Prazo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Avaliação do número de episódios e dias de sangramento não programado, proporção de participantes que relataram sangramento não programado.
13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Desempenho de adesão
Prazo: 13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Avaliação do desempenho de adesão do adesivo conforme medido pelo 'Sistema de pontuação auto-relatado da escala de avaliação de adesão do adesivo' As pontuações variam de 0 a 4, onde a pontuação 0 indica que o adesivo não tem essencialmente nenhuma remoção da pele e a pontuação 4 indica que o adesivo está destacado e está completamente fora da pele.
13 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
concentrações plasmáticas de progestina
Prazo: 5 ciclos [de 4 semanas (28 dias)
Avaliação da exposição à progestina no subconjunto de participantes. Amostras farmacocinéticas para avaliação das concentrações de progestógeno serão coletadas durante os ciclos 2 e 5, para farmacocinética populacional e análise de resposta à exposição.
5 ciclos [de 4 semanas (28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MR-130A-01-TD-3001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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