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Studio per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza di un cerotto a base di solo progestinico in donne in età fertile

1 maggio 2026 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo su MR-130A-01 in donne in età fertile per valutare l'efficacia e la sicurezza dei contraccettivi

Lo Sponsor sta sviluppando un sistema contraccettivo transdermico a base di solo progestinico (cerotto).

Lo scopo principale di questo studio è valutare quanto sia sicuro il cerotto in studio e quanto bene funzioni nel prevenire la gravidanza. Lo studio esaminerà anche la tollerabilità del cerotto in studio.

Il cerotto in studio è un sistema transdermico che contiene il principio attivo, il progestinico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza involontaria continua a rappresentare un grave problema di salute riproduttiva in tutto il mondo. Sebbene l’aumento della disponibilità di metodi contraccettivi ad azione prolungata abbia migliorato la situazione, il continuo sviluppo di nuovi metodi contraccettivi sicuri ed efficaci è fondamentale per la salute delle donne.

Lo sviluppo di un contraccettivo a base di solo progestinico con un dosaggio più conveniente può fornire alle donne ulteriori opzioni. Il cerotto sperimentale è destinato a fornire un'opzione alle donne che potrebbero non essere in grado di utilizzare contraccettivi ormonali combinati contenenti estrogeni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Velocity Clinical Research Santa Ana
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Essential Access Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • WR-Medical Center For Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Med Research Corp
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel Savannah
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Javarra and Privia Med
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt ClinResearch
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • AMR Newton
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • PraetorianPharmaResearch LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Valley OBGYN Clinic PC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • M3 Wake Research Inc
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Essential Women's Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CenExel Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinic Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • Texas
      • Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Helios Clinical Research
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Javara
      • Rowlett, Texas, Stati Uniti, 75088
        • Javara
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Stephenville Medical and Surgical Clinic
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Javara
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • AMR Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23052
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne sane, post-menarca e in premenopausa a rischio di gravidanza che abbiano almeno 16 anni di età.
  2. Desidera evitare una gravidanza, sta cercando di usare la contraccezione ormonale per almeno 1 anno.
  3. Ha risultati UPT negativi allo screening e alle visite di arruolamento.
  4. Ha cicli mestruali normali e regolari di durata compresa tra 21 e 35 giorni negli ultimi 6 mesi.
  5. Intraprendere rapporti vaginali eterosessuali regolari (almeno una volta per ciclo), con un partner che non sia noto per essere subfertile o infertile.
  6. Accetta di non utilizzare altri contraccettivi o altre metodologie per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  7. In grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato o l'assenso scritto (se il partecipante è adolescente prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione) per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota o sospetta o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  2. Partecipanti con nota ipersensibilità o intolleranza ai progestinici o a qualsiasi componente del cerotto progestinico.
  3. Storia o presenza di sensibilità cutanea ai cerotti medicati o alle applicazioni topiche tra cui bende, cerotti chirurgici.
  4. Infertilità nota (storia attuale o nota) o storia di sterilizzazione in uno dei partner.
  5. Ha ricevuto una terapia contraccettiva ormonale iniettabile entro 10 mesi dall'arruolamento nello studio.
  6. Uso attuale di impianti contraccettivi ormonali.
  7. Ha un dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale o ormonale in atto; o ha avuto una recente rimozione dello IUD senza una mestruazione spontanea dopo la rimozione prima della data di arruolamento.
  8. Recente aborto chirurgico o medico, aborto spontaneo, gravidanza ectopica o parto vaginale o cesareo.
  9. Partecipanti che allattavano al momento dello screening per lo studio o presentavano meno di 3 cicli mestruali regolari dopo la cessazione dell'allattamento.
  10. Anticipa l'uso di routine del preservativo o di qualsiasi altra forma di contraccezione di riserva per la protezione dalle infezioni trasmesse sessualmente durante lo studio o per la contraccezione d'emergenza.
  11. Partecipanti con controindicazioni note alla contraccezione a base di solo progestinico.
  12. Condizioni maligne o precancerose note o sospette sensibili al progestinico, incluso ma non limitato al carcinoma dell'endometrio, dell'ovaio o delle tube di Falloppio.
  13. Anomalie della pelle (ad esempio tatuaggio o cicatrice) in tutti i possibili siti di applicazione.
  14. Trattamento a lungo termine con farmaci o prodotti erboristici che sono induttori o inibitori moderati/forti del CYP3A4.
  15. Ha un disturbo della tiroide incontrollato (tireotossicosi o mixedema).
  16. Ha diagnosi di angioedema ereditario.
  17. Partecipanti con test di funzionalità epatica significativi e anormali misurati mediante test di funzionalità epatica
  18. Ha un test di screening per il cancro cervicale significativamente anomalo.
  19. Partecipanti con infezione da clamidia o gonorrea allo screening.
  20. Ha sanguinamento vaginale inspiegabile negli ultimi 6 mesi o qualsiasi sanguinamento anomalo che si prevede si ripresenti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Questo è uno studio a braccio singolo.

Il cerotto in studio è un sistema transdermico che contiene il principio attivo progestinico.

Questo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo. Ciò significa che tutti i partecipanti allo studio riceveranno il cerotto dello studio
Droga: Sistema transdermico contenente progestinico
MR-130A-01 sistema transdermico, cerotto da utilizzare per la contraccezione femminile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia contraccettiva del cerotto a base di solo progestinico quando utilizzato per 13 cicli
Lasso di tempo: 13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
L'endpoint primario di efficacia sarà il tasso di gravidanza descritto dall'indice di Pearl (PI). L’IP è definito come il numero di gravidanze per 100 donne-anno.
13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l’efficacia nella popolazione obesa (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30,0 kg/m2)
Lasso di tempo: 13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Valutazione dell'IP nella popolazione obesa (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30,0 kg/m2).
13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Determinare l’efficacia nella popolazione non obesa (indice di massa corporea (BMI) <30,0 kg/m2)
Lasso di tempo: 13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Valutazione dell'IP nella popolazione non obesa (BMI <30,0 kg/m2).
13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Tassi di gravidanza cumulativi e ciclici nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: 13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Valutazione dei tassi di gravidanza cumulativi e ciclici nell'arco di 1 anno utilizzando l'analisi della tabella di vita.
13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Metodo fallito PI
Lasso di tempo: 13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Valutazione del fallimento del metodo PI.
13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Incidenza delle reazioni nel sito di applicazione
Lasso di tempo: 13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Valutazione delle reazioni nel sito di applicazione.
13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Sanguinamento non programmato
Lasso di tempo: 13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Valutazione del numero di episodi e dei giorni di sanguinamento non programmato, percentuale di partecipanti che hanno segnalato sanguinamento non programmato.
13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Prestazioni di adesione
Lasso di tempo: 13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Valutazione delle prestazioni di adesione del cerotto misurate dal "Sistema di punteggio auto-riferito della scala di valutazione dell'adesione del cerotto". I punteggi vanno da 0 a 4, dove il punteggio 0 indica che il cerotto non si è sostanzialmente sollevato dalla pelle e il punteggio 4 indica che il cerotto è staccato ed è completamente dalla pelle.
13 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
concentrazioni plasmatiche di progestinici
Lasso di tempo: 5 cicli [di 4 settimane (28 giorni)
Valutazione dell'esposizione al progestinico nel sottogruppo di partecipanti. I campioni PK per la valutazione delle concentrazioni di progestinico verranno raccolti durante i cicli 2 e 5, per l'analisi PK della popolazione e l'analisi esposizione-risposta.
5 cicli [di 4 settimane (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-130A-01-TD-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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